Decapeptyl Dailly 0,1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Decapeptyl diario 0,1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Triptorelinum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Decapeptyl diario i w jakich przypadkach stosuje się ten lek.
   1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl diario.
   2. Jak stosować Decapeptyl diario.
   3. Możliwe działania niepożądane.
   4. Warunki przechowywania Decapeptyl diario.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Decapeptyl dzienny i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera tryptorelinę. Tryptorelina należy do grupy leków zwanych analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Jednym z jej działań jest obniżanie poziomu hormonów płciowych w organizmie.

Decapeptyl dzienny jest stosowany u kobiet w leczeniu niepłodności żeńskiej jako leczenie wspomagające w połączeniu z hormonami gonadotropowymi (HMG, FSH, HCG) podczas indukcji owulacji w celu zapłodnienia in vitro i transferu embrionów (ZIiTE).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl dnia

Nie stosuj Decapeptyl dnia:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tryptorelinę, hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów leczonych Decapeptyl dnia, które mogą być ciężkie. Jeśli jesteś w trakcie leczenia Decapeptyl dnia i wystąpi u Ciebie depresja, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz niezdiagnozowaną guza (łagodnego) przysadki, może on zostać wykryty podczas leczenia Decapeptyl dnia. Objawy obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku i porażenie mięśni ocznych.

U dorosłych tryptorelina może powodować zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), co zwiększa ryzyko złamań. Dlatego powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące czynniki ryzyka:

• Ty lub bliscy krewni chorują na osteoporozę,
• spożywasz nadmierne ilości alkoholu i/lub jesteś intensywnym palaczem,
• przez dłuższy czas przyjmujesz leki, które mogą powodować zmniejszenie gęstości kości, np. leki przeciwpadaczkowe lub sterydy (np. hydrokortyzon lub prednizolon).

Jeśli wystąpią napady padaczkowe, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów leczonych tryptoreliną lub lekami podobnymi. Zdarzały się one zarówno u pacjentów z wywiadem padaczki, jak i bez niego.

Podczas leczenia bezpłodności gonadotropiny (hormony stymulujące jajniki) w połączeniu z tym lekiem mogą wywołać zwiększenie wielkości jajników lub zespół nadmiernego pobudzenia jajników (nadmierna produkcja komórek jajowych, prowadząca do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, powodując opuchliznę, ból i trudności w oddychaniu). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Pacjentki poddawane temu leczeniu powinny być dokładnie nadzorowane przez lekarza, z regularnymi kontrolami klinicznymi, obrazowymi i biologicznymi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz obawy związane z którymkolwiek z tych zagadnień.

Inne leki i Decapeptyl diario

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub miałeś zamiar przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Decapeptyl diario nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży i przyjmujesz ten lek, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby przerwano leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub choroby podstawowej. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl diario zawiera sód

Ten lek zawiera sód, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Decapeptyl dzienny

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Decapeptyl dzienny należy wstrzykiwać wyłącznie podskórnie (pod skórę).

Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta. Standardowe dawki są następujące:

Protokół krótki: Jedna doba dożylna w postaci jednej fiolki Decapeptyl dzienny 0,1 mg od dnia 2 cyklu (równocześnie z rozpoczęciem stymulacji jajników) aż do dnia poprzedzającego zaplanowaną indukcję. Średnia długość leczenia wynosi 10–12 dni na cykl.

Protokół długi: Jedna doba dożylna w postaci jednej fiolki Decapeptyl dzienny 0,1 mg od dnia 2 cyklu. Gdy wystąpi desensytyzacja przysadki (E2 < 50 pg/ml), co ma miejsce około dnia 15 po rozpoczęciu leczenia, rozpoczyna się stymulację gonadotropinami, kontynuując jednocześnie podawanie Decapeptyl dzienny 0,1 mg aż do dnia poprzedzającego zaplanowaną indukcję. Długość tego leczenia może wynosić 18–25 dni na cykl.

Jeśli podasz więcej Decapeptyl dzienny niż należy

Nie zgłoszono żadnych przypadków niepożądanych reakcji wynikających z przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Decapeptyl dzienny

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptyl dzienny

W przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Decapeptyl doustny 0,1 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wiele z działań niepożądanych jest oczekiwanych ze względu na zmianę poziomu testosteronu w organizmie. Mogą one obejmować uderzenia gorąca, impotencję oraz zmniejszenie pożądania seksualnego.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka.

Jeśli miałeś/aś niezdiagnozowanego wcześniej powiększenia (łagodnego guza) przysadki mózgowej, może ono zostać wykryte podczas leczenia lekiem Decapeptyl doustny. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia oraz porażenie oczu.

Tak samo jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Decapeptyl doustny może wystąpić wzrost liczby białych krwinek.

Wiele działań niepożądanych jest oczekiwanych w wyniku zmiany poziomu estrogenów w organizmie.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia nastroju, trudności ze snem,
• zaburzenia piersi, zespół nadpobudzenia jajników, ból podczas lub po stosunku seksualnym, powiększone jajniki, krwawienie z dróg rodnych, ból miednicy, suchość pochwy,
• nadmierne pocenie się, trądzik, tłusta skóra,
• uderzenia gorąca,
• osłabienie.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból piersi,
• skurcze mięśni, bolesne stawy, ból rąk i nóg,
• przyrost masy ciała,
• uczucie niedobytu, nudności, ból lub dyskomfort brzucha,
• depresja (przy długotrwałym leczeniu), pobudzenie nerwowe,
• bolesne siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• obrzęk kostek, stóp lub palców,
• reakcja alergiczna,
• zawroty głowy.

Niecześćkie działania niepożądane (dotyczą 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie wyczuwalnego bicie serca,
• zawroty głowy,
• suchość oczu, rozmyte widzenie,
• wzdęcia brzucha, wymioty, suchość jamy ustnej, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej,
• spadek masy ciała,
• zmniejszony apetyt, zatrzymanie płynów w organizmie,
• ból pleców, ból mięśni,
• nieprzyjemny smak, utrata wrażliwości, tymczasowa utrata przytomności, utrata pamięci, trudności z koncentracją, mrowienie i drętwienie, mimowolne ruchy mięśni,
• zaburzenia nastroju, niepokój, dezorientacja, depresja (przy krótkotrwałym leczeniu),
• krwawienie po stosunku seksualnym, zapadanie się narządów w miednicy, nieregularne miesiączkowanie, obfite i bolesne miesiączkowanie, małe torbiele (powiększenia) jajników powodujące ból, upławy z pochwy,
• trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa,
• wypadanie włosów, suchość skóry, nadmierna owłosienie ciała, kruche paznokcie, swędzenie, wysypka skórna.

W trakcie nadzoru popoświądowego zgłaszano również następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• gorączka, ogólne złe samopoczucie,
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy oraz obrzęk twarzy i gardła),
• napady padaczkowe,
• zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych (w tym podwyższenie wskaźników czynności wątroby),
• osłabienie mięśni,
• dezorientacja,
• brak menstruacji,
• szybkie powstawanie pęcherzyków spowodowane zapaleniem skóry lub błon śluzowych,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• biegunka,
• niepokojące uczucia w oczach i/lub zmiany w widzeniu,
• jeśli występuje guz przysadki, większe ryzyko krwawienia w tym obszarze.

Podczas leczenia niepłodności gonadotropiny łączone z tym lekiem mogą powodować ból brzucha i/lub miednicy lub trudności z oddychaniem. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Decapeptyl dnia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj Decapeptyl dnia w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Decapeptyl dnia

Substancją czynną jest triptorelin (octan), 0,1 mg na fiolkę.

Pozostałe składniki to:

• proszek: mannozol
• rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera:

• siedem fiol z liofilizowanym proszkiem zawierającym substancję czynną
• siedem ampułek po 1 mililitr rozpuszczalnika do rekonstytucji roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es