Декапептил Триместраль 11,25 мг порошок і розчинник для суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декапептил Триместраль 11,25 мг порошок і розчинник для суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій

Трипторелін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декапептил Триместраль і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Декапептил Триместраль.
3. Як застосовувати Декапептил Триместраль.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Декапептил Триместраль.

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декапептил Триместраль і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить тріпторелін. Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами гормону, що вивільняє гонадотропіни (ГнРГ). Однією з його дій є зниження рівня статевих гормонів у організмі.

Декапептил Триместраль показаний дорослим для лікування гормонозалежного раку простати, який локально поширився, або гормонозалежного раку простати, що поширився на інші частини тіла (метастатичний рак). Також його застосовують для лікування високоризикового локалізованого або локально поширеного раку простати у поєднанні з променевою терапією.

У дітей віком від 2 років Декапептил Триместраль застосовують для лікування передчасного статевого дозрівання, що виникає у дуже молодому віці — раніше 8 років у дівчаток та раніше 10 років у хлопчиків (центральне передчасне статеве дозрівання).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декапептил Триместраль

Не застосовуйте Декапептил Триместраль:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до триптореліну, гормону звільняючого гонадотропін (ГнРГ), інших аналогів ГнРГ або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та заходи обережності:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декапептил Триместраль.

Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, яким проводилося лікування Декапептил Триместраль, що може бути тяжким. Якщо ви отримуєте лікування Декапептил Триместраль і у вас розвинулася депресія, повідомте лікареві.

У дорослих трипторелін може призводити до зниження щільності кісток (остеопороз) із підвищеним ризиком переломів. Тому повідомте лікареві, якщо у вас є один із наступних факторів ризику, оскільки він може призначити вам бісфосфонат (лікарський засіб, що використовується для лікування слабких кісток) для лікування втрати кісткової маси. Фактори ризику можуть включати:

• наявність у вас або ваших близьких родичів зниженої щільності кісток.
• надмірне вживання алкоголю і/або сильне паління.
• тривале застосування ліків, що можуть призводити до зниження щільності кісток, наприклад, ліків від епілепсії або стероїдів (наприклад, гідрокортизону або преднізолону).

У разі нападів судом негайно повідомте лікареві. Випадки судом повідомлялися у пацієнтів, які отримували трипторелін або подібні ліки. Вони виникали у пацієнтів із попередніми захворюваннями епілепсії та без них.

Якщо у вас є непомічений раніше ріст (доброкачливий пухлина) гіпофіза, він може бути виявлений під час лікування Декапептил Триместраль. Симптоми включають головний біль, порушення зору та параліч очей.

Якщо ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові, можуть виникати синці на місці ін’єкції.

Якщо у вас цукровий діабет або захворювання серця, повідомте лікареві.

У чоловіків

• На початку лікування кількість тестостерону у вашому організмі збільшиться, що може спричинити погіршення симптомів раку. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо це відбувається. Лікар може призначити вам інший лік (андрогенний блокатор), щоб запобігти погіршенню симптомів.
• Якщо у вас є сечовідні перепони або стиснення спинного мозку (нервів хребта) через поширення раку, протягом перших тижнів лікування лікар буде уважно спостерігати за вами. Якщо у вас виникнуть труднощі з сечовипусканням, біль у кістках, слабкість у нижніх кінцівках або відчуття поколювання, негайно зверніться до лікаря, який вас оцінить і відповідно пролікує.
• Після хірургічної кастрації трипторелін не призводить до додаткового зниження рівня сироваткового тестостерону і тому не повинен застосовуватися після орхіектомії (хірургічного видалення яєчок).
• Діагностичні тести функції гіпофізарної гонадотропної залози або статевих органів, проведені під час лікування або після його припинення Декапептил Триместраль, можуть бути неточними.
• Якщо у вас є проблеми з судинами або серцем, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо вас лікують від цього захворювання, проконсультуйтесь із лікарем. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися при застосуванні Декапептил Триместраль.
• Ліки, що знижують рівень тестостерону, можуть спричиняти зміни на ЕКГ, пов’язані з порушеннями серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
• Лікування аналогами ГнРГ, такими як Декапептил Триместраль, може підвищувати ризик анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин).

У дітей:

Дівчатка з передчасним статевим дозріванням можуть мати певні вагінальні кровотечі протягом першого місяця лікування.

Після припинення лікування з’являються ознаки статевого дозрівання.

У дівчаток менструальні кровотечі починаються в середньому через рік після припинення лікування.

Лікар повинен виключити передчасне статеве дозрівання, спричинене іншими захворюваннями.

Кількість мінералів у кістках зменшується під час лікування, але повертається до нормального рівня після його припинення.

Після припинення лікування може виникнути патологія стегнового суглоба (зміщення епіфізу стегнової кістки). Це призводить до скованості в стегні, хромоти та/або сильного болю в паху, що віддає в стегно. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо у вас прогресуючий пухлина мозку, повідомте лікареві. Це може вплинути на вибір методу лікування.

Якщо у вашої дитини виникає сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін або шум у вухах, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вас турбують якісь із цих питань.

Інші ліки та Декапептил Триместраль

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що без рецепта.

Для чоловіків

Декапептил Триместраль може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадоном (використовується для знеболення та як частина детоксикації від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), антидепресантами, що використовуються при важких психічних захворюваннях).

Вагітність та годування грудьми

Декапептил Триместраль не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може виникнути запаморочення, втому або порушення зору, наприклад, розмите зору. Це можливі побічні ефекти лікування або наслідок основного захворювання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Декапептил Триместраль містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, але менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто «без натрію».

3. Як застосовувати Декапептил Триместраль

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Декапептил Триместраль повинен застосовуватися виключно внутрішньом’язово. Вам введе його лікар або медсестра. Див. інструкції щодо застосування в кінці цієї вкладки.

При локалізованому раку простати високого ризику або місцево поширеному, у поєднанні з променевою терапією, рекомендована тривалість лікування становить 2–3 роки.

Дозу встановлює лікар індивідуально в залежності від потреб кожного пацієнта. Звичайні дози такі:

Рак простати: одна глибока внутрішньом’язова ін’єкція Декапептил Триместраль кожні три місяці.

Застосування у дітей

Зазвичай дитина отримує ін’єкцію кожні 3 місяці. Декапептил Триместраль призначений тільки для введення в м’яз. Лікар вирішить, коли слід припинити лікування (зазвичай у віці 12–13 років для дівчаток та 13–14 років для хлопчиків).

Якщо, на вашу думку, дія Декапептил Триместраль є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Декапептил Триместраль, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Декапептил Триместраль

Як тільки ви зрозуміли, що забули про ін’єкцію, негайно зверніться до свого лікаря, і він вирішить, коли слід вводити наступну ін’єкцію.

Якщо ви припинили лікування Декапептил Триместраль

Не припиняйте лікування Декапептил Триместраль без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідкісних випадках може виникнути тяжка алергічна реакція (ангіоедема, анафілактична реакція). Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’являються такі симптоми, як труднощі при ковтанні або диханні, запаморочення, набряк губ, обличчя, горла або язика, або висип.

Якщо у вас є непомічений раніше доброкачиний пухлинний ріст гіпофіза, його можуть виявити під час лікування препаратом Декапептил Триместраль. Симптоми включають раптові головні болі, порушення зору та параліч очей.

Як і при застосуванні інших аналогів ГнРГ, у пацієнтів, які отримують Декапептил Триместраль, може спостерігатися підвищення кількості білих кров’яних тілець.

У чоловіків

Багато з цих побічних ефектів є очікуваними через зміну рівня тестостерону в організмі. До них належать припливи жару, імпотенція та зниження лібідо.

Крім імунно-алергічних реакцій та реакцій у місці ін’єкції, усі інші побічні ефекти пов’язані зі зміною рівня тестостерону.

Дуже поширені побічні ефекти — можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів:

• Припливи жару
• Слабкість
• Підвищена пітливість
• Біль у спині
• Відчуття поколювання та оніміння в ногах
• Зниження лібідо
• Імпотенція

Поширені побічні ефекти — можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів:

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синці, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, набряк (накопичення рідини в тканинах тіла)
• Біль у м’язах та кістках, біль у руках і ногах
• Нижній біль у животі
• Алергічна реакція
• Підвищення ваги
• Запаморочення, головний біль
• Втрата лібідо, депресія, зміни настрою
• Підвищений артеріальний тиск

Непоширені побічні ефекти — можуть впливати на 1 із 100–1000 пацієнтів:

• Підвищення кількості тромбоцитів
• Відчуття серцебиття
• Дзвін у вухах, запаморочення
• Нечітке зору
• Біль у животі, запор, діарея, блювота
• Сонливість, сильне тремтіння, пов’язане з пітливістю та гарячкою, сонливість, біль
• Зміна певних лабораторних показників (включаючи підвищення показників функції печінки), підвищення артеріального тиску
• Втрата ваги
• Втрата апетиту, підвищений апетит, подагра (сильний біль і набряк суглобів, зазвичай великого пальця ноги), цукровий діабет, підвищений вміст ліпідів у крові
• Біль у суглобах, м’язові судоми, м’язова слабкість, м’язовий біль, набряк щиколоток, стоп або пальців, кістковий біль
• Поколювання або оніміння
• Нездатність заснути, відчуття подразливості
• Прокидання для сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудях, зменшення розміру яєчок, біль у яєчках
• Утруднене дихання
• Кровотеча з носа
• Вугрі, випадіння волосся, свербіж, висип, почервоніння шкіри, кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти — можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів:

• Покрасніння або пурпурне забарвлення шкіри
• Незвичайне відчуття в оці, порушення зору або нечітке зору
• Відчуття переповнення живота, метеоризм, сухість у роті, незвичайний смак
• Біль у грудях
• Труднощі стояти
• Симптоми, подібні до грипу, гарячка
• Тяжка алергічна реакція, що може викликати запаморочення або труднощі дихання, набряк обличчя або горла
• Запалення носа/горла
• Підвищення температури тіла
• Суглобова ригідність, набряк суглобів, м’язово-скелетна ригідність, остеоартрит (порушення суглобів, що впливає на хрящ і призводить до болю, набряку та втрати рухливості)
• Втрата пам’яті
• Відчуття сплутаності свідомості, зниження активності, відчуття ейфорії
• Утруднене дихання в положенні лежачи
• Міхурці
• Знижений артеріальний тиск

Під час післяреєстраційного досвіду також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, що може викликати набряк обличчя, язика та шиї, труднощі дихання або запаморочення (ангіоневротичний набряк Квінке, анафілактичний шок)
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Загальне нездужання
• Тривожність
• Швидке утворення пухирців через набряк шкіри або слизових оболонок
• Нечіткість сечі
• Якщо є гіпофізарний пухлинний ріст, існує більший ризик кровотечі в цій ділянці
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)

Пацієнти, які отримують тривале лікування аналогами ГнРГ у поєднанні з променевою терапією, можуть мати додаткові побічні ефекти, особливо шлунково-кишкові, пов’язані з променевою терапією.

У дітей

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше 1 із 10):

• Вагінальна кровотеча, яка може виникати протягом першого місяця у дівчат

Поширені побічні ефекти (впливають на 1 із 100–1000 пацієнтів):

• Біль у животі
• Болючі синці, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
• Головний біль, припливи жару
• Підвищення ваги
• Вугрі
• Алергічна реакція

Непоширені побічні ефекти (впливають на 1 із 1000 пацієнтів):

• Нечітке зору
• Блювота, запор, нудота
• Загальне нездужання
• Надмірна вага
• Біль у шиї, біль у грудях
• Зміни настрою
• Кровотеча з носа
• Свербіж, висип або кропив’янка на шкірі

Довготривале дослідження (до 4 років) не виявило нових значущих проблем із безпекою.

Під час післяреєстраційного досвіду також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, що може викликати труднощі дихання або запаморочення та набряк обличчя, шиї або горла (ангіоневротичний набряк Квінке, анафілактичний шок)
• Судоми
• Підвищений артеріальний тиск
• Порушення зору
• Зміни певних показників крові, включаючи рівні гормонів
• М’язовий біль
• Зміни настрою, депресія, нервозність
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвоєнням зору та іншими зоровими симптомами, а також дзвоном або дзижчанням у вухах).

Лікар визначить заходи, необхідні для їх усунення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декапептил Триместраль

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте Декапептил Триместраль у первинній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте Декапептил Триместраль після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декапептил Триместраль

Діючою речовиною є тріпторелін (памоат), 11,25 мг на флакон.

Інші складові:

• Порошок: полімер DL-лактіду-ко-гліколіду, манітол, кармелоза натрію, полісорбат 80
• Розчинник: манітол та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб — порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій; порошок — це ліофілізований порошок слабкожовтого кольору, а розчинник для рефракції суспензії — прозорий безбарвний розчин.

Упаковка містить 1 флакон, 1 ампулу та 1 блистер з 1 шприцом і 2 голками для рефракції та введення.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Сіньй

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es. Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров'я.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО РЕФРАКЦІЇ

ТАБЛИЦЯ ЛІКУВАННЯ

ПРІЗВИЩЕ

ІМ'Я