Dekristolan 20.000 IU kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dekristolan 20 000 IU kapsułki miękkie

Kolekalcyferol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dekristolan 20 000 IU kapsułki miękkie i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dekristolan 20 000 IU kapsułek miękkich

3. Jak stosować Dekristolan 20 000 IU kapsułki miękkie

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Dekristolan 20 000 IU kapsułek miękkich

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dekristolan 20 000 JEDN. kapsułki miękkie i do czego się go stosuje

Dekristolan 20 000 JEDN. kapsułki miękkie zawiera witaminę D3 (zwaną również cholerkalcyferolem), która reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz wspomaga włączanie wapnia do tkanki kostnej.

Dekristolan 20 000 JEDN. kapsułki miękkie stosuje się w leczeniu wstępnym klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie

Nie przyjmuj leku Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie

• jeśli jesteś uczulony na cholekalcyferol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ten lek zawiera olej z orzeszków ziemnych (olej arachidowy). Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi).
• jeśli masz hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• jeśli zdiagnozowano Ci nadmiar witaminy D (hipwitaminozę D) (podwyższony poziom wapnia we krwi).
• jeśli cierpisz na pseudohypoparathyreoidę (zaburzenie równowagi hormonalnej przytarczyc).
• jeśli masz kamienie nerkowe lub jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona.
• jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające witaminę D (np. preparaty wielowitaminowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie

• jeśli masz tendencję do powstawania kamieni (kamica) w nerkach zawierających wapń.
• jeśli masz ponad 65 lat i niedawno upadłeś.
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo i masz problemy z wydaleniem wapnia i fosforanów przez nerki. Działanie leczenia na równowagę wapnia i fosforanów musi być kontrolowane przez lekarza.
• jeśli jesteś leczony lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (pochodne benzotiadiazydowe) lub jeśli Twoja ruchomość jest bardzo ograniczona, ponieważ istnieje wtedy ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) i hiperkalcyurii (podwyższonego poziomu wapnia w moczu).
• jeśli masz gruźlicę gruźlicę (chorobę granulomatyczną, która dotyka tkanki łącznej płuc, skóry i stawów), ponieważ istnieje ryzyko zwiększonej konwersji witaminy D do jej aktywnej formy.

W takich przypadkach poziom wapnia we krwi i w moczu musi być kontrolowany przez lekarza.

Podczas leczenia lekiem Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie w dawkach dziennych przekraczających 1.000 UI witaminy D, lekarz musi kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu, jak również funkcję nerek. Takie monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów starszych oraz w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi (lekami stymulującymi działanie mięśnia sercowego) lub diuretykami (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu). W przypadku wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria) lub innych objawów pogorszenia funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie u dzieci, w tym u młodzieży.

Inne leki i Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leku Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu

• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń snu i jako środki znieczulenia)
• glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych)
• ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• cholestryraminy (lek stosowany w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą
• orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości)
• aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu nowotworów)
• imidazolu (środek przeciwgrzybiczy)

Działanie/skażdliwe działanie mogą wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu

• metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytryolu):

Należy unikać połączenia z lekiem Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie.

• leków zwiększających wydzielanie moczu (np. diuretyków tiazydowych):

Zmniejszenie wydalenia wapnia przez nerki może prowadzić do wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego poziom wapnia we krwi i w moczu należy kontrolować podczas długotrwałego leczenia.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania lek Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych

• glikozydów nasierdziowych (leki stosowane w zwiększaniu wydajności mięśnia sercowego):

Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć w wyniku podwyższenia poziomu wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać monitorowanie EKG, a także kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz stężenie leku we krwi.

Stosowanie leku Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie z pokarmem i napojami

Lek Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłku i z napojem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Dekristolan 20.000 UI w czasie ciąży i karmienia piersią. Należy stosować preparat o niskiej dawce.

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia (zwiększenie poziomu wapnia we krwi) może prowadzić do niepełnosprawności fizycznej i umysłowej oraz wad wrodzonych serca i oczu u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Dekristolan 20.000 UI kapsułki miękkie zawiera olej z orzeszków ziemnych.

Ten lek zawiera olej z orzeszków ziemnych (olej arachidowy). Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować kapsułki miękkie Dekristolan 20 000 J.I.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połknąć w całości z odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku dnia.

Poniższa informacja stanowi zalecenie dotyczące dawki:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

1 kapsułka raz w tygodniu (równoważna 20 000 J.I./tydzień).

Po pierwszym miesiącu kontynuuj dawkę utrzymania zaleconą przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kapsułki miękkie Dekristolan 20 000 J.I. nie są zalecane niemowlętom, dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsulek miękkich Dekristolan 20 000 J.I., niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek miękkich Dekristolan 20 000 J.I., niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, początkowo biegunka przechodząca w zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, zaburzenia rytmu serca (nieregularne uderzenia serca), zwiększona azotemia (podwyższony poziom azotu we krwi), zwiększona pragnienie, częstsze oddawanie moczu oraz – w końcowym etapie – odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz wziąć kapsułki miękkie Dekristolan 20 000 J.I.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami miękkimi Dekristolan 20 000 J.I.

Objawy mogą powrócić lub nasilić się, jeśli przerwiesz leczenie przed czasem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast przestać przyjmować kapsułki miękkie Dekristolan 20 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Obserwowane działania niepożądane:

Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Hipercalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) i hiperkalciuria (podwyższony poziom wapnia w moczu)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Świąd, wysypka skórna lub pokrzywka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia przewodu pokarmowego (zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha lub biegunka)

Olej orzechowy może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Dekristolan 20.000 UI, kapsułek miękkich

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Dekristolan 20.000 UI, kapsułki miękkie, ma okres przydatności przez 3 lata od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek miękkich Dekristolan 20.000 UI

• Substancją czynną jest: Colecalciferolum. Jedna kapsułka miękka zawiera 20,0 mg olejowego roztworu kolekalcyferolu (równowartość 0,5 mg lub 20.000 JW witaminy D3).
• Pozostałe składniki to: olej orzechowy, żelatyna, glikol 85%, trójglicerydy o średnim łańcuchu, woda oczyszczona, all-rac-α-tokoferol (Ph.Eur.)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dekristolan 20.000 JW kapsułki miękkie to okrągłe, przezroczyste, lekko żółte kapsułki miękkie z żelatyny.

Dekristolan 20.000 JW kapsułki miękkie są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 10, 20 lub 50 kapsułek.

Dekristolan 20.000 JW kapsułki miękkie są dostępne w słoikach szklanych zawierających 20 lub 50 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie (uwolnienie serii)

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2019.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).