Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы

Колекальциферол

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Декристолана 20.000 МЕ мягких капсул
3. Как принимать Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Особые указания по хранению Декристолана 20.000 МЕ мягких капсул
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы и для чего он применяется

Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы содержит витамин D3 (также известный как холекальциферол) для регуляции всасывания и метаболизма кальция, а также для включения кальция в костную ткань.

Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы применяется для начального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы

Не принимайте Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы

• если у Вас аллергия на холекальциферол, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• это лекарственное средство содержит арахисовое масло (масло арахиса). Не следует применять при аллергии на арахис или сою;
• если у Вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови);
• если у Вас гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• если у Вас диагностирована гипервитаминоз D (избыток витамина D, приводящий к повышению уровня кальция в крови);
• если у Вас псевдогипопаратиреоз (нарушение гормонального баланса паращитовидных желез);
• если у Вас есть камни в почках или серьезно нарушена функция почек;
• если Вы уже принимаете другие лекарственные средства, содержащие витамин D (например, поливитаминные комплексы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы:

• если у Вас есть склонность к образованию кальциевых камней (конкрементов) в почках;
• если Вам больше 65 лет и Вы недавно падали;
• если у Вас нарушена функция почек и проблемы с выведением кальция и фосфата с мочой. Влияние лечения на баланс кальция и фосфата должен контролировать врач;
• если Вы принимаете лекарства, увеличивающие диурез (производные бензотиадиазина), или если Ваша подвижность сильно ограничена, поскольку в этом случае существует риск развития гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенного уровня кальция в моче);
• если у Вас саркоидоз (гранулематозное заболевание, поражающее соединительную ткань лёгких, кожи и суставов), поскольку существует риск усиленного превращения витамина D в его активную форму.

В таких случаях врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.

Во время лечения Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы в дозах, превышающих 1.000 МЕ витамина D в день, врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек. Такой мониторинг особенно важен у пожилых пациентов, а также при одновременном применении сердечных гликозидов (лекарств для стимуляции работы сердечной мышцы) или диуретиков (лекарств, стимулирующих выделение мочи). При повышении уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия), а также при других признаках ухудшения функции почек, дозу следует снизить или прекратить лечение.

Дети и подростки

Применение Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы не рекомендуется в педиатрической практике, включая подростков.

Другие лекарственные средства и Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эффект Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы может ослабляться при одновременном применении:

• фенитоина (лекарство, применяемое при эпилепсии) или барбитуратов (лекарства, применяемые при эпилепсии, нарушениях сна и для анестезии);
• глюкокортикостероидов (лекарства, применяемые при некоторых аллергических состояниях);
• рифампицина и изониазида (лекарства, применяемые при лечении туберкулёза);
• холестирамина (лекарство, применяемое для снижения высокого уровня холестерина), слабительных, содержащих жидкую парафин;
• орлистат (лекарство, применяемое при ожирении);
• актиномицина (лекарство, применяемое при лечении рака);
• имидазола (противогрибковое средство).

Следующие эффекты/побочные эффекты могут усиливаться при одновременном применении:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола):

Сочетание с Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы следует избегать.

• лекарственных средств, усиливающих диурез (например, тиазидных диуретиков):

Снижение выведения кальция через почки может привести к повышению концентрации кальция в крови (гиперкальциемия). Поэтому при длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в крови и моче.

При одновременном приеме Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы может увеличивать риск побочных эффектов:

• сердечных гликозидов (лекарства, применяемые для усиления сократительной функции сердечной мышцы):

Риск нарушений сердечного ритма может возрастать вследствие повышения уровня кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях лечащий врач должен проводить мониторинг ЭКГ, а также контролировать уровни кальция в крови и моче и концентрацию лекарства в крови.

Применение Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы вместе с пищей и напитками

Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы рекомендуется принимать во время еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Декристолан 20.000 МЕ не рекомендуется во время беременности и лактации. Следует использовать препараты с низкой дозировкой.

Необходимо избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к физическим и умственным нарушениям, а также врождённым порокам сердца и глаз у ребёнка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно.

Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы содержит арахисовое масло.

Это лекарственное средство содержит арахисовое масло (масло арахиса). Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно во время основного приёма пищи.

Следующая информация может служить рекомендацией по дозировке:

Взрослым и пожилым пациентам:

1 капсула в неделю (что эквивалентно 20.000 МЕ/неделю).

После первого месяца продолжайте приём поддерживающей дозы, рекомендованной вашим врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы не рекомендуется для применения у младенцев, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше, чем нужно, Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы

Если вы приняли больше капсул Декристолан 20.000 МЕ, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, переходящая в запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, мышечные и суставные боли, аритмия (нерегулярное сердцебиение), азотемия (повышенный уровень азота в крови), усиление жажды, увеличение частоты мочеиспускания и — на поздних стадиях — обезвоживание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации: телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять капсулы Декристолан 20.000 МЕ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём капсул Декристолан 20.000 МЕ

Симптомы могут вновь появиться или усугубиться, если вы прекратите лечение раньше срока.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затрудненное дыхание.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):
Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и повышенный уровень кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):
Зуд, кожная сыпь или крапивница

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):
Желудочно-кишечные расстройства (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

Масло арахиса может в редких случаях вызывать тяжелые аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возникли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Декристолана 20.000 МЕ мягкие капсулы

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон плотно закрытым.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности Декристолана 20.000 МЕ мягкие капсулы составляет 3 года после первого вскрытия флакона.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма утилизации лекарств «Punto Sigre» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы

• Действующее вещество: Колекальциферол.
  Одна мягкая капсула содержит 20,0 мг масляного раствора колекальциферола (что эквивалентно 0,5 мг или 20.000 МЕ витамина D3).
• Прочие компоненты:
  арахисовое масло, желатин, глицерол 85 %, среднечепочечные триглицериды, очищенная вода, all-rac-α-токоферол (Ph.Eur.)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы — это круглая, прозрачная, мягкая желатиновая капсула светло-жёлтого цвета.

Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы выпускаются в блистерах по 4, 10, 20 или 50 капсул.

Декристолан 20.000 МЕ мягкие капсулы также выпускаются в стеклянных флаконах по 20 или 50 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mibe Pharma España S.L.U.
Улица Амальтея, 9, 4-й этаж, литер Б,
28045, Мадрид,
Испания

Производитель (лицо, выпускающее серию)

Mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенштрассе, 15
06796 Брехна,
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2019.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).