Декаптил Триместраль 11,25 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Декаптил Триместраль 11,25 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Трипторелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Декаптил Триместраль и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Декаптил Триместраль.
3. Как применять Декаптил Триместраль.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Декаптил Триместраль.

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декаптил Триместраль и для чего его применяют

Этот препарат содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Одно из его действий заключается в снижении уровня половых гормонов в организме.

Декаптил Триместраль показан взрослым для лечения гормонозависимого рака предстательной железы на местно-распространённой стадии, а также гормонозависимого рака предстательной железы, распространившегося на другие части тела (метастатический рак). Также препарат используется для лечения локализованного гормонозависимого рака предстательной железы высокого риска или местно-распространённого, в комбинации с лучевой терапией.

У детей, начиная с 2 лет, Декаптил Триместраль применяется для лечения преждевременного полового созревания, возникающего в очень раннем возрасте — до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков (центральное преждевременное половое созревание).

2. Что нужно знать перед началом применения Декаптила Триместраль

Не применяйте Декаптил Триместраль:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трипторелину, гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ), аналогам ГнРГ или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Декаптила Триместраль.

У пациентов, получающих Декаптил Триместраль, отмечались случаи депрессии, в том числе тяжелой. Если у вас развивается депрессия во время лечения, сообщите об этом врачу.

У взрослых трипторелин может вызывать снижение плотности костной ткани (остеопороз) и повышать риск переломов костей. Сообщите врачу, если у вас имеются следующие факторы риска, поскольку он может назначить бисфосфонат (препарат, применяемый для лечения ослабления костей) для профилактики потери костной массы. К факторам риска относятся:

• наличие у вас или у близких родственников остеопороза;
• чрезмерное употребление алкоголя и/или сильная зависимость от курения;
• длительный прием лекарственных средств, которые могут снижать плотность костей, например, препаратов при эпилепсии или стероидов (таких как гидрокортизон или преднизолон).

При возникновении судорог немедленно сообщите врачу. Судороги отмечались у пациентов, получавших трипторелин или аналогичные препараты. Они могли возникать как у пациентов с анамнезом эпилепсии, так и у пациентов без него.

Если у вас имеется нераспознанный доброкачественный опухолевидный рост гипофиза (аденома), он может быть выявлен во время лечения Декаптилом Триместраль. Симптомы включают головную боль, нарушения зрения и паралич глазных мышц.

Если вы принимаете препараты, предотвращающие свёртывание крови, могут появляться синяки в месте инъекции.

Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет или заболевания сердца.

У мужчин:

• В начале лечения уровень тестостерона в организме может временно повыситься, что может усугубить симптомы рака. В этом случае проконсультируйтесь с врачом. Врач может назначить антиандроген для предотвращения ухудшения симптомов.

• При наличии уретральной обструкции или компрессии спинного мозга (нервов позвоночника), вызванной распространением опухоли, врач будет тщательно наблюдать за вами в первые недели лечения. Если вы испытываете затруднение при мочеиспускании, костную боль, слабость в нижних конечностях или ощущение покалывания, немедленно обратитесь к врачу для оценки и лечения.

• После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дополнительного снижения уровня тестостерона в сыворотке крови и, следовательно, не должен применяться после орхиэктомии (хирургического удаления яичек).

• Диагностические пробы функции гипофизарной гонадотропной системы или половых органов, проводимые во время лечения или после его прекращения, могут дать ложные результаты.

• При наличии заболеваний сосудов или сердца, включая нарушения ритма сердца (аритмию), или при лечении препаратами для этих состояний проконсультируйтесь с врачом. Применение Декаптила Триместраль может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

• Препараты, снижающие уровень тестостерона, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с нарушениями ритма сердца (удлинение интервала QT).

• Лечение аналогами ГнРГ, такими как Декаптил Триместраль, может увеличить риск анемии (снижение количества эритроцитов).

У детей:

• Девочки с преждевремним половым созреванием могут испытывать вагинальное кровотечение в первый месяц лечения.
• После прекращения лечения появляются признаки полового созревания.
• У девочек менструации начинаются в среднем через год после окончания лечения.
• Врач должен исключить преждевремнее половое созревание, вызванное другими заболеваниями.
• Во время лечения уменьшается содержание минералов в костях, но после прекращения лечения оно возвращается к нормальным значениям.
• После прекращения лечения возможно развитие патологии тазобедренного сустава (вывих головки бедренной кости). Это проявляется скованностью в тазобедренном суставе, хромотой и/или сильной болью в паху, отдающей в бедро. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
• При наличии прогрессирующей опухоли головного мозга сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на выбор тактики лечения.

Если у вашего ребенка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум в ушах (звон, писк), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом, если вас беспокоит какой-либо из вышеуказанных вопросов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Декаптил Триместраль

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Для мужчин:

Декаптил Триместраль может взаимодействовать с препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадоном (применяется для обезболивания и в рамках детоксикации от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками, применяемыми при тяжелых психических заболеваниях).

Беременность и лактация

Декаптил Триместраль не следует применять во время беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможно головокружение, усталость или нарушения зрения, такие как нечеткость изображения. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или проявлением основного заболевания. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в Декаптиле Триместраль

Препарат содержит натрий, но менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что соответствует определению «без натрия».

3. Как применять Декаптил Триместраль

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Декаптил Триместраль следует вводить исключительно внутримышечно. Введение препарата будет осуществлять ваш врач или медсестра. См. раздел «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.

При локализованном раке предстательной железы высокого риска или местнораспространённом заболевании в комбинации с лучевой терапией рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2–3 года.

Доза препарата устанавливается врачом в зависимости от индивидуальных потребностей каждого пациента. Обычные дозы следующие:

Рак предстательной железы: одна глубокая внутримышечная инъекция Декаптил Триместраль каждые три месяца.

Применение у детей

Обычно дети получают инъекцию каждые 3 месяца. Декаптил Триместраль предназначен только для инъекций в мышцу. Решение о прекращении лечения принимает врач (обычно в возрасте 12–13 лет у девочек и 13–14 лет у мальчиков).

Если вы считаете, что действие препарата Декаптил Триместраль слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Декаптил Триместраль в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Декаптил Триместраль

Как только вы вспомните, что пропустили инъекцию, немедленно проконсультируйтесь с врачом, который определит, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Декаптил Триместраль

Не прекращайте лечение препаратом Декаптил Триместраль без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В редких случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек, анафилактическая реакция). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднение при глотании или дыхании, головокружение, отек губ, лица, горла или языка, либо сыпь.

Если у вас имеется незамеченное ранее доброкачественное увеличение (опухоль) гипофиза, оно может быть выявлено во время лечения препаратом Декаптил Триместраль. Симптомы включают внезапные головные боли, нарушения зрения и паралич глазных мышц.

Как и при применении других аналогов ГнРГ, у пациентов, получающих Декаптил Триместраль, может наблюдаться повышение числа лейкоцитов.

У мужчин

Многие из этих побочных эффектов являются ожидаемыми вследствие изменения уровня тестостерона в организме. К ним относятся приливы, импотенция и снижение либидо.

За исключением иммунно-аллергических реакций и реакций в месте инъекции, все побочные эффекты связаны с изменениями уровня тестостерона.

Побочные эффекты очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Приливы
• Слабость
• Повышенное потоотделение
• Боль в спине
• Ощущение покалывания и онемения в ногах
• Снижение либидо
• Импотенция

Побочные эффекты часто — могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов:

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяки, покраснение и отек в месте инъекции, отеки (скопление жидкости в тканях организма)
• Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах
• Боль в нижней части живота
• Аллергическая реакция
• Повышение массы тела
• Головокружение, головная боль
• Потеря либидо, депрессия, перепады настроения
• Повышенное артериальное давление

Побочные эффекты редко — могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

• Повышение числа тромбоцитов
• Ощущение сердцебиения
• Звон в ушах, головокружение
• Нарушение зрения
• Боль в животе, запор, диарея, рвота
• Сонливость, сильное озноб с потоотделением и лихорадкой, сонливость, боль
• Нарушение некоторых лабораторных показателей (включая повышение показателей функции печени), повышение артериального давления
• Потеря массы тела
• Потеря аппетита, повышение аппетита, подагра (сильная боль и отек суставов, обычно большого пальца стопы), сахарный диабет, повышенное содержание липидов в крови
• Боль в суставах, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, отек лодыжек, стоп или пальцев, костная боль
• Покалывание или онемение
• Бессонница, раздражительность
• Просыпание для мочеиспускания, затруднения при мочеиспускании
• Развитие молочных желез у мужчин, боль в груди, уменьшение размеров яичек, боль в яичках
• Затрудненное дыхание
• Кровотечение из носа
• Угревая сыпь, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница

Побочные эффекты очень редко — могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов:

• Покраснение или пурпурное окрашивание кожи
• Ощущение дискомфорта в глазу, нарушение зрения или нечеткость зрения
• Ощущение переполненности в животе, метеоризм, сухость во рту, изменение вкуса
• Боль в груди
• Затруднение при стоянии
• Симптомы, схожие с гриппом, лихорадка
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднение дыхания, отек лица или горла
• Воспаление носа/горла
• Повышение температуры тела
• Скованность суставов, отек суставов, скелетно-мышечная ригидность, остеоартрит (поражение суставов, затрагивающее хрящ и вызывающее боль, отек и ограничение подвижности)
• Потеря памяти
• Ощущение спутанности сознания, снижение активности, чувство эйфории
• Затрудненное дыхание в положении лежа
• Пузыри на коже
• Пониженное артериальное давление

В период после выхода на рынок также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, языка и шеи, затруднение дыхания или головокружение (ангионевротический отек, анафилактический шок)
• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• Общее недомогание
• Тревожность
• Быстрое образование папул из-за отека кожи или слизистых оболочек
• Недержание мочи
• При наличии опухоли гипофиза возрастает риск кровоизлияния в этой области
• Анемия (снижение числа эритроцитов)

Пациенты, получающие длительное лечение аналогами ГнРГ в комбинации с лучевой терапией, могут испытывать больше побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с лучевой терапией.

У детей

Побочные эффекты очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 детей):

• Вагинальное кровотечение, которое может возникнуть в первый месяц у девочек

Побочные эффекты часто (наблюдаются у 1 из 100 детей):

• Боль в животе
• Болезненные синяки, покраснение и воспаление в месте инъекции
• Головная боль, приливы
• Повышение массы тела
• Угревая сыпь
• Аллергическая реакция

Побочные эффекты редко (наблюдаются у 1 из 1000 детей):

• Нарушение зрения
• Рвота, запор, тошнота
• Общее недомогание
• Избыточный вес
• Боль в шее, боль в груди
• Перепады настроения
• Кровотечение из носа
• Зуд, сыпь или крапивница на коже

Долгосрочные исследования (до 4 лет) не выявили новых значимых проблем с безопасностью.

В период после выхода на рынок также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение и отек лица, шеи или горла (ангионевротический отек, анафилактический шок)
• Судороги
• Повышенное артериальное давление
• Нарушение зрения
• Изменение некоторых анализов крови, включая уровни гормонов
• Боль в мышцах
• Перепады настроения, депрессия, нервозность
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления вокруг головного мозга, характеризующаяся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также шумом или звоном в ушах).

Ваш врач определит меры, которые необходимо принять для их устранения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Декаптила Триместраль

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Храните Декаптил Триместраль в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте Декаптил Триместраль после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Декаптил Триместраль

Действующее вещество: трипторелин (памоат), 11,25 мг на флакон.

Прочие компоненты:

• Порошок: полимер DL-лактида-сополимер-гликолида, маннитол, кармеллоза натрия, полисорбат 80
• Растворитель: маннитол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой порошок и растворитель для суспензии для инъекций: порошок — лиофилизированный порошок слегка желтоватого цвета, растворитель для восстановления суспензии — прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка содержит 1 флакон, 1 ампулу и 1 блистер с 1 шприцем и 2 иглами для восстановления и введения препарата.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 130–136

08038 Барселона

Испания

Производитель:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Парк д’Активите дю Плато де Синь, С.Д. 402,

83870 Синь

Франция

Дата последнего обновления инструкции по применению: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ

ТАБЛИЦА ЛЕЧЕНИЯ

ФАМИЛИЯ

ИМЯ