Декапептил Діаріо 0,1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декапептил Діаріо 0,1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Тріпторелін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Декапептил Діаріо і для чого його застосовують.
   1. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декапептил Діаріо.
   2. Як застосовувати Декапептил Діаріо.
   3. Можливі побічні ефекти.
   4. Зберігання Декапептил Діаріо.

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декапептил Діаріо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить тріпторелін. Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги гонадотропін-рилізінг гормону (ГнРГ). Однією з його дій є зниження рівня статевих гормонів в організмі.

Декапептил Діаріо показаний жінкам для лікування жіночої безпліддя як допоміжний засіб у поєднанні з гонадотропними гормонами (HMG, FSH, HCG) під час стимуляції овуляції для екстракорпорального запліднення та перенесення ембріона (ЕКЗПЕ).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Декапептил Діаріо

Не застосовуйте Декапептил Діаріо:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тріптореліну, до гонадотропін-вивільнюючого гормону (ГнРГ), до інших аналогів ГнРГ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження:

У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Декапептил Діаріо, спостерігалися випадки депресії, яка може бути тяжкою. Якщо ви проходите лікування препаратом Декапептил Діаріо і у вас розвинулася депресія, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас є непомічений раніше розростання (доброкачливий пухлина) гіпофіза, це може бути виявлено під час лікування препаратом Декапептил Діаріо. Симптоми включають головний біль, порушення зору та параліч очей.

У дорослих тріпторелін може спричиняти зниження щільності кісток (остеопороз) із підвищеним ризиком переломів. Тому повідомте свого лікаря, якщо у вас є один із наступних факторів ризику:

• якщо у вас або у близьких родичів є остеопороз;
• якщо ви вживаєте надмірну кількість алкоголю і/або сильно палите;
• якщо ви довгий час приймали ліки, які можуть знижувати щільність кісток, наприклад, препарати від епілепсії або стероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізолон).

Якщо у вас виникли судоми, негайно повідомте лікареві. Випадки судом спостерігалися у пацієнтів, які отримували тріпторелін або схожі ліки. Вони виникали як у пацієнтів з епілепсією в анамнезі, так і у тих, у кого її не було.

Під час лікування безпліддя гонадотропіни (гормони для стимуляції яєчників), що застосовуються разом із препаратом, можуть спричинити збільшення розмірів яєчників або синдром гіперстимуляції яєчників (надмірне утворення яйцеклітин, що призводить до накопичення рідини в черевній порожнині, викликаючи набряк, біль і утруднення дихання). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Пацієнтки, які отримують це лікування, повинні перебувати під ретельним медичним контролем із регулярними клінічними, рентгенологічними та біологічними обстеженнями.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас турбують будь-які з цих питань.

Інші лікарські засоби та Декапептил Діаріо

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Декапептил Діаріо не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.

Якщо ви дізналися, що вагітні, і при цьому приймаєте цей препарат, негайно повідомте лікареві, щоб він припинив лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може виникнути запаморочення, відчуття втоми або порушення зору, наприклад, розмите зорове сприйняття. Ці явища можуть бути побічними ефектами лікування або основного захворювання. Якщо у вас виникають будь-які з цих побічних реакцій, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Декапептил Діаріо містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Декапептил Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Декапептил Діаріо слід застосовувати виключно субкутанно (під шкіру).

Дозу встановлює лікар індивідуально залежно від потреб кожного пацієнта. Зазвичай застосовують такі дози:

Короткий протокол: Щоденне субкутанне введення одного флакона Декапептил Діаріо 0,1 мг, починаючи з 2-го дня циклу (одночасно з початком стимуляції овуляції) до дня, що передує планованій індукції. Середня тривалість лікування становить 10–12 днів на цикл.

Довгий протокол: Щоденне субкутанне введення одного флакона Декапептил Діаріо 0,1 мг, починаючи з 2-го дня циклу. Коли досягається стан гіпофізарної десенсибілізації (рівень Е2 < 50 пг/мл), приблизно на 15-й день після початку лікування, розпочинають стимуляцію гонадотропінами, продовжуючи при цьому введення Декапептил Діаріо 0,1 мг до дня, що передує планованій індукції. Тривалість такого лікування може становити 18–25 днів на цикл.

Якщо ви застосували більше Декапептил Діаріо, ніж потрібно

Випадки небажаних реакцій унаслідок передозування не повідомлялися.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Декапептил Діаріо

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Декапептил Діаріо

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Декапептил Діаріо 0,1 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Багато побічних ефектів є очікуваними через зміну рівня тестостерону в організмі. Ці ефекти можуть включати припливи гарячка, імпотенцію та зниження лібідо.

У рідкісних випадках може виникнути тяжка алергічна реакція. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, висип.

Якщо у вас є збільшення (доброякісна пухлина) гіпофіза, про яке ви не знали, воно може бути виявлене під час лікування препаратом Декапептил Діаріо. Симптоми включають раптовий головний біль, блювання, порушення зору та параліч очей.

Як і при застосуванні інших аналогів ГнРГ, у пацієнтів, яким застосовується Декапептил Діаріо, може спостерігатися підвищення кількості білих кров’яних тілець.

Багато побічних ефектів є очікуваними внаслідок зміни рівня естрогенів у вашому організмі.

Дуже почасті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль,
• зниження лібідо, зміни настрою, труднощі зі сном,
• порушення в області молочних залоз, синдром гіперстимуляції яєчників, біль під час або після статевого акту, збільшені яєчники, генітальне кровотечіння, тазовий біль, сухість піхви,
• підвищена пітність, висипання, жирна шкіра,
• припливи гарячка,
• слабкість.

Почасті побічні ефекти (впливають від 1 до 10 пацієнтів із 100):

• біль у молочних залозах,
• м’язові спазми, болісні суглоби, біль у руках і ногах,
• набряк,
• погане самопочуття, нудота, біль або дискомфорт у животі,
• депресія (при довготривалому лікуванні), нервозність,
• болючі синці, почервоніння та набряк у місці ін’єкції,
• набряк щиколоток, ніг чи пальців,
• алергічна реакція,
• запаморочення.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1 із 10 пацієнтів із 1000):

• відчуття серцебиття,
• запаморочення,
• сухість очей, розмите зору,
• розтягнення живота, блювання, сухість у роті, метеоризм, виразки в роті,
• зниження ваги,
• зниження апетиту, затримка рідини,
• біль у спині, м’язовий біль,
• незвичайний смак, втрата відчуттів, тимчасова втрата свідомості, втрата пам’яті, порушення концентрації, поколювання та оніміння, непрохідні м’язові скорочення,
• зміни настрою, тривожність, дезорієнтація, депресія (при короткотривалому лікуванні),
• кровотечіння після статевого акту, пролапс, нерегулярні або інтенсивні та болісні менструації, невеликі кісти (набряк) у яєчниках, які можуть викликати біль, виділення з піхви,
• труднощі з диханням, носові кровотечі,
• випадання волосся, сухість шкіри, надмірне оволосіння тіла, крихкі нігті, свербіж, висипання на шкірі.

Під час післяреєстраційного нагляду також повідомлялися такі побічні ефекти (частота їх виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

• лихоманка, загальне погане самопочуття,
• анафілактична реакція (тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення та набряк обличчя та горла),
• судоми,
• порушення певних показників аналізу крові (включаючи підвищення показників функції печінки),
• м’язова слабкість,
• сплутаність свідомості,
• відсутність менструацій,
• швидке утворення папул через запалення шкіри або слизових оболонок,
• підвищення артеріального тиску,
• діарея,
• незвичайні відчуття в очах і/або зміни зору,
• якщо наявна пухлина гіпофіза — підвищений ризик кровотечі в цій ділянці.

Під час лікування безпліддя гонадотропіни, що застосовуються разом із цим препаратом, можуть викликати біль у животі та/або тазі або труднощі з диханням. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декапептил Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати Декапептил Діаріо в оригінальній упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декапептил Діаріо

Діючою речовиною є тріпторелін (ацетат), 0,1 мг на флакон.

Інші компоненти:

• Порошок: манітол
• Розчинник: натрію хлорид і вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить:

• сім флаконів із лиофілізованим порошком з діючою речовиною
• сім ампул по 1 мілілітр розчинника для відновлення розчину.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es