Decapeptyl Trimestral 11,25 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Decapeptyl trimestrale 11,25 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato iniettabile

Triptorelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli col medico o col farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Decapeptyl trimestrale e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl trimestrale.
3. Come usare Decapeptyl trimestrale.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Decapeptyl trimestrale.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Decapeptyl trimestrale e a cosa serve

Questo medicamento contiene triptorelina. La triptorelina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi dell'ormone liberatore di gonadotropine (GnRH). Uno dei suoi effetti consiste nella riduzione dei livelli degli ormoni sessuali nell'organismo.

Decapeptyl trimestrale è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma della prostata ormono-dipendente localmente avanzato e del carcinoma della prostata ormono-dipendente metastatico, ovvero diffuso ad altre parti del corpo. Viene inoltre utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, in associazione con radioterapia.

Nei bambini, a partire dai 2 anni, Decapeptyl trimestrale è utilizzato per trattare la pubertà che si manifesta in età molto precoce, prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini (pubertà precoce centrale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Decapeptyl trimestrale

Non usi Decapeptyl trimestrale:

• se è allergico (ipersensibile) alla triptorelina, all'ormone rilasciante della gonadotropina (GnRH), ad altri analoghi della GnRH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Decapeptyl trimestrale.

Sono stati segnalati casi di depressione in pazienti trattati con Decapeptyl trimestrale, che può essere grave. Se sta seguendo un trattamento con Decapeptyl trimestrale e manifesta sintomi depressivi, informi il medico.

Negli adulti, la triptorelina può causare una riduzione della densità ossea (osteoporosi), con aumento del rischio di fratture ossee. Pertanto, informi il medico se presenta uno dei seguenti fattori di rischio, poiché potrebbe essere prescritto un bifosfonato (un medicinale utilizzato per trattare l'indebolimento osseo) per trattare la perdita ossea. I fattori di rischio possono includere:

• se lei o un familiare stretto soffrite di ridotta densità ossea.
• se consuma grandi quantità di alcol e/o è un forte fumatore.
• se ha assunto per lungo tempo farmaci che possono causare una riduzione della densità ossea, ad esempio farmaci per l'epilessia o steroidi (come idrocortisone o prednisolone).

In caso di convulsioni, informi immediatamente il medico. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti in trattamento con triptorelina o farmaci simili. Tali episodi si sono verificati in pazienti con o senza anamnesi di epilessia.

Se ha un ingrandimento (tumore benigno) dell'ipofisi di cui non era a conoscenza, questo potrebbe essere scoperto durante il trattamento con Decapeptyl trimestrale. I sintomi includono mal di testa, disturbi visivi e paralisi degli occhi.

Se usa farmaci per prevenire la coagulazione del sangue, poiché potrebbero apparire ematomi nel sito di iniezione.

Se soffre di diabete o di problemi cardiaci, informi il medico.

Negli uomini

• All'inizio del trattamento aumenterà la quantità di testosterone nel suo organismo, il che potrebbe peggiorare i sintomi del cancro. Consulti il medico se ciò dovesse accadere. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco (un antiandrogeno) per evitare il peggioramento dei sintomi.

• Se soffre di ostruzione urinaria o compressione del midollo spinale (nervi della colonna vertebrale) a causa della diffusione del cancro, il medico la monitorerà attentamente durante le prime settimane di trattamento. Se dovesse manifestare difficoltà a urinare, dolore osseo, debolezza degli arti inferiori o sensazione di formicolio, consulti immediatamente il medico, che la valuterà e tratterà adeguatamente.

• Dopo la castrazione chirurgica, la triptorelina non induce ulteriori riduzioni dei livelli sierici di testosterone e pertanto non deve essere utilizzata dopo orchidectomia (rimozione chirurgica dei testicoli).

• Gli esami diagnostici della funzione gonadica ipofisaria o degli organi sessuali eseguiti durante o dopo l'interruzione del trattamento con Decapeptyl trimestrale possono risultare fuorvianti.

• Se soffre di problemi vascolari o cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta seguendo un trattamento per questa condizione, consulti il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l'uso di Decapeptyl trimestrale.

• I farmaci che riducono il testosterone possono causare alterazioni dell'ECG associate ad anomalie del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).

• Il trattamento con analoghi della GnRH come Decapeptyl trimestrale può aumentare il rischio di anemia (definita come riduzione del conteggio dei globuli rossi).

Nei bambini:

Le bambine con pubertà precoce possono presentare un certo sanguinamento vaginale durante il primo mese di trattamento.

Quando il trattamento viene interrotto, ricompaiono i segni della pubertà.

Nelle bambine, le emorragie mestruali iniziano in media un anno dopo l'interruzione del trattamento.

Il medico deve escludere che la pubertà precoce sia causata da altre malattie.

La quantità di minerali nelle ossa diminuisce durante il trattamento ma ritorna ai livelli normali dopo l'interruzione dello stesso.

Dopo l'interruzione del trattamento può verificarsi una patologia dell'anca (slittamento dell'epifisi della testa del femore). Provoca rigidità dell'anca, zoppia e/o dolore intenso all'inguine che si irradia alla coscia. In tal caso, deve consultare il medico.

Se ha un tumore cerebrale in fase progressiva, informi il medico. Questo potrebbe influenzare la scelta del trattamento da parte del medico.

Se suo figlio manifesta mal di testa intenso o ricorrente, disturbi visivi e ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente un medico (vedi sezione 4).

Consulti il medico se ha preoccupazioni riguardo a uno di questi aspetti.

Altri medicinali e Decapeptyl trimestrale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Per gli uomini

Decapeptyl trimestrale può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando utilizzato insieme ad altri farmaci (ad es. metadone (usato per il dolore e come parte della disintossicazione da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).

Gravidanza e allattamento

Decapeptyl trimestrale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi stordito, affaticato o avere problemi alla vista, come visione offuscata. Questi sono possibili effetti indesiderati del trattamento o dovuti alla malattia sottostante. Se manifesta uno di questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Decapeptyl trimestrale contiene sodio

Questo medicinale contiene sodio ma meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Decapeptyl trimestrale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Decapeptyl trimestrale deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. Vedere le Istruzioni per l'uso, riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Nel carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, in combinazione con radioterapia, la durata raccomandata del trattamento è di 2-3 anni.

Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle esigenze di ciascun paziente. Le dosi normali sono le seguenti:

Carcinoma prostatico: Un'iniezione intramuscolare profonda di Decapeptyl trimestrale ogni tre mesi.

Uso nei bambini

Normalmente riceverà un'iniezione ogni 3 mesi. Decapeptyl trimestrale è destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento (normalmente tra i 12 e i 13 anni per le ragazze e tra i 13 e i 14 anni per i ragazzi).

Se ha l'impressione che l'effetto di Decapeptyl trimestrale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità maggiore di Decapeptyl trimestrale rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di usare Decapeptyl trimestrale

Non appena si accorge di aver dimenticato un'iniezione, consulti il medico, il quale deciderà quando dovrà essere somministrata la prossima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Decapeptyl trimestrale

Non interrompa il trattamento con Decapeptyl trimestrale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi può verificarsi una reazione allergica grave (angioedema, reazione anafilattica). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come difficoltà a deglutire o a respirare, capogiri, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, o un’eruzione cutanea.

Se ha un ingrandimento (tumore benigno) dell’ipofisi di cui non era a conoscenza, questo potrebbe essere scoperto durante il trattamento con Decapeptyl trimestrale. I sintomi includono cefalea improvvisa, disturbi della vista e paralisi oculare.

Come con altri analoghi del GnRH, può verificarsi un aumento del numero di globuli bianchi nei pazienti trattati con Decapeptyl trimestrale.

Negli uomini

Molti di questi effetti indesiderati sono previsti a causa del cambiamento nei livelli di testosterone nel corpo. Tali effetti includono vampate di calore, impotenza e riduzione della libido.

Fatta eccezione per le reazioni immunologiche allergiche e le reazioni nel sito di iniezione, tutti gli effetti indesiderati sono correlati ai cambiamenti nei livelli di testosterone.

Effetti indesiderati molto frequenti, possono interessare più di 1 paziente su 10:

• Vampate di calore
• Debolezza
• Sudorazione eccessiva
• Dolore alla schiena
• Sensazione di formicolio e intorpidimento alle gambe
• Riduzione della libido
• Impotenza

Effetti indesiderati frequenti, possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

• Nausea, secchezza della bocca
• Dolore, ecchimosi, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, edema (accumulo di liquidi nei tessuti corporei)
• Dolori muscolari e ossei, dolore alle braccia e alle gambe
• Dolore addominale inferiore
• Reazione allergica
• Aumento di peso
• Capogiri, mal di testa
• Perdita di libido, depressione, alterazioni dell’umore
• Pressione arteriosa elevata

Effetti indesiderati poco frequenti, possono interessare 1 paziente su 1000:

• Aumento del numero di piastrine
• Percezione dei battiti cardiaci
• Rimbombi nelle orecchie, vertigini
• Vista offuscata
• Dolore addominale, stitichezza, diarrea, vomito
• Sonnolenza, brividi intensi associati a sudorazione e febbre, sonnolenza, dolore
• Alterazione di alcuni parametri analitici (incluso aumento dei test di funzionalità epatica), aumento della pressione arteriosa
• Perdita di peso
• Perdita di appetito, aumento dell’appetito, gotta (dolore intenso e gonfiore alle articolazioni, solitamente nell’alluce), diabete, eccesso di lipidi nel sangue
• Dolore articolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, gonfiore di caviglie, piedi o dita, dolore osseo
• Formicolio o intorpidimento
• Insonnia, sensazione di irritabilità
• Svegliarsi per urinare, difficoltà a urinare
• Sviluppo del seno negli uomini, dolore al petto, riduzione delle dimensioni testicolari, dolore ai testicoli
• Difficoltà respiratorie
• Sanguinamento dal naso
• Acne, perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria

Effetti indesiderati rari, possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• Decolorazione rossa o violacea della pelle
• Sensazione anomala all’occhio, alterazione della vista o vista offuscata
• Sensazione di pienezza addominale, flatulenza, secchezza della bocca, alterazione del gusto
• Dolore al torace
• Difficoltà a stare in piedi
• Sintomi simili all’influenza, febbre
• Reazione allergica grave che può causare capogiri o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola
• Infiammazione del naso/gola
• Aumento della temperatura corporea
• Rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscoloscheletrica, osteoartrosi (alterazione delle articolazioni che interessa la cartilagine e provoca dolore, gonfiore e perdita di movimento)
• Perdita di memoria
• Sensazione di confusione, diminuzione dell’attività, sensazione di euforia
• Difficoltà respiratoria in posizione supina
• Vesciche
• Pressione arteriosa bassa

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Reazione allergica grave che può causare gonfiore di viso, lingua e collo, difficoltà respiratorie o capogiri (edema di Quincke, shock anafilattico)
• Alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• Malessere generale
• Ansia
• Formazione rapida di papule dovuta al gonfiore della pelle o delle membrane mucose
• Incontinenza urinaria
• In caso di tumore ipofisario, maggiore rischio di emorragia nella zona
• Anemia (diminuzione del numero di globuli rossi)

I pazienti sottoposti a trattamento prolungato con analoghi del GnRH in combinazione con radioterapia possono manifestare un numero maggiore di effetti indesiderati, specialmente gastrointestinali, correlati alla radioterapia.

Negli bambini

Effetti indesiderati molto frequenti (interessano più di 1 su 10):

• Sanguinamento vaginale che può verificarsi durante il primo mese nelle bambine

Effetti indesiderati frequenti (interessano 1 su 100 pazienti):

• Dolore addominale
• Ematomi dolorosi, arrossamento e infiammazione nel sito di iniezione
• Mal di testa, vampate di calore
• Aumento di peso
• Acne
• Reazione allergica

Effetti indesiderati poco frequenti (interessano 1 su 1000 pazienti):

• Vista offuscata
• Vomito, stitichezza, nausea
• Malessere generale
• Sovrappeso
• Dolore al collo, dolore al petto
• Alterazioni dell’umore
• Sanguinamento dal naso
• Prurito, eruzione cutanea o orticaria

Lo studio a lungo termine (fino a 4 anni) non ha evidenziato nuovi problemi significativi di sicurezza.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Reazione allergica grave che può causare difficoltà respiratorie o capogiri e gonfiore di viso, collo o gola (edema di Quincke, shock anafilattico)
• Convulsioni
• Pressione arteriosa elevata
• Vista anomala
• Alterazione di alcuni esami del sangue, inclusi i livelli ormonali
• Dolore muscolare
• Alterazioni dell’umore, depressione, nervosismo
• Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri sintomi visivi, ronzii o fischi nelle orecchie)

Il medico stabilirà le misure necessarie per contrastarli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Decapeptyl trimestrale

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare Decapeptyl trimestrale nel suo imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi Decapeptyl trimestrale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Decapeptyl trimestrale

Il principio attivo è triptorelina (pamoato), 11,25 mg per flaconcino.

Gli altri componenti sono:

• Polvere: polimero DL-lattide-co-glicolide, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80
• Solvente: mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una polvere e un solvente per sospensione iniettabile; la polvere è un liofilizzato di colore lievemente giallastro e il solvente per la ricostituzione della sospensione è una soluzione incolore e trasparente.

Confezione da 1 flaconcino, 1 fiala, 1 blister con 1 siringa e 2 aghi per la ricostituzione e la somministrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE

TABELLA DEL TRATTAMENTO

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