Декапептил щомісячний 3,75 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалим вивільненням для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декапептил щомісячний 3,75 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалим вивільненням для ін'єкцій

Трипторелін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декапептил щомісячний і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Декапептилу щомісячного.

3. Як застосовувати Декапептил щомісячний.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Декапептилу щомісячного.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декапептил щомісячний і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить тріпторелін. Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ). Однією з його дій є зниження рівня статевих гормонів в організмі.

Декапептил щомісячний призначається дорослим для лікування гормонозалежного раку передміхурова залози на стадії місцево-поширеного захворювання та гормонозалежного раку передміхурова залози, який поширився на інші частини організму (метастатичний рак). Також його застосовують для лікування високоризикового локалізованого або місцево-поширеного раку передміхурової залози у поєднанні з променевою терапією.

Декапептил щомісячний також призначається жінкам для лікування ендометріозу, маткових фіброміом, жіночої безплідності та гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок передклімактеричного віку, які пройшли курс хіміотерапії, а також дітям — при центральному передчасному статевому дозріванні.

При лікуванні раку молочної залози Декапептил щомісячний застосовується разом з іншими гормональними препаратами:

• препаратом під назвою тамоксифен (цей препарат буде призначено, якщо існує високий ризик рецидиву раку), або
• «інгібітором ароматази», таким як екземестан (Декапептил щомісячний призначають принаймні за 6–8 тижнів до початку прийому цього препарату).

Пам’ятайте, що необхідно уважно ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який ви приймаєте разом із Декапептилом щомісячним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декапептил щомісячний

Не застосовуйте Декапептил щомісячний:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тріптореліну, гонадотропіну-рилізинг-гормону (ГнРГ), інших аналогів ГнРГ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте Декапептил щомісячний для лікування раку молочної залози, не застосовуйте «інгібітор ароматази» (наприклад, екземестан), доки не пройдете лікування Декапептил щомісячний принаймні 6–8 тижнів.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декапептил щомісячний:

Повідомлялося про випадки депресії у пацієнтів, які отримували Декапептил щомісячний, яка може бути тяжкою. Якщо ви проходите лікування Декапептил щомісячний і у вас виникла депресія, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар захоче контролювати стан депресії під час лікування.

У дорослих тріпторелін може спричинити зниження щільності кісток (остеопороз) із підвищеним ризиком переломів. Тому повідомте лікарю, якщо у вас є один із наступних факторів ризику, оскільки він може призначити вам бісфосфонат (ліки, що застосовуються для лікування слабких кісток) для лікування втрати кісткової тканини. До факторів ризику належать:

• наявність остеопорозу у вас або у близьких родичів;
• надмірне вживання алкоголю та/або інтенсивне паління.

Якщо ви довгий час приймали ліки, які можуть спричинити зниження щільності кісток, наприклад, препарати від епілепсії або стероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізолон).

У разі судом негайно повідомте лікареві. Судоми повідомлялися у пацієнтів, які отримували тріпторелін або подібні ліки. Вони виникали у пацієнтів з епілепсією та без неї.

Якщо у вас є непомічений раніше доброзичливий пухлиний ріст гіпофіза, він може бути виявлений під час лікування Декапептил щомісячний. Симптоми включають головний біль, порушення зору та параліч очей.

Якщо ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові, оскільки можуть виникнути синці в місці ін’єкції.

Якщо у вас цукровий діабет або захворювання серця, повідомте лікареві.

Чоловіки

• На початку лікування кількість тестостерону в організмі зростає, що може спричинити погіршення симптомів раку. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це відбувається. Лікар може призначити вам ліки (антиандроген) для запобігання погіршенню симптомів.
• Якщо у вас є сечова ретенція або стиснення спинного мозку (нервів хребта) через поширення пухлини, у перші тижні лікування лікар буде уважно спостерігати за вами. Якщо у вас виникнуть труднощі з сечовипусканням, кістковий біль, слабкість у нижніх кінцівках або відчуття поколювання, негайно зверніться до лікаря, який вас оцінить і відповідно пролікує.
• Після хірургічної кастрації тріпторелін не спричиняє додаткового зниження рівня сироваткового тестостерону, тому його не слід застосовувати після орхіектомії (хірургічного видалення яєчок).
• Діагностичні тести функції гіпофізарної гонадотропної залози або статевих органів, проведені під час або після припинення лікування Декапептил щомісячний, можуть бути неточними.
• Якщо у вас є проблеми з судинами або серцем, зокрема порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо ви отримуєте ліки від цих станів, проконсультуйтесь з лікарем. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування Декапептил щомісячний.
• Ліки, що знижують рівень тестостерону, можуть спричиняти зміни на ЕКГ, пов’язані з порушенням серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
• Лікування аналогами ГнРГ, такими як Декапептил щомісячний, може підвищувати ризик анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець).

Жінки

Через відсутність клінічного досвіду застосування у жінок молодше 18 років, застосування тріптореліну не рекомендовано у підлітків та молодих жінок, оскільки це може спричинити зниження щільності кісток.

У перший місяць лікування може виникнути певне вагінальне кровотечення. Після цього менструація припиниться. Повідомте лікареві, якщо кровотечі продовжуються після першого місяця. Через приблизно 2 місяці після останньої ін’єкції менструація відновиться. Потрібно використовувати метод контрацепції, що не є таблетками, протягом першого місяця лікування та після останньої ін’єкції, якщо лікування не призначено для лікування безпліддя.

Якщо ви жінка з субмукозними міомами (доброзичливі пухлини м’язового шару під внутрішнім покриттям матки), тріпторелін може спричинити кровотечу, коли міоми виходять протягом перших 6–10 тижнів після початку лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте кровотечу або сильний або незвичайний біль.

Під час лікування безпліддя гонадотропіни (гормони, що стимулюють яєчники), поєднані з цим ліком, можуть спричинити збільшення розмірів яєчників або гіперстимуляцію яєчників, що може призвести до болю в тазу і/або животі та утрудненням дихання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви застосовуєте Декапептил щомісячний для ад’ювантного лікування раку молочної залози:

• Якщо у вас є проблеми з кістками, наприклад, остеопороз, повідомте лікареві. Це може вплинути на рішення лікаря щодо вашого лікування. Перед початком лікування лікар може провести сканування кісток, якщо у вас є ризик остеопорозу, а під час лікування буде вас спостерігати.
• Якщо у вас цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск, повідомте лікареві. Під час лікування лікар буде контролювати рівень цукру в крові та артеріальний тиск.
• Якщо у вас депресія, повідомте лікареві. Лікар може вирішити спостерігати за станом вашої депресії під час лікування.
• Якщо ви припиняєте лікування триптореліном, ви повинні припинити одночасно й лікування інгібітором ароматази (наприклад, екземестаном).

Діти

Дівчатка з передчасним статевим дозріванням можуть мати певні вагінальні кровотечі протягом першого місяця лікування.

Якщо у вас прогресуючий пухлина головного мозку, повідомте лікареві. Це може змінити рішення лікаря щодо лікування.

Лікар повинен виключити передчасне статеве дозрівання, спричинене іншими захворюваннями.

Кількість мінералів у кістках знижується під час лікування, але повертається до нормального рівня після його припинення.

Після припинення лікування може розвинутися патологія стегнового суглоба (зміщення епіфізу головки стегнової кістки). Це може призводити до скованості в сідниці, хромоти та/або сильного болю в паху, який віддає в стегно. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо у вашої дитини виникає сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах або шум у вухах, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують будь-які з цих питань.

Інші ліки та Декапептил щомісячний

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте інші ліки, нещодавно приймали їх або можете прийняти їх незабаром, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Для чоловіків

Декапептил щомісячний може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадоном (використовується для знеболення та як частина терапії при звиканні до наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), антидепресантами, що використовуються при важких психічних захворюваннях).

Вагітність та годування груддю

Декапептил щомісячний 3,75 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалим вивільненням для ін'єкцій не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.

Не застосовуйте Декапептил, якщо ви намагаєтеся завагітніти (окрім випадків, коли Декапептил є частиною лікування безпліддя).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може виникати запаморочення, втому або порушення зору, наприклад, розмите зору. Це можливі побічні ефекти лікування або наслідок основного захворювання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Декапептил щомісячний 3,75 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декапептил щомісячний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Декапептил щомісячний слід застосовувати виключно внутрішньом'язово. Вам введе цей препарат лікар або медсестра. Див. інструкцію щодо застосування в кінці цієї брошури.

При локалізованому раку передміхура з високим ризиком або локально поширеному — у поєднанні з променевою терапією — рекомендована тривалість лікування становить 2–3 роки.

Дозу встановлює лікар залежно від потреб кожного пацієнта. Звичайні дози такі:

Рак передміхура: Одне глибоке внутрішньом'язове введення Декапептилу щомісячного кожні чотири тижні.

Ендометріоз: Лікування слід розпочинати протягом перших п’яти днів циклу. Одне глибоке внутрішньом'язове введення Декапептилу щомісячного кожні чотири тижні.

Тривалість лікування залежить від початкової тяжкості ендометріозу та перебігу його клінічних проявів (функціональних і анатомічних) під час лікування. Як правило, тривалість лікування має становити чотири-шість місяців. Повторне лікування Декапептилом щомісячним або іншим препаратом цієї ж групи не рекомендується.

Фіброми матки: Лікування слід розпочинати протягом перших п’яти днів циклу. Рекомендована доза — одне глибоке внутрішньом'язове введення кожні чотири тижні. Тривалість лікування залежить від динаміки об’єму фібром, визначеної за допомогою ультразвукового дослідження. Як правило, фіброми слід лікувати не більше шести місяців (див. побічні реакції). Повторне лікування Декапептилом щомісячним або іншим препаратом цієї ж групи не рекомендується.

Жіноча безплідність: Одне глибоке внутрішньом'язове введення Декапептилу щомісячного на другий день циклу. Зазвичай стимуляцію цим препаратом слід проводити, коли рівень естрогенів у плазмі становить менше 50 пг/мл (зазвичай близько 15-го дня циклу).

Рак молочної залози

Рекомендована доза Декапептилу щомісячного — одне внутрішньом'язове введення кожні 4 тижні (28 днів). Лікування може тривати до 5 років.

Декапептил щомісячний застосовується разом із препаратом, який називається тамоксифен, або «інгібітором ароматази», таким як екземестан. Якщо вам необхідно приймати «інгібітор ароматази», лікування Декапептилом щомісячним слід розпочати принаймні за 6–8 тижнів до початку прийому цього препарату.

Центральна передчасна статева дозрілість:

У дітей: дозу коригують залежно від маси тіла.

Діти з масою понад 30 кг: одне внутрішньом'язове введення кожні 4 тижні (28 днів).

Діти з масою від 20 до 30 кг: дві третини дози внутрішньом'язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто вводять дві третини об’єму відновленої суспензії.

Діти з масою тіла менше 20 кг: половина дози внутрішньом'язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто вводять половину об’єму відновленої суспензії.

Якщо ви застосували більше Декапептилу щомісячного, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Декапептил щомісячний

Як тільки ви зрозумієте, що пропустили ін’єкцію, негайно проконсультуйтесь з лікарем, і він вирішить, коли слід вводити наступну ін’єкцію.

Якщо ви припините лікування Декапептилом щомісячним

Не припиняйте лікування Декапептилом щомісячним без попередньої консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо ви застосовуєте Декапептил щомісячний разом із інгібітором ароматази. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня естрогенів. Під час лікування Декапептилом щомісячним ваш лікар контролюватиме рівень естрогенів.

Якщо ви припините лікування Декапептилом щомісячним, вам також слід припинити лікування інгібітором ароматази протягом одного місяця після перерви у лікуванні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідкісних випадках може виникнути тяжка алергічна реакція (ангіоедема, анафілактична реакція). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як труднощі при ковтанні або диханні, запаморочення, набряк губ, обличчя, горла або язика, або висип.

Якщо у вас є непомічений раніше доброкачливий пухлинний ріст гіпофіза, він може бути виявлений під час лікування препаратом Декапептил щомісячний. Симптоми включають раптову головний біль, порушення зору та параліч очей.

Як і при інших аналогах ГнРГ, у пацієнтів, які отримують лікування Декапептил щомісячний, може виникнути підвищення кількості лейкоцитів.

Чоловіки

Багато цих побічних ефектів є очікуваними через зміну рівня тестостерону в організмі. До них належать припливи жару, імпотенція та зниження лібідо.

Дуже часті побічні ефекти — можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів:

• Припливи жару
• Слабкість
• Пітливість
• Біль у спині
• Відчуття поколювання та оніміння в ногах
• Зниження лібідо
• Імпотенція

Часті побічні ефекти — можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів:

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синці, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, біль у м’язах та кістках, біль у руках і ногах, набряк (накопичення рідини в тканинах організму), нижній біль у животі
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги тіла
• Запаморочення, головний біль
• Втрата лібідо, депресія, зміна настрою
• Підвищення артеріального тиску

Нечасті побічні ефекти — можуть впливати на 1–10 із 1000 пацієнтів:

• Підвищення кількості тромбоцитів
• Відчуття серцебиття
• Дзвін у вухах, запаморочення
• Нечітке бачення
• Біль у животі, запор, діарея, блювота
• Сонливість, сильні тремтіння, пов’язані з пітливістю та гарячкою, сонливість, біль
• Зміни в лабораторних показниках (включаючи підвищення показників функції печінки), підвищення артеріального тиску
• Втрата ваги
• Втрата апетиту, підвищений апетит, подагра (сильний біль і набряк суглобів, зазвичай великого пальця ноги), цукровий діабет, підвищений вміст ліпідів у крові
• Біль у суглобах, м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у м’язах, набряк щиколоток, стоп або пальців, кістковий біль
• Поколювання або оніміння
• Нездатність заснути, почуття подразливості
• Прокидання для сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, біль у грудях, зменшення розміру яєєчок, біль у яєєчках
• Утруднення дихання
• Кровотеча з носа
• Вугри, випадіння волосся, свербіж, висип, почервоніння шкіри, кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти — можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів:

• Червонувате або фіолетове забарвлення шкіри
• Незвичайне відчуття в оці, порушення зору або нечітке бачення
• Відчуття переповнення живота, метеоризм, незвичайний смак
• Біль у грудях
• Утруднення стояти
• Симптоми, подібні до грипу, гарячка
• Тяжка алергічна реакція, що може спричинити запаморочення або труднощі дихання, набряк обличчя або горла
• Запалення носа/горла
• Підвищення температури тіла
• Суглобова жорсткість, набряк суглобів, м’язово-скелетна жорсткість, остеоартрит (порушення суглобів, що впливає на хрящ і призводить до болю, набряку та втрати рухливості)
• Втрата пам’яті
• Почуття сплутаності, зниження активності, почуття ейфорії
• Утруднення дихання в положенні лежачи
• Міхури
• Низький артеріальний тиск

Під час післяреєстраційного спостереження також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, що може спричинити набряк обличчя, язика та шиї, труднощі дихання або запаморочення (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок)
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Загальне нездужання
• Тривожність
• Швидке утворення папул, спричинене набряком шкіри або слизових оболонок
• Нечуйний сечовипускання
• Якщо є пухлина гіпофіза, існує більший ризик кровотечі в цій ділянці
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)

Пацієнти, які отримують тривале лікування аналогами ГнРГ у поєднанні з променевою терапією, можуть мати більше побічних ефектів, особливо шлунково-кишкових, пов’язаних з променевою терапією.

Жінки:

Багато побічних ефектів є очікуваними через зміну рівня естрогенів в організмі.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Зміна настрою, труднощі заснути
• Головний біль
• Зниження лібідо
• Припливи жару
• Пітливість, вугри, жирна шкіра
• Порушення в грудях
• Біль під час або після статевого акту, болісні менструації, виділення зі статевих шляхів
• Синдром гіперстимуляції яєчників (збільшення розміру яєчників та затримка рідини)
• Біль у тазі, збільшення яєчників
• Сухість піхви
• Слабкість

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із 100 пацієнтів):

• Алергічна реакція
• Депресія (при тривалому лікуванні), нервозність
• Запаморочення
• Збільшення ваги, нудота, біль або дискомфорт у животі
• Біль у грудях
• М’язові судоми, болісні суглоби
• Біль у руках і ногах
• Реакція у місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння та запалення)
• Набряк щиколоток, стоп і пальців

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із 1000 пацієнтів):

• Зниження ваги, зниження апетиту
• Затримка рідини
• Зміна настрою, тривожність, дезорієнтація, депресія (при короткотривалому лікуванні)
• Незвичайний смак
• Втрата відчуттів
• Тимчасова втрата свідомості, втрата пам’яті, відсутність концентрації
• Поколювання або оніміння, непрохані рухи м’язів
• Сухість очей, нечітке бачення
• Запаморочення
• Відчуття серцебиття
• Утруднення дихання, кровотеча з носа
• Набряк живота, блювота, сухість у роті, метеоризм, виразки в роті
• Випадіння волосся, надмірне оволосіння
• Сухість шкіри, крихкі нігті, свербіж, висип
• Біль у спині, біль у м’язах
• Кровотеча після статевого акту, пролапс, нерегулярні менструації, болісні та інтенсивні менструації
• Дрібні кісти (запалення) в яєчниках, що можуть спричиняти біль, виділення з піхви

Під час післяреєстраційного досвіду також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, що може спричинити набряк обличчя, язика та шиї, труднощі дихання або запаморочення (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок)
• Судоми
• Сплутаність свідомості, незвичайні відчуття в очах і/або зміни зору
• Кропив’янка (швидке утворення папул через запалення шкіри або слизових оболонок)
• М’язова слабкість
• Відсутність менструацій
• Лихоманка та загальне нездужання
• Порушення певних аналізів крові (включаючи підвищення показників функції печінки)
• Діарея
• Підвищення артеріального тиску
• Якщо є наявна пухлина гіпофіза, зростає ризик кровотечі в цій ділянці

Під час лікування безпліддя гонадотропіни в поєднанні з препаратом можуть спричинити збільшення розміру яєчників або гіперстимуляцію яєчників, що може призвести до болю в тазі та/або животі або труднощів дихання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

При лікуванні ендометріозу захворювання, для яких обґрунтовано застосування препарату (біль у тазі, дисменорея), можуть спочатку посилюватися, але повинні зникнути протягом одного-двох тижнів. Це може відбуватися навіть у разі сприятливого ефекту від лікування. Проте про це явище необхідно негайно повідомити лікареві.

Побічні ефекти при застосуванні для лікування раку молочної залози у поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази:

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тріптореліну для лікування раку молочної залози у поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота
• Почуття сильного виснаження
• Біль у суглобах і м’язах, остеопороз
• Припливи жару
• Пітливість
• Труднощі заснути, депресія
• Зниження лібідо, сухість піхви, біль під час або після статевого акту
• Нечуйний сечовипускання
• Підвищення артеріального тиску

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із 100 пацієнтів):

• Цукровий діабет, підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• Біль, синці
• По червоніння та запалення у місці ін’єкції
• Алергічна реакція
• Переломи кісток
• Утворення тромбів у судині

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1 із 1000 пацієнтів):

• Кровотеча в мозок
• Порушення кровопостачання мозку або серця

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Діти

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 із 10 дітей):

• Кровотеча з піхви, яка може виникнути протягом першого місяця у дівчат

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із 100 дітей):

• Біль у животі
• Болючі синці
• По червоніння та запалення у місці ін’єкції
• Головний біль, припливи жару
• Збільшення ваги
• Вугри
• Алергічна реакція

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1 із 1000 дітей):

• Нечітке бачення
• Блювота, запор, нудота
• Загальне нездужання
• Надмірна вага
• Біль у шиї, біль у грудях
• Зміна настрою
• Кровотеча з носа
• Свербіж, висип або кропив’янка на шкірі

Під час післяреєстраційного досвіду також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Тяжка алергічна реакція, що може спричинити труднощі дихання або запаморочення та набряк обличчя, шиї або горла (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок)
• Судоми
• Підвищений артеріальний тиск
• Порушення зору
• Деякі зміни в аналізах крові, включаючи рівні гормонів
• Біль у м’язах
• Зміна настрою, депресія, нервозність
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором та іншими візуальними симптомами, дзвоном або дзижчанням у вухах)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декапептилу щомісячного

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте Декапептил щомісячний у первинній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте Декапептил щомісячний після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декапептил щомісячний

• Діючою речовиною є тріпторелін (ацетат), 3,75 мг на флакон.

Інші компоненти:

• Порошок: полімер DL-лактиду-ко-гліколіду, манітол, кармелоза натрію, полісорбат 80
• Розчинник: манітол та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком і розчинником для ін'єкційної суспензії; порошок являє собою блідо-білий ліофілізований порошок, а розчинник для відновлення суспензії — прозора безбарвна розчинна рідина.

Упаковка містить 1 флакон, 1 ампулу та 1 блистер із 1 шприцем і 2 голками для відновлення та введення.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Сіньй

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютого 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДНОВЛЕННЯ

ТАБЛИЦЯ ЛІКУВАННЯ

ПРІЗВИЩЕ

ІМ'Я