Decapeptyl MENSUAL 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do długodziałającego roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Decapeptyl miesięczny 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Triptorelinum

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Decapeptyl miesięczny i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl miesięczny.

3. Jak stosować Decapeptyl miesięczny.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie Decapeptyl miesięczny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Decapeptyl miesięczny i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera triptorelinę. Triptorelina należy do grupy leków zwanych analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Jednym z jego działań jest obniżanie poziomu hormonów płciowych w organizmie.

Decapeptyl miesięczny jest wskazany u dorosłych w leczeniu zaawansowanego lokalnie raka prostaty zależnego od hormonów oraz raka prostaty zależnego od hormonów, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (rak przerzutowy). Jest również stosowany w leczeniu wysokiego ryzyka raka prostaty ograniczonego do okolicy lub zaawansowanego lokalnie, w połączeniu z radioterapią.

Decapeptyl miesięczny jest również wskazany u kobiet w leczeniu endometriozy, mięśniaków macicy, bezpłodności kobiet oraz wczesnego stadiowego raka piersi wrażliwego na hormony u kobiet w przedmenopauzie, które otrzymały chemioterapię, a także u dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym centralnym.

W leczeniu raka piersi Decapeptyl miesięczny stosuje się łącznie z innymi lekami hormonalnymi:

• lekiem zwanym tamoksyfen (ten lek zostanie przepisany, jeśli istnieje wysokie ryzyko nawrotu nowotworu) lub,
• „inhibitorem aromatazy”, takim jak ekszemestan (Decapeptyl miesięczny należy przyjmować przez co najmniej 6–8 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku).

Należy pamiętać o zapoznaniu się z ulotką do leku, który jest stosowany razem z Decapeptyl miesięcznym.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl miesięczny

Nie stosuj Decapeptyl miesięczny:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tryptorelinę, hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli stosujesz Decapeptyl miesięczny w leczeniu raka piersi, nie przyjmuj leku „inhibitor aromatazy” (np. eksemestan), dopóki nie leczono Cię Decapeptyl miesięczny przez co najmniej 6–8 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem Decapeptyl miesięczny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów leczonych Decapeptyl miesięczny, które mogą być poważne. Jeśli odczuwasz objawy depresji podczas leczenia Decapeptyl miesięczny, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zechcieć monitorować stan depresji podczas terapii.

U dorosłych tryptorelina może powodować zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) i zwiększyć ryzyko złamania kości. Dlatego powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie poniższe czynniki ryzyka, ponieważ może on przepisać lek z grupy bisfosfonianów (lek stosowany w leczeniu osłabionych kości) w celu zapobiegania utracie tkanki kostnej. Czynniki ryzyka mogą obejmować:

• występowanie osteoporozy u Ciebie lub u bliskiego krewnego,
• nadmierne spożycie alkoholu i/lub intensywne palenie tytoniu.

Jeśli przez długi czas przyjmowałeś leki, które mogą powodować zmniejszenie gęstości kości, np. leki przeciwpadaczkowe lub sterydy (np. hydrokortyzon lub prednizolon).

W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych, niezwłocznie powiadom lekarza. Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tryptorelinę lub leki podobne. Napady te występowały u pacjentów z wywiadem padaczkowym lub bez niego.

Jeśli miałeś niezdiagnozowaną guza (łagodny guz) przysadki, może on zostać odkryty podczas leczenia Decapeptyl miesięczny. Objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku i porażenie mięśni oczu.

Jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, ponieważ może dojść do powstawania siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz problemy z sercem, powiadom o tym lekarza.

Mężczyźni

• Na początku leczenia może dojść do wzrostu poziomu testosteronu we krwi, co może nasilić objawy raka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dojdzie do takiej sytuacji. Lekarz może przepisać Ci lek (antyandrogen) zapobiegający nasileniu się objawów.
• Jeśli masz zwężenie dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy (nerwy kręgosłupa) spowodowane rozsianiem się raka, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli odczuwasz trudności w oddawaniu moczu, ból kości, osłabienie kończyn dolnych lub uczucie mrowienia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który Cię oceni i odpowiednio potraktuje.
• Po przeprowadzeniu kastracji chirurgicznej tryptorelina nie powoduje dodatkowego obniżenia stężenia testosteronu w surowicy, dlatego nie powinna być stosowana po orchiektomii (usunięciu jąder).
• Badania diagnostyczne oceniające czynność przysadki lub narządów płciowych przeprowadzane podczas lub po zakończeniu leczenia Decapeptyl miesięczny mogą dawać błędne wyniki.
• Jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi lub sercem, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia, skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Decapeptyl miesięczny może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany na EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).
• Leczenie analogami GnRH, takimi jak Decapeptyl miesięczny, może zwiększać ryzyko anemii (określonej jako spadek liczby czerwonych krwinek).

Kobiety

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u kobiet poniżej 18. roku życia, nie zaleca się stosowania tryptoreliny u nastolatek i młodych kobiet, ponieważ może ona powodować zmniejszenie gęstości kości.

Podczas pierwszego miesiąca leczenia możesz doświadczyć pewnego krwawienia pochwowego. Po tym czasie menstruacja ustaje. Powiadom lekarza, jeśli krwawienie trwa dłużej niż pierwszy miesiąc. Po ostatniej iniekcji menstruacja powróci po około 2 miesiącach. Należy stosować metodę antykoncepcyjną inną niż pigułka antykoncepcyjna w pierwszym miesiącu leczenia oraz po ostatniej iniekcji, jeśli leczenie nie jest stosowane w celu leczenia niepłodności.

Jeśli jesteś kobietą z miomami podśluzówkowymi (łagodne guzy mięśnia znajdującego się pod wyściółką macicy), tryptorelina może powodować krwawienia, gdy miomy ulegają zanikowi w ciągu pierwszych 6–10 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz krwawienia lub silnego lub nietypowego bólu.

Podczas leczenia niepłodności gonadotropiny (hormony stymulujące jajniki) w połączeniu z lekiem mogą spowodować zwiększenie rozmiarów jajników lub nadmierną stymulację jajników, co może prowadzić do bólu miednicy i/lub brzucha oraz trudności w oddychaniu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Decapeptyl miesięczny w leczeniu przeciwnowotworowym raka piersi:

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy z kośćmi, takie jak osteoporoza, powiadom lekarza. Może to wpłynąć na sposób leczenia, który wybierze lekarz. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie kości (scyntygrafię), jeśli istnieje ryzyko osteoporozy, a także będzie Cię kontrolować w trakcie terapii.
• Jeśli masz cukrzycę lub nadciśnienie tętnicze, powiadom lekarza. Lekarz będzie kontrolować poziom glukozy we krwi oraz ciśnienie tętnicze podczas leczenia.
• Jeśli cierpisz na depresję, powiadom lekarza. Lekarz może chcieć kontrolować stan depresji w trakcie terapii.
• Jeśli przerwiesz leczenie tryptoreliną, należy również przerwać terapię inhibitorem aromatazy (np. ekszemestanem).

Dzieci

Dziewczynki z przedwczesnym dojrzewaniem mogą doświadczać pewnego krwawienia z pochwy w pierwszym miesiącu leczenia.

Jeśli występuje postępujący guz mózgu, powiadom lekarza. Może to wpłynąć na decyzję lekarza dotyczącą sposobu leczenia.

Lekarz musi wykluczyć przedwczesne dojrzewanie spowodowane innymi chorobami.

Zawartość minerałów w kościach zmniejsza się podczas leczenia, ale wraca do normy po jego zakończeniu.

Po przerwaniu leczenia może wystąpić patologia stawu biodrowego (przesunięcie nasady kości udowej – tzw. przesunięcie głowy kości udowej). Objawia się ona sztywnością stawu biodrowego, kulawieniem oraz/lub silnym bólem w pachwinie promieniującym do uda. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli dziecko doświadcza silnego lub nawracającego bólu głowy, problemów ze wzrokiem oraz dzwonienia lub brzęczenia w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się którymkolwiek z tych zagadnień.

Inne leki i Decapeptyl miesięczny

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Dla mężczyzn

Decapeptyl miesięczny może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami (np. metadon – stosowany w leczeniu bólu i odwyku od narkotyków, moxifloksacyna – antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Decapeptyl miesięczny nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Nie stosuj Decapeptyl, jeśli próbujesz zajść w ciążę (chyba że Decapeptyl jest częścią leczenia niepłodności).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub objawy choroby podstawowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl miesięczny 3,75 mg zawiera sód

To lekarstwo zawiera sód, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym fiolce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Decapeptyl miesięczny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Decapeptyl miesięczny należy podawać wyłącznie do wewnątrz mięśnia. Lek zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz instrukcje dotyczące sposobu stosowania, zamieszczone na końcu tego ulotki.

W przypadku raka prostaty o wysokim stopniu zaawansowania lokalnego lub zaawansowania miejscowego, w połączeniu z radioterapią, zalecana długość leczenia wynosi 2–3 lata.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. Zwykłe dawki są następujące:

Rak prostaty: Jedna głęboka iniekcja wewnątrzmięśniowa Decapeptyl miesięcznego co cztery tygodnie.

Endometrioza: Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu. Jedna głęboka iniekcja wewnątrzmięśniowa Decapeptyl miesięcznego co cztery tygodnie.

Długość leczenia zależy od wstępnego nasilenia endometriozy oraz postępu jej objawów klinicznych (funkcjonalnych i anatomicznych) podczas terapii. Zazwyczaj leczenie powinno trwać od czterech do sześciu miesięcy. Nie zaleca się drugiego cyklu leczenia Decapeptyl miesięcznym ani innym lekiem z tej samej grupy.

Mięśniaki macicy: Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu. Zalecana dawka to jedna głęboka iniekcja wewnątrzmięśniowa co cztery tygodnie. Długość leczenia zależy od zmian objętości mięśniaków, ustalonych na podstawie badania USG. Ogólnie mięśniaki powinny być leczone nie dłużej niż przez sześć miesięcy (zobacz działania niepożądane). Nie zaleca się drugiego cyklu leczenia Decapeptyl miesięcznym ani innym lekiem z tej samej grupy.

Bezpłodność u kobiet: Jedna głęboka iniekcja wewnątrzmięśniowa Decapeptyl miesięcznego podana w drugim dniu cyklu. Stymulację tym lekiem należy przeprowadzać wtedy, gdy stężenie estradiolu we krwi jest niższe niż 50 pg/ml (zazwyczaj około 15. dnia cyklu).

Rak piersi

Zalecana dawka Decapeptyl miesięcznego to jedna iniekcja wewnątrzmięśniowa co 4 tygodnie (28 dni). Leczenie może trwać do 5 lat.

Decapeptyl miesięczny stosuje się razem z lekiem zwanym tamoksyfenem lub „inhibitorem aromatazy”, takim jak ekszemestan. Jeśli konieczne jest stosowanie „inhibitora aromatazy”, należy rozpocząć leczenie Decapeptyl miesięcznym co najmniej 6–8 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora aromatazy.

Wczesne dojrzewanie płciowe (centralne):

U dzieci: dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Dzieci o masie powyżej 30 kg: jedna iniekcja wewnątrzmięśniowa co 4 tygodnie (28 dni).

Dzieci o masie od 20 do 30 kg: dwie trzecie dawki podanej wewnątrzmięśniowo co 4 tygodnie (28 dni), tj. podaje się dwie trzecie objętości zawiesiny odtworzonej.

Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: połowa dawki podana wewnątrzmięśniowo co 4 tygodnie (28 dni), tj. podaje się połowę objętości zawiesiny odtworzonej.

Jeśli podasz więcej Decapeptyl miesięcznego niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Decapeptyl miesięczny

Jak tylko zauważysz, że zapomniałeś/-łaś o iniekcji, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptyl miesięcznym

Nie przerywaj leczenia Decapeptyl miesięcznym bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz Decapeptyl miesięczny w połączeniu z inhibitorem aromatazy. Przerywanie leczenia może bowiem prowadzić do wzrostu poziomu estrogenów. Lekarz będzie kontrolować poziom estrogenów podczas Twojego leczenia Decapeptyl miesięcznym.

Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptyl miesięcznym, należy również przerwać leczenie inhibitorem aromatazy w ciągu 1 miesiąca od przerwania terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczną (angioobrzęk, reakcja anafilaktyczna). Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, lub wysypka.

Jeśli masz niezdiagnozowanego guza (łagodny) przysadki mózgowej, może on zostać wykryty podczas leczenia lekiem Decapeptyl miesięczny. Objawy obejmują nagłe bóle głowy, zaburzenia wzroku i porażenie mięśni ocznych.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Decapeptyl miesięczny może wystąpić wzrost liczby białych krwinek.

Mężczyźni

Wiele z tych działań niepożądanych jest oczekiwanych ze względu na zmianę poziomu testosteronu w organizmie. Obejmują one uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

Działania niepożądane bardzo częste – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Uderzenia gorąca
• Osłabienie
• Nadmierna potliwość
• Ból pleców
• Odczucie mrowienia i drętwienia w nogach
• Zmniejszenie libido
• Impotencja

Działania niepożądane częste – mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Nudności, suchość w ustach
• Ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kości, ból w rękach i nogach, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach ciała), ból dolnego brzucha
• Reakcja alergiczna
• Przyrost masy ciała
• Zawroty głowy, ból głowy
• Utrata libido, depresja, zmiany nastroju
• Podwyższone ciśnienie krwi

Działania niepożądane nieczęste – mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Wzrost liczby płytek krwi
• Odczuwanie uderzeń serca
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Zamazane widzenie
• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
• Senność, silne dreszcze towarzyszące potom i gorączce, senność, ból
• Zmiany niektórych parametrów laboratoryjnych (w tym wzrost wskaźników czynności wątroby), podwyższone ciśnienie krwi
• Utrata masy ciała
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, duchy (silny ból i obrzęk stawów, zwykle dużego palca u nogi), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi
• Ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk kostek, stóp lub palców, ból kości
• Mrowienie lub drętwienie
• Trudności ze snem, uczucie drażliwości
• Budzenie się w celu oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu
• Rozwój piersi u mężczyzn, ból piersi, zmniejszenie rozmiaru jąder, ból jąder
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka

Działania niepożądane rzadkie – mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Zabarwienie skóry na czerwono lub fioletowo
• Nieprzyjemne uczucie w oku, zaburzenia widzenia lub zamazane widzenie
• Odczucie pełności brzucha, wzdęcia, nieprawidłowy smak
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności z utrzymaniem pionu
• Objawy podobne do grypy, gorączka
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła
• Zapalenie nosa/gardła
• Podwyższenie temperatury ciała
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, zwyrodnienie stawów (uszkodzenie stawów obejmujące chrząstkę, powodujące ból, obrzęk i utratę ruchomości)
• Utrata pamięci
• Odczucie dezorientacji, zmniejszenie aktywności, uczucie euforii
• Trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• Pęcherze
• Obniżone ciśnienie krwi

W trakcie nadzoru popożyciowego zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (obrzęk Quinckego, szok anafilaktyczny)
• Zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT)
• Ogólne niedyspozycje
• Lęk
• Szybkie powstawanie grudek spowodowane obrzękiem skóry lub błon śluzowych
• Niedoczynność pęcherza
• W przypadku guza przysadki mózgowej istnieje większe ryzyko krwawienia w tym obszarze
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek)

Pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie analogami GnRH w połączeniu z radioterapią mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych, szczególnie przewodu pokarmowego, związanych z radioterapią.

Kobiety:

Wiele z tych działań niepożądanych jest oczekiwanych ze względu na zmianę poziomu estrogenów w organizmie.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• Zmiany nastroju, trudności ze snem
• Ból głowy
• Zmniejszenie libido
• Uderzenia gorąca
• Nadmierna potliwość, trądzik, tłusta skóra
• Zaburzenia w piersiach
• Ból podczas lub po stosunku, bolesne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych
• Zespół nadpobudliwości jajników (z zwiększeniem rozmiaru jajników i zatrzymaniem płynu)
• Ból miednicy, powiększone jajniki
• Suchość pochwy
• Osłabienie

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentek):

• Reakcja alergiczna
• Depresja (przy długotrwałym leczeniu), pobudzenie
• Zawroty głowy
• Przyrost masy ciała, nudności, ból lub dyskomfort brzucha
• Ból piersi
• Skurcze mięśni, bolące stawy
• Ból w rękach i nogach
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie i stan zapalny)
• Obrzęk kostek, stóp i palców

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentek):

• Utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Zatrzymanie płynu
• Zmiany nastroju, lęk, dezorientacja, depresja (przy krótkotrwałym leczeniu)
• Nieprawidłowy smak
• Utrata odczuć
• Tymczasowa utrata przytomności, utrata pamięci, brak koncentracji
• Mrowienie lub drętwienie, niekontrolowane ruchy mięśni
• Suchość oczu, zamazane widzenie
• Zawroty głowy
• Odczuwanie uderzeń serca
• Trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
• Obrzęk brzucha, wymioty, suchość w ustach, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej
• Wypadanie włosów, nadmierna owłosienie ciała
• Suchość skóry, kruche paznokcie, świąd, wysypka skórna
• Ból pleców, ból mięśni
• Krwawienie po stosunku, zapadanie się narządów rodnych, nieregularne miesiączkowanie, bolesne i obfite miesiączki
• Małe torbiele (stan zapalny) w jajnikach, które mogą powodować ból, wydzielanie z pochwy

W trakcie doświadczeń popożyciowych zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (obrzęk Quinckego, szok anafilaktyczny)
• Napady padaczkowe
• Zdezorientowanie, nieprawidłowe odczucia w oczach i/lub zmiany wzroku
• Pokrzywka (szybkie powstawanie grudek spowodowane obrzękiem skóry lub błon śluzowych)
• Osłabienie mięśni
• Brak menstruacji
• Gorączka i ogólne niedyspozycje
• Zaburzenia niektórych badań krwi (w tym podwyższenie wskaźników czynności wątroby)
• Biegunka
• Podwyższone ciśnienie krwi
• W przypadku istniejącego wcześniej guza przysadki mózgowej istnieje większe ryzyko krwawienia w tym obszarze

Podczas leczenia niepłodności gonadotropiny w połączeniu z tym lekiem mogą powodować zwiększenie rozmiaru jajników lub nadpobudzenie jajników, co może prowadzić do bólu miednicy i/lub brzucha lub trudności z oddychaniem. Jeśli do tego dojdzie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W leczeniu endometriozy zaburzenia, dla których uzasadnione jest leczenie (ból miednicy, bolesne miesiączkowanie), mogą się nasilać na początku terapii, ale powinny ustąpić w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy leczenie wykazuje korzystny efekt. Należy jednak niezwłocznie poinformować lekarza o tym zjawisku.

Działania niepożądane przy stosowaniu w raku piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy:

Następujące działania niepożądane obserwowano, gdy tryptorelina była stosowana w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• Nudności
• Silne zmęczenie
• Ból stawów i mięśni, osteoporoza
• Uderzenia gorąca
• Nadmierna potliwość
• Trudności ze snem, depresja
• Zmniejszenie libido, suchość pochwy, ból podczas lub po stosunku
• Niedoczynność pęcherza
• Podwyższone ciśnienie krwi

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentek):

• Cukrzyca, podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Ból, siniaki
• Zaczerwienienie i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja alergiczna
• Złamanania kości
• Powstawanie skrzeplin krwi w naczyniu krwionośnym

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą 1 na 10 pacjentek na 1000):

• Krwawienie w mózgu
• Zaburzenia przepływu krwi w mózgu lub sercu

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentek):

• Zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT)

Dzieci

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 dzieci):

• Krwawienie z pochwy, które może wystąpić w pierwszym miesiącu u dziewcząt

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 dzieci):

• Ból brzucha
• Boleśnie siniaki
• Zaczerwienienie i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy, uderzenia gorąca
• Przyrost masy ciała
• Trądzik
• Reakcja alergiczna

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą 1 na 10 dzieci na 1000):

• Zamazane widzenie
• Wymioty, zaparcia, nudności
• Ogólne niedyspozycje
• Otyłość
• Ból szyi, ból klatki piersiowej
• Zmiany nastroju
• Krwawienie z nosa
• Świąd, wysypka skórna lub pokrzywka

W trakcie doświadczeń popożyciowych zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem lub zawroty głowy oraz obrzęk twarzy, szyi lub gardła (obrzęk Quinckego, szok anafilaktyczny)
• Napady padaczkowe
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe widzenie
• Zmiany w niektórych badaniach krwi, w tym poziomów hormonalnych
• Ból mięśni
• Zmiany nastroju, depresja, pobudzenie
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku oraz dzwonieniem lub szumem w uszach)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Decapeptyl miesięczny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj lek Decapeptyl miesięczny w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj leku Decapeptyl miesięczny po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Decapeptyl miesięczny

• Substancją czynną jest triptorelina (octan), 3,75 mg na fiolkę.

Pozostałe składniki to:

• proszek: polimer DL-laktydu-co-glikolidu, mannozol, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80
• rozpuszczalnik: mannozol i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać proszku i rozpuszczalnika do zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek to białawy proszek liofilizowany, a rozpuszczalnik do rekonstytucji zawiesiny to klarne, bezbarwne roztwór.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 ampułkę oraz 1 folię blisterową z 1 strzykawką i 2 igłami przeznaczonymi do rekonstytucji i podania.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w służbie zdrowia:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE REKONSTYTUCJI

TABELA LECHENIA

NAZWISKO

IMIĘ