Decapeptyl Trimestral 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do długotrwałej zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Decapeptyl trimestral 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Triptorelina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Decapeptyl trimestral i kiedy się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl trimestral.
3. Jak stosować Decapeptyl trimestral.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Decapeptyl trimestral.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Decapeptyl trimestral i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera tryptorelinę. Tryptorelina należy do grupy leków zwanych analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Jednym z jej działań jest obniżanie poziomu hormonów płciowych w organizmie.

Decapeptyl trimestral jest wskazany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego lokalnie raka prostaty zależnego od hormonów oraz raka prostaty zależnego od hormonów, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak przerzutowy). Stosuje się go również w leczeniu lokalizowanego raka prostaty o wysokim stopniu ryzyka lub zaawansowanego lokalnie, w połączeniu z radioterapią.

U dzieci, począwszy od 2. roku życia, Decapeptyl trimestral stosuje się w leczeniu przedwczesnego dojrzewania seksualnego występującego w bardzo młodym wieku – przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców (przedwczesne dojrzewanie centralne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl długodziałający

Nie stosuj Decapeptyl długodziałający:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tryptorelinę, hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl długodziałający.

Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów leczonych Decapeptyl długodziałający, które mogą być ciężkie. Jeśli jesteś w trakcie leczenia Decapeptyl długodziałający i wystąpi u Ciebie depresja, powiadom o tym lekarza.

U dorosłych tryptorelina może powodować zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), co zwiększa ryzyko złamań. Dlatego powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące czynniki ryzyka, ponieważ może on przepisać Ci lek z grupy bisfosfonianów (lek stosowany w leczeniu osłabionych kości) w celu zapobiegania utracie tkanki kostnej. Czynniki ryzyka mogą obejmować:

• występowanie osteoporozy u Ciebie lub u bliskich krewnych;

• nadmierne spożycie alkoholu i/lub intensywne palenie tytoniu;

• długotrwałe stosowanie leków, które mogą powodować zmniejszenie gęstości kości, np. leków przeciwdrgawkowych lub steroidów (np. hydrokortyzonu lub prednizolonu).

W przypadku wystąpienia drgawek natychmiast powiadom lekarza. Zgłoszono przypadki drgawek u pacjentów otrzymujących tryptorelinę lub leki podobne. Pojawiały się one zarówno u pacjentów z wywiadem epilepsji, jak i bez niego.

Jeśli masz niezdiagnozowaną guzowicę przysadki (łagodny guz), może ona zostać wykryta w trakcie leczenia Decapeptyl długodziałający. Objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku i porażenie oczu.

Jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, mogą pojawić się siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli masz cukrzycę lub problemy sercowe, powiadom o tym lekarza.

U mężczyzn:

• Na początku leczenia wzrasta poziom testosteronu w organizmie, co może nasilić objawy raka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie. Lekarz może przepisać Ci lek (antyandrogen) zapobiegający nasileniu objawów.

• Jeśli występuje u Ciebie zwężenie dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy (nerwy kręgosłupa) spowodowane rozsianiem nowotworu, lekarz będzie dokładnie monitorować stan w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpi trudność w oddawaniu moczu, ból kości, osłabienie kończyn dolnych lub uczucie mrowienia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który dokona oceny i odpowiedniego leczenia.

• Po kastracji chirurgicznej tryptorelina nie powoduje dodatkowego obniżenia stężenia testosteronu we krwi, dlatego nie powinna być stosowana po orchiectomii (chirurgicznym usunięciu jąder).

• Badania diagnostyczne oceniające czynność przysadki lub narządów płciowych wykonywane w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu mogą dawać błędne wyniki.

• Jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi lub sercem, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jesteś leczony lekami na te schorzenia, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Decapeptyl długodziałający może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (przedłużenie odcinka QT).

• Leczenie analogami GnRH, takimi jak Decapeptyl długodziałający, może zwiększać ryzyko anemii (określonej jako spadek liczby czerwonych krwinek).

U dzieci:

Dziewczynki z przedwczesnym dojrzewaniem mogą doświadczać pewnego krwawienia pochwowego w pierwszym miesiącu leczenia.

Po przerwaniu leczenia pojawiają się objawy dojrzewania.

U dziewcząt krwawienia miesięczne zaczynają się średnio rok po zakończeniu leczenia.

Lekarz musi wykluczyć przyczyny przedwczesnego dojrzewania spowodowane innymi chorobami.

Zawartość minerałów w kościach maleje w trakcie leczenia, ale wraca do normy po jego zakończeniu.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić choroba stawu biodrowego (przesunięcie głowy kości udowej). Objawia się ona sztywnością stawu biodrowego, kulawieniem i/lub silnym bólem w pachwinie promieniującym do uda. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli występuje u Ciebie postępujący guz mózgu, powiadom o tym lekarza. Może to wpłynąć na decyzję lekarza dotyczącą leczenia.

Jeśli dziecko doświadcza silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia oraz dzwonienia lub świstów w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się jakimikolwiek z tych kwestii.

Inne leki i Decapeptyl długodziałający

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Dla mężczyzn:

Decapeptyl długodziałający może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyną, prokainamidem, amiodaronem i sotalolem) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu innych leków (np. metadonu (stosowanego w leczeniu bólu i w odwyku z uzależnień), moxifloksacyny (antybiotyk), leków przeciwpadaczkowych stosowanych w ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Decapeptyl długodziałający nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub związane z podstawową chorobą. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl długodziałający zawiera sód

Ten lek zawiera sód, ale mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Decapeptyl trimestral

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Decapeptyl trimestral należy podawać wyłącznie w sposób wewnątrzmięśniowy. Lek ten zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz instrukcje dotyczące sposobu użycia na końcu ulotki.

W przypadku lokalnie zaawansowanego raka prostaty o wysokim stopniu zaawansowania, w połączeniu z radioterapią, zalecana długość leczenia wynosi 2–3 lata.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb każdego pacjenta. Standardowe dawki są następujące:

Rak prostaty: Jedna głęboka wewnątrzmięśniowa iniekcja Decapeptyl trimestral co trzy miesiące.

Stosowanie u dzieci

Dzieci otrzymują zazwyczaj jedną iniekcję co 3 miesiące. Decapeptyl trimestral przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie (zazwyczaj w wieku 12–13 lat u dziewcząt i 13–14 lat u chłopców).

Jeśli uważasz, że działanie Decapeptyl trimestral jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Decapeptyl trimestral niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Decapeptyl trimestral

Natychmiast po zauważeniu pominiętej iniekcji skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, kiedy powinna zostać podana następna dawka.

Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptyl trimestral

Nie przerywaj leczenia Decapeptyl trimestral bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczną (angioedem, reakcja anafilaktyczna). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, lub wysypka.

Jeśli występuje nieznany wcześniej guz (łagodny) przysadki mózgowej, może on zostać wykryty podczas leczenia lekiem Decapeptyl długotrwały. Objawy obejmują nagłe bóle głowy, zaburzenia wzroku i porażenie mięśni oczu.

Tak jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Decapeptyl długotrwały może wystąpić wzrost liczby białych krwinek.

U mężczyzn

Wiele z tych działań niepożądanych jest oczekiwanych ze względu na zmianę poziomu testosteronu w organizmie. Obejmują one uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

Z wyjątkiem reakcji immunologiczno-alergicznych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, wszystkie działania niepożądane są związane ze zmianami poziomu testosteronu.

Działania niepożądane bardzo częste – mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uderzenia gorąca
• Osłabienie
• Nadmierna potliwość
• Ból pleców
• Odczucie mrowienia i drętwienia w nogach
• Zmniejszenie libido
• Impotencja

Działania niepożądane częste – mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Nudności, suchość w ustach
• Ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach ciała)
• Ból mięśni i kości, ból w ramionach i nogach
• Ból dolnego brzucha
• Reakcja alergiczną
• Przyrost masy ciała
• Zawroty głowy, ból głowy
• Utrata libido, depresja, zmiany nastroju
• Podwyższone ciśnienie krwi

Działania niepożądane nieczęste – mogą występować u 1 na 1000 pacjentów:

• Wzrost liczby płytek krwi
• Odczuwanie uderzeń serca
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Zamazane widzenie
• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
• Senność, silne dreszcze towarzyszące potom i gorączce, senność, ból
• Zmiany niektórych parametrów laboratoryjnych (w tym wzrost wskaźników czynności wątroby), wzrost ciśnienia krwi
• Utrata masy ciała
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, podagra (silny ból i obrzęk stawów, zwykle dużego palca u stopy), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi
• Ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk kostek, stóp lub palców, ból kości
• Mrowienie lub drętwienie
• Trudności ze snem, uczucie drażliwości
• Budzenie się w nocy do oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu
• Rozwój piersi u mężczyzn, ból piersi, zmniejszenie rozmiaru jąder, ból jąder
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Wysypka trądzikowa, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka

Działania niepożądane rzadkie – mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Czerwone lub fioletowe przebarwienie skóry
• Nieprzyjemne uczucie w oku, zaburzenia widzenia lub zamazane widzenie
• Odczucie pełności brzucha, wzdęcia, suchość w ustach, zaburzony smak
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności z utrzymaniem się w pozycji stojącej
• Objawy podobne do grypy, gorączka
• Ciężka reakcja alergiczną, która może powodować zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła
• Zapalenie nosa/gardła
• Podwyższenie temperatury ciała
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, zwyrodnienie stawów (uszkodzenie stawów, które wpływa na chrząstkę i powoduje ból, obrzęk i utratę ruchomości)
• Utrata pamięci
• Odczucie dezorientacji, zmniejszenie aktywności, uczucie euforii
• Trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• Pęcherze
• Obniżone ciśnienie krwi

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczną, która może powodować obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
• Zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT)
• Ogólne niedobre samopoczucie
• Lęk
• Szybka formacja guzków spowodowana obrzękiem skóry lub błon śluzowych
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• W przypadku guza przysadki istnieje większe ryzyko krwawienia w tym obszarze
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek)

Pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie analogami GnRH w połączeniu z radioterapią mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, związanych z radioterapią.

U dzieci

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 dzieci):

• Krwawienie pochwy, które może wystąpić w pierwszym miesiącu u dziewcząt

Działania niepożądane częste (dotyczą 1 na 100 dzieci):

• Ból brzucha
• Boleśnie siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy, uderzenia gorąca
• Przyrost masy ciała
• Wysypka trądzikowa
• Reakcja alergiczną

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą 1 na 1000 dzieci):

• Zamazane widzenie
• Wymioty, zaparcia, nudności
• Ogólne niedobre samopoczucie
• Nadwaga
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Zmiany nastroju
• Krwawienie z nosa
• Świąd, wysypka lub pokrzywka skóry

Długoterminowe badania (do 4 lat) nie wykazały nowych istotnych problemów z bezpieczeństwem.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczną, która może powodować trudności z oddychaniem lub zawroty głowy oraz obrzęk twarzy, szyi lub gardła (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
• Napady padaczkowe
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe widzenie
• Zaburzenia niektórych badań krwi, w tym poziomów hormonów
• Ból mięśni
• Zmiany nastroju, depresja, pobudzenie nerwowe
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzrokowymi oraz dzwonieniem lub szumem w uszach).

Twój lekarz ustali środki zaradcze mające na celu ich przeciwdziałanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Decapeptyl dożylnego

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać lek Decapeptyl dożylny w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować leku Decapeptyl dożylny po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Decapeptyl dożylnego

Substancją czynną jest tryptorelina (pamoian), 11,25 mg na fiolkę.

Pozostałe składniki to:

• proszek: polimer DL-laktydu-kok-glikolidu, manitol, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80
• rozpuszczalnik: manitol i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten stanowi proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania; proszek jest liofilizatem o lekko żółtawym kolorze, a rozpuszczalnik do rekonstytucji zawiesiny to klarowny, bezbarwny roztwór.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 ampułkę oraz 1 blistr z 1 strzykawką i 2 igłami przeznaczonymi do rekonstytucji i podania leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.esTa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE REKONSTYTUCJI

TABELA LECZENIA

NAZWISKO

IMIĘ