Decapeptyl Mensual 3,75 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato iniettabile
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Decapeptyl mensile e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Decapeptyl mensile
- Se sta utilizzando Decapeptyl mensile per il trattamento adiuvante del cancro al seno:
- 3. Come utilizzare Decapeptyl mensile
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Decapeptyl mensile
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Decapeptyl mensile 3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Triptorelina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
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Che cos'è Decapeptyl mensile e a cosa serve.
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Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl mensile.
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Come usare Decapeptyl mensile.
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Possibili effetti indesiderati.
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Come conservare Decapeptyl mensile.
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Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Decapeptyl mensile e a cosa serve
Questo medicamento contiene triptorelina. La triptorelina appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi dell'ormone liberatore di gonadotropine (GnRH). Uno dei suoi effetti è quello di ridurre i livelli di ormoni sessuali nell'organismo.
Decapeptyl mensile è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma della prostata dipendente dagli ormoni localmente avanzato e del carcinoma della prostata dipendente dagli ormoni che si è diffuso ad altre parti del corpo (carcinoma metastatico). Viene inoltre utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, in associazione con radioterapia.
Decapeptyl mensile è indicato anche nelle donne per il trattamento dell'endometriosi, dei fibromi uterini, dell'infertilità femminile e del carcinoma mammario ormono-sensibile in stadio iniziale, nelle donne premenopausali che hanno ricevuto chemioterapia e nei bambini con pubertà precoce centrale.
Nel carcinoma mammario, Decapeptyl mensile viene utilizzato in associazione con altri medicinali ormonali:
- Un medicamento chiamato tamoxifene (le verrà prescritto questo medicamento se presenta un alto rischio di recidiva tumorale) oppure,
- Un "inibitore dell'aromatasi" come l'exemestano (le verrà prescritto Decapeptyl mensile per almeno 6-8 settimane prima di iniziare a prendere questo medicamento).
Ricordi di leggere il foglio illustrativo del medicamento che sta assumendo insieme a Decapeptyl mensile.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Decapeptyl mensile
Non usi Decapeptyl mensile:
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se è allergico (ipersensibile) alla triptorelina, all'ormone liberatore della gonadotropina (GnRH), ad altri analoghi del GnRH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
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se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
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Se sta assumendo Decapeptyl mensile per il cancro al seno, non usi un farmaco “inibitore dell'aromatasi” (come l'exemestano) fino a quando non è stato trattato con Decapeptyl mensile per almeno 6-8 settimane.
Avvertenze e precauzioni:
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Decapeptyl mensile:
Sono stati segnalati casi di depressione in pazienti trattati con Decapeptyl mensile, che può essere grave. Se sta seguendo un trattamento con Decapeptyl mensile e sviluppa depressione, informi il medico. Il medico potrebbe voler monitorare la depressione durante il trattamento.
Nei pazienti adulti, la triptorelina può causare una riduzione della densità ossea (osteoporosi), con aumento del rischio di fratture. Pertanto, informi il medico se presenta uno dei seguenti fattori di rischio, poiché potrebbe essere opportuno prescriverle un bifosfonato (un farmaco utilizzato per trattare le ossa deboli) per contrastare la perdita ossea. I fattori di rischio possono includere:
- Se lei o un familiare stretto soffrite di ossa meno dense.
- Se beve quantità eccessive di alcol e/o è un forte fumatore.
Se ha assunto per lungo tempo farmaci che possono causare una riduzione della densità ossea, ad esempio farmaci per l'epilessia o steroidi (come idrocortisone o prednisolone).
In caso di convulsioni, informi immediatamente il medico. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti che ricevevano triptorelina o farmaci simili. Tali episodi si sono verificati sia in pazienti con che senza anamnesi di epilessia.
Se ha un ingrandimento (tumore benigno) dell'ipofisi di cui non era a conoscenza, questo potrebbe essere scoperto durante il trattamento con Decapeptyl mensile. I sintomi includono mal di testa, disturbi visivi e paralisi degli occhi.
Se usa farmaci per prevenire la coagulazione del sangue, poiché potrebbero apparire ematomi nel sito di iniezione.
Se soffre di diabete o di problemi cardiaci, informi il medico.
Uomini
- All'inizio del trattamento, la quantità di testosterone nel suo organismo aumenterà, il che potrebbe peggiorare i sintomi del cancro. Consulti il medico se ciò dovesse accadere. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco (un antiandrogeno) per evitare il peggioramento dei sintomi.
- Se soffre di ostruzione urinaria o di compressione del midollo spinale (nervi del midollo spinale) a causa della diffusione del tumore, nelle prime settimane di trattamento il medico la monitorerà attentamente. Se dovesse manifestare difficoltà a urinare, dolore osseo, debolezza degli arti inferiori o sensazione di formicolio, consulti immediatamente il medico, che la valuterà e tratterà in modo adeguato.
- Dopo una castrazione chirurgica, la triptorelina non provoca ulteriori riduzioni dei livelli sierici di testosterone e pertanto non deve essere utilizzata dopo orchidectomia (rimozione chirurgica dei testicoli).
- Gli esami diagnostici della funzione gonadica ipofisaria o degli organi sessuali eseguiti durante o dopo l'interruzione del trattamento con Decapeptyl mensile potrebbero dare risultati errati.
- Se soffre di problemi vascolari o cardiaci, compresi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta assumendo farmaci per queste condizioni, consulti il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con Decapeptyl mensile.
- I farmaci che riducono il testosterone possono provocare alterazioni dell'ECG associate ad anomalie del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).
- Il trattamento con analoghi del GnRH come Decapeptyl mensile può aumentare il rischio di anemia (definita come una riduzione del numero di globuli rossi).
Donne
A causa della mancanza di esperienza clinica nelle donne di età inferiore a 18 anni, non si raccomanda l'uso della triptorelina in adolescenti e giovani donne, poiché potrebbe causare una riduzione della densità ossea.
Durante il primo mese di trattamento potrebbe verificarsi un certo sanguinamento vaginale. Successivamente, il ciclo mestruale si interromperà. Informi il medico se il sanguinamento dovesse persistere oltre il primo mese. Dopo l'ultima iniezione, il ciclo mestruale tornerà dopo circa 2 mesi. Deve utilizzare un metodo contraccettivo diverso dalla pillola durante il primo mese di trattamento e, successivamente, dopo l'ultima iniezione, ogni volta che il trattamento non sia finalizzato all'infertilità.
Se è una donna con miomi sottomucosi (tumori benigni nel muscolo sottostante la parete interna dell'utero), la triptorelina potrebbe causare emorragie quando i miomi si rompono entro le prime 6-10 settimane dall'inizio del trattamento. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare emorragie o dolore intenso o insolito.
Durante il trattamento per l'infertilità, le gonadotropine (ormoni che stimolano le ovaie) combinate con il farmaco possono indurre un aumento delle dimensioni delle ovaie o una iperstimolazione ovarica, che può causare dolore pelvico e/o addominale e difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il medico.
Se sta utilizzando Decapeptyl mensile per il trattamento adiuvante del cancro al seno:
- Se ha problemi alle ossa, come l'osteoporosi, informi il medico. Questo potrebbe influenzare la scelta terapeutica. Il medico le effettuerà una scansione ossea prima dell'inizio del trattamento se è a rischio di osteoporosi e la monitorerà durante il trattamento.
- Se ha diabete o pressione alta, informi il medico. Il medico controllerà i livelli di zucchero nel sangue e la pressione arteriosa durante il trattamento.
- Se soffre di depressione, informi il medico. Il medico potrebbe voler monitorare la depressione durante il trattamento.
- Se interrompe il trattamento con triptorelina, deve interrompere contemporaneamente anche il trattamento con l'inibitore dell'aromatasi (come l'exemestano).
Bambini
Le bambine con pubertà precoce possono presentare un certo sanguinamento vaginale durante il primo mese di trattamento.
Se ha un tumore cerebrale in fase progressiva, informi il medico. Questo potrebbe modificare la scelta terapeutica.
Il medico deve escludere che la pubertà precoce sia causata da altre malattie.
La quantità di minerali nelle ossa diminuisce durante il trattamento, ma ritorna ai livelli normali dopo l'interruzione del trattamento.
Dopo l'interruzione del trattamento può verificarsi una patologia dell'anca (slittamento dell'epifisi della testa del femore). Si manifesta con rigidità dell'anca, zoppia e/o intenso dolore all'inguine che si irradia alla coscia. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.
Se suo figlio ha forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista e ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente un medico (vedere sezione 4).
Consulti il medico se ha preoccupazioni riguardo a uno di questi aspetti.
Altri medicinali e Decapeptyl mensile
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Per gli uomini
Decapeptyl mensile può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarona e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando utilizzato insieme ad altri farmaci (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte della disintossicazione da droghe), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali).
Gravidanza e allattamento
Decapeptyl mensile non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Non usi Decapeptyl se sta cercando di rimanere incinta (a meno che Decapeptyl non faccia parte di un trattamento per l'infertilità).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbe avvertire capogiri, stanchezza o problemi alla vista, come visione offuscata. Questi sono possibili effetti indesiderati del trattamento o dovuti alla malattia sottostante. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Decapeptyl mensile 3,75 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene sodio, ma meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Decapeptyl mensile
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Decapeptyl mensile deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. Vedere le istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Per il carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, in combinazione con radioterapia, la durata raccomandata del trattamento è di 2-3 anni.
Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle esigenze individuali di ogni paziente. I dosaggi normali sono i seguenti:
Carcinoma della prostata: Un'iniezione intramuscolare profonda di Decapeptyl mensile ogni quattro settimane.
Endometriosi: Il trattamento deve essere iniziato nei primi cinque giorni del ciclo. Un'iniezione intramuscolare profonda di Decapeptyl mensile ogni quattro settimane.
La durata del trattamento dipende dalla gravità iniziale dell'endometriosi e dall'evoluzione delle sue manifestazioni cliniche (funzionali e anatomiche) durante il trattamento. In linea di massima, la durata del trattamento dovrebbe essere di quattro-sei mesi. Non è consigliabile un secondo trattamento con Decapeptyl mensile o con un altro medicinale dello stesso gruppo.
Miomi uterini: Il trattamento deve essere iniziato nei primi cinque giorni del ciclo. Il dosaggio raccomandato è un'iniezione intramuscolare profonda ogni quattro settimane. La durata del trattamento dipende dall'evoluzione del volume dei miomi, determinato mediante ecografia. In linea di massima, i miomi devono essere trattati per non più di sei mesi (vedere effetti indesiderati). Non è consigliabile un secondo trattamento con Decapeptyl mensile o con un altro medicinale dello stesso gruppo.
Infertilità femminile: Un'iniezione intramuscolare profonda di Decapeptyl mensile somministrata il secondo giorno del ciclo. In generale, la stimolazione con questo medicinale dovrebbe essere effettuata quando i livelli plasmatici di estrogeni sono inferiori a 50 pg/ml (normalmente intorno al giorno 15 del ciclo).
Carcinoma della mammella
Il dosaggio raccomandato di Decapeptyl mensile è un'iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni). Il trattamento può durare fino a 5 anni.
Decapeptyl mensile viene utilizzato in associazione con un medicinale chiamato tamoxifene o un "inibitore dell'aromatasi", come exemestano. Se deve assumere un "inibitore dell'aromatasi", deve essere trattato con Decapeptyl mensile per almeno 6-8 settimane prima di iniziare a prendere tale medicinale.
Pubertà precoce centrale:
Nei bambini: il dosaggio viene adattato in base al peso corporeo.
Bambini con peso superiore a 30 kg: un'iniezione intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni).
Bambini con peso tra 20 e 30 kg: due terzi della dose per via intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni), ovvero somministrare due terzi del volume della sospensione ricostituita.
Bambini con peso inferiore a 20 kg: metà della dose per via intramuscolare ogni 4 settimane (28 giorni), ovvero somministrare metà del volume della sospensione ricostituita.
Se usa una quantità maggiore di Decapeptyl mensile rispetto a quella indicata
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se ha dimenticato di usare Decapeptyl mensile
Non appena si accorge di aver dimenticato un'iniezione, consulti il medico, il quale deciderà quando dovrà ricevere la prossima iniezione.
Se interrompe il trattamento con Decapeptyl mensile
Non interrompa il trattamento con Decapeptyl mensile senza aver prima consultato il medico. Questo è particolarmente importante se sta utilizzando Decapeptyl mensile insieme a un inibitore dell'aromatasi. Infatti, l'interruzione del trattamento può provocare un aumento dei livelli di estrogeni. Il medico controllerà i livelli di estrogeni durante il trattamento con Decapeptyl mensile.
Se interrompe il trattamento con Decapeptyl mensile, deve interrompere anche il trattamento con l'inibitore dell'aromatasi entro un mese dall'interruzione del trattamento.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
In rari casi può verificarsi una reazione allergica grave (angioedema, reazione anafilattica). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come difficoltà a deglutire o a respirare, vertigini, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, o un’eruzione cutanea.
Se ha un ingrandimento (tumore benigno) dell’ipofisi di cui non era a conoscenza, potrebbe essere scoperto durante il trattamento con Decapeptyl mensile. I sintomi includono cefalea improvvisa, disturbi della vista e paralisi degli occhi.
Come con altri analoghi del GnRH, può verificarsi un aumento del conteggio dei globuli bianchi nei pazienti trattati con Decapeptyl mensile.
Uomini
Molti di questi effetti indesiderati sono prevedibili a causa del cambiamento del livello di testosterone nel corpo. Tali effetti includono vampate di calore, impotenza e riduzione della libido.
Effetti indesiderati molto frequenti, possono interessare più di 1 paziente su 10:
- Vampate di calore
- Debolezza
- Sudorazione eccessiva
- Dolore alla schiena
- Formicolio e intorpidimento alle gambe
- Riduzione della libido
- Impotenza
Effetti indesiderati frequenti, possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100:
- Nausea, secchezza della bocca
- Dolore, lividi, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, dolore muscolare e osseo, dolore alle braccia e alle gambe, edema (accumulo di liquidi nei tessuti corporei), dolore addominale inferiore
- Reazione allergica
- Aumento di peso
- Capogiri, mal di testa
- Perdita di libido, depressione, alterazioni dell’umore
- Pressione arteriosa elevata
Effetti indesiderati poco frequenti, possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000:
- Aumento del conteggio delle piastrine
- Palpitazioni
- Ronzio alle orecchie, vertigini
- Vista offuscata
- Dolore addominale, stitichezza, diarrea, vomito
- Sonnolenza, brividi intensi associati a sudorazione e febbre, dolore
- Alterazioni di alcuni parametri analitici (incluso aumento dei test di funzionalità epatica), aumento della pressione arteriosa
- Perdita di peso
- Perdita di appetito, aumento dell’appetito, gotta (dolore intenso e gonfiore delle articolazioni, di solito nell’alluce), diabete, eccesso di lipidi nel sangue
- Dolore articolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, gonfiore di caviglie, piedi o dita, dolore osseo
- Formicolio o intorpidimento
- Insonnia, sensazione di irritabilità
- Svegliarsi per urinare, difficoltà a urinare
- Sviluppo del seno negli uomini, dolore al petto, riduzione delle dimensioni testicolari, dolore ai testicoli
- Difficoltà a respirare
- Epistassi
- Acne, perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria
Effetti indesiderati rari, possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000:
- Decolorazione rossa o violacea della pelle
- Sensazione anomala all’occhio, alterazione della vista o vista offuscata
- Sensazione di pienezza addominale, flatulenza, alterazione del gusto
- Dolore al torace
- Difficoltà a stare in piedi
- Sintomi simili all’influenza, febbre
- Reazione allergica grave che può causare vertigini o difficoltà a respirare, gonfiore del viso o della gola
- Infiammazione del naso/gola
- Aumento della temperatura corporea
- Rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolo-scheletrica, artrosi (alterazione delle articolazioni che colpisce la cartilagine e causa dolore, gonfiore e perdita di movimento)
- Perdita di memoria
- Sensazione di confusione, riduzione dell’attività, sensazione di euforia
- Difficoltà a respirare in posizione supina
- Vesciche
- Pressione arteriosa bassa
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
- Reazione allergica grave che può causare gonfiore del viso, della lingua e del collo, difficoltà a respirare o vertigini (edema di Quincke, shock anafilattico)
- Alterazioni dell’ECG (prolungamento del QT)
- Malessere generale
- Ansia
- Formazione rapida di pomfi causata dal gonfiore della pelle o delle membrane mucose
- Incontinenza urinaria
- Se presente un tumore ipofisario, aumenta il rischio di emorragia nella zona
- Anemia (riduzione del conteggio dei globuli rossi)
I pazienti sottoposti a trattamento prolungato con analoghi del GnRH in combinazione con radioterapia possono manifestare un numero maggiore di effetti indesiderati, in particolare gastrointestinali, correlati alla radioterapia.
Donne:
Molti degli effetti indesiderati sono prevedibili a causa del cambiamento del livello di estrogeni nel corpo.
Effetti indesiderati molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):
- Alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire
- Mal di testa
- Riduzione della libido
- Vampate di calore
- Sudorazione eccessiva, acne, pelle grassa
- Disturbi al seno
- Dolore durante o dopo i rapporti sessuali, mestruazioni dolorose, sanguinamento genitale
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (con aumento delle dimensioni delle ovaie e ritenzione idrica)
- Dolore pelvico, ovaie ingrandite
- Secchezza vaginale
- Debolezza
Effetti indesiderati frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):
- Reazione allergica
- Depressione (trattamento a lungo termine), nervosismo
- Capogiri
- Aumento di peso, nausea, dolore o malessere addominale
- Dolore al petto
- Crampi muscolari, articolazioni dolorose
- Dolore alle braccia e alle gambe
- Reazione nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento e infiammazione)
- Gonfiore di caviglie, piedi e dita
Effetti indesiderati poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000):
- Perdita di peso, riduzione dell’appetito
- Ritenzione idrica
- Alterazioni dell’umore, ansia, disorientamento, depressione (trattamento a breve termine)
- Alterazione del gusto
- Perdita di sensibilità
- Perdita temporanea di coscienza, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione
- Formicolio o intorpidimento, movimenti muscolari involontari
- Secchezza oculare, vista offuscata
- Vertigini
- Palpitazioni
- Difficoltà a respirare, epistassi
- Gonfiore addominale, vomito, secchezza della bocca, flatulenza, ulcere orali
- Perdita di capelli, eccesso di peli corporei
- Pelle secca, unghie fragili, prurito, eruzione cutanea
- Dolore alla schiena, dolore muscolare
- Sanguinamento dopo i rapporti sessuali, prolasso, mestruazioni irregolari, mestruazioni dolorose e abbondanti
- Piccoli cisti (infiammazioni) alle ovaie che possono causare dolore, secrezione vaginale
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
- Reazione allergica grave che può causare gonfiore del viso, della lingua e del collo, difficoltà a respirare o vertigini (edema di Quincke, shock anafilattico)
- Convulsioni
- Confusione, sensazioni anomale agli occhi e/o alterazioni della vista
- Orticaria (rapida formazione di pomfi a causa dell’infiammazione della pelle o delle membrane mucose)
- Debolezza muscolare
- Assenza di mestruazioni
- Febbre e malessere generale
- Alterazioni di alcuni esami del sangue (incluso aumento dei test di funzionalità epatica)
- Diarrea
- Aumento della pressione arteriosa
- Se presente un tumore ipofisario preesistente, aumenta il rischio di emorragia nella zona
Durante il trattamento per infertilità, le gonadotropine combinate con il prodotto possono indurre un aumento delle dimensioni delle ovaie o un’iperstimolazione ovarica che può causare dolore pelvico e/o addominale o difficoltà a respirare. In tal caso, consulti immediatamente il medico.
Nel trattamento dell’endometriosi, i disturbi per i quali è stato giustificato il trattamento (dolore pelvico, dismenorrea) possono peggiorare all’inizio della terapia, ma dovrebbero scomparire entro una o due settimane. Questo può accadere anche se il trattamento ha un effetto benefico. Tuttavia, deve informare immediatamente il medico di questo fenomeno.
Effetti indesiderati quando utilizzato per il cancro al seno in combinazione con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati quando la triptorelina viene utilizzata per il cancro al seno in combinazione con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi.
Effetti indesiderati molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):
- Nausea
- Sensazione di grande stanchezza
- Dolore articolare e muscolare, osteoporosi
- Vampate di calore
- Sudorazione eccessiva
- Difficoltà a dormire, depressione
- Riduzione della libido, secchezza vaginale, dolore durante o dopo i rapporti sessuali
- Incontinenza urinaria
- Aumento della pressione arteriosa
Effetti indesiderati frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):
- Diabete, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
- Dolore, lividi
- Arrossamento e infiammazione nel sito di iniezione
- Reazione allergica
- Fratture ossee
- Formazione di coaguli nel vaso sanguigno
Effetti poco frequenti (interessano 1 paziente su 1000):
- Emorragia cerebrale
- Mancato afflusso di sangue al cervello o al cuore
Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
- Alterazione dell’ECG (prolungamento del QT)
Bambini
Effetti indesiderati molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10):
- Sanguinamento vaginale, che può verificarsi durante il primo mese, nelle bambine
Effetti indesiderati frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):
- Dolore addominale
- Lividi dolorosi
- Arrossamento e infiammazione nel sito di iniezione
- Mal di testa, vampate di calore
- Aumento di peso
- Acne
- Reazione allergica
Effetti indesiderati poco frequenti (interessano 1 paziente su 1000):
- Vista offuscata
- Vomito, stitichezza, nausea
- Malessere generale
- Sovrappeso
- Dolore al collo, dolore al petto
- Alterazioni dell’umore
- Epistassi
- Prurito, eruzione cutanea o orticaria sulla pelle
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
- Reazione allergica grave che può causare difficoltà a respirare o vertigini e gonfiore di viso, collo o gola (edema di Quincke, shock anafilattico)
- Convulsioni
- Pressione arteriosa elevata
- Vista anomala
- Alterazioni di alcuni esami del sangue, inclusi i livelli ormonali
- Dolore muscolare
- Alterazioni dell’umore, depressione, nervosismo
- Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri sintomi visivi, ronzio o tintinnio alle orecchie)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Decapeptyl mensile
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare Decapeptyl mensile nel suo imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non usi Decapeptyl mensile dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Decapeptyl mensile
- Il principio attivo è triptorelina (acetato), 3,75 mg per flaconcino.
Gli altri componenti sono:
- Polvere: polimero DL lattide-co-glicolide, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80
- Solvente: mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Questo medicinale è una polvere e solvente per sospensione iniettabile; la polvere è un prodotto liofilizzato di colore biancastro e il solvente per la ricostituzione della sospensione è una soluzione incolore e trasparente.
Confezione contenente 1 flaconcino, 1 fiala, 1 blister con 1 siringa e 2 aghi per la ricostituzione e somministrazione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
IPSEN PHARMA, S.A.U.
Gran Via de les Corts Catalanes 130-136
08038 Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione:
IPSEN PHARMA-BIOTECH
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE
1 – PRAPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE | |
Prepari il paziente disinfettando la sede dell'iniezione nel gluteo. Questa operazione deve essere effettuata per prima, poiché una volta ricostituito, il prodotto deve essere iniettato immediatamente. | |
2 – PREPARAZIONE DELL’INIEZIONE | |
Nella confezione sono incluse due aghi:
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La presenza di bolle nella parte superiore del liofilizzato rientra nell'aspetto normale del prodotto. I seguenti passaggi devono essere completati in sequenza continua. | |
2a
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|
2b
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2c
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2d
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3 – INIEZIONE INTRAMUSCOLARE | |
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4 – DOPO L’USO | |
Esistono due metodi alternativi per attivare il sistema di sicurezza.
Gli aghi usati, qualsiasi residuo di sospensione non utilizzato ed altri materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità con le normative locali. |
Metodo A
Metodo B
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Qualsiasi incidente che causi una perdita significativa del prodotto da iniettare deve essere comunicato al medico, il quale deciderà se è opportuno ripetere l'iniezione in un periodo più breve.
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TABELLA DI TRATTAMENTO
COGNOME
NOME
Data della richiesta | Data dell'iniezione | |
Iniezione 1 | ||
Iniezione 2 | ||
Iniezione 3 | ||
Iniezione 4 | ||
Iniezione 5 | ||
Iniezione 6 |