Децаптиль Дьярио 0,1 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Децаптиль Дьярио 0,1 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Трипторелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Децаптиль Дьярио и для чего он применяется.
   1. Что необходимо знать перед началом применения Децаптиль Дьярио.
   2. Способ применения Децаптиль Дьярио.
   3. Возможные побочные эффекты.
   4. Условия хранения Децаптиль Дьярио.

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Децаптиль Дьярио и для чего его применяют

Этот препарат содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Одно из его действий заключается в снижении уровня половых гормонов в организме.

Децаптиль Дьярио показан женщинам для лечения женского бесплодия в качестве дополнительного лечения в сочетании с гонадотропными гормонами (ХМГ, ФСГ, ХГ) во время индукции овуляции для экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона (ЭКО и ПЭ).

2. Что необходимо знать перед началом применения Децаптиля Дьярио

Не применяйте Децаптиль Дьярио:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к трипторелину, гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:

Сообщалось о случаях депрессии у пациентов, получавших лечение Децаптилем Дьярио, в том числе тяжёлых форм. Если вы проходите лечение Децаптилем Дьярио и у вас развивается депрессия, сообщите об этом врачу.

Если у вас имеется неизвестное ранее увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, это может быть выявлено в ходе лечения Децаптилем Дьярио. Симптомы включают головную боль, нарушения зрения и паралич глазных мышц.

У взрослых трипторелин может вызывать снижение плотности костей (остеопороз) с повышенным риском переломов. Поэтому сообщите врачу, если у вас имеются следующие факторы риска:

• наличие у вас или у близких родственников остеопороза;
• употребление больших количеств алкоголя и/или сильное курение;
• длительный приём лекарственных средств, которые могут снижать плотность костей, например, препаратов для лечения эпилепсии или стероидов (таких как гидрокортизон или преднизолон).

При возникновении судорог немедленно сообщите об этом врачу. Случаи судорог описывались у пациентов, получавших трипторелин или аналогичные препараты. Они наблюдались у пациентов как с наличием, так и без анамнеза эпилепсии.

При лечении бесплодия применение гонадотропинов (гормонов, стимулирующих яичники) в сочетании с препаратом может вызвать увеличение размеров яичников или развитие синдрома гиперстимуляции яичников (патологическое увеличение выработки яйцеклеток, приводящее к накоплению жидкости в брюшной полости, вздутию и боли в животе, а также затруднению дыхания). В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Пациентки, получающие данное лечение, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением с регулярными клиническими, лучевыми и лабораторными контролем.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть опасения по поводу каких-либо из вышеуказанных вопросов.

Другие лекарственные средства и Децаптиль Дьярио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и кормление грудью

Децаптиль Дьярио не следует применять во время беременности или лактации.

Если вы узнали, что беременны, и принимаете этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу для прекращения лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете испытывать головокружение, усталость или нарушения зрения, такие как нечёткость зрения. Эти симптомы могут быть возможными побочными эффектами лечения или основного заболевания. При возникновении любого из этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Децаптиль Дьярио содержит натрий

Данный препарат содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Децаптиль Дьярио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Децаптиль Дьярио следует вводить исключительно подкожно (под кожу).

Доза устанавливается врачом в зависимости от индивидуальных потребностей каждого пациента. Обычные дозы следующие:

Короткая схема: Ежедневная подкожная инъекция одного флакона Децаптиль Дьярио 0,1 мг, начиная со 2-го дня цикла (одновременно с началом стимуляции яичников) до дня, предшествующего планируемой индукции. Средняя продолжительность лечения составляет 10–12 дней на цикл.

Длинная схема: Ежедневная подкожная инъекция одного флакона Децаптиль Дьярио 0,1 мг, начиная со 2-го дня цикла. Когда достигается гипофизарная десенсибилизация (Е2 < 50 пг/мл), примерно на 15-й день после начала лечения, начинают стимуляцию гонадотропинами, продолжая при этом введение Децаптиль Дьярио 0,1 мг до дня, предшествующего планируемой индукции. Продолжительность такого лечения может составлять 18–25 дней на цикл.

Если вы применили больше Децаптиль Дьярио, чем нужно

Сообщений о случаях нежелательных реакций, вызванных передозировкой, не поступало.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Децаптиль Дьярио

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Децаптиль Дьярио

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Децаптиль Дьярио 0,1 мг может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Многие побочные эффекты являются ожидаемыми вследствие изменения уровня тестостерона в организме. К ним могут относиться приливы жара, импотенция и снижение либидо.

В редких случаях возможно развитие тяжелой аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка, сыпь.

Если у вас имеется незамеченное ранее увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, оно может проявиться во время лечения препаратом Децаптиль Дьярио. Симптомы включают внезапные головные боли, рвоту, нарушение зрения и паралич глаз.

Как и при применении других аналогов ГнРГ, у пациентов, получающих Децаптиль Дьярио, может наблюдаться повышение числа лейкоцитов.

Многие побочные эффекты являются ожидаемыми вследствие изменения уровня эстрогенов в организме.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10):

• головная боль,
• снижение либидо, перепады настроения, трудности со сном,
• нарушения молочных желез, синдром гиперстимуляции яичников, боль во время или после полового акта, увеличение яичников, генитальное кровотечение, тазовая боль, сухость влагалища,
• повышенное потоотделение, акне, жирная кожа,
• приливы жара,
• слабость.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):

• боль в молочных железах,
• мышечные судороги, болезненные суставы, боль в руках и ногах,
• увеличение массы тела,
• общее недомогание, тошнота, боль или дискомфорт в животе,
• депрессия (при длительном лечении), нервозность,
• болезненные гематомы, покраснение и отек в месте инъекции,
• отек лодыжек, стоп или пальцев,
• аллергическая реакция,
• головокружение.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1 пациента из 1000):

• ощущение сердцебиения,
• головокружение,
• сухость глаз, нечеткость зрения,
• вздутие живота, рвота, сухость во рту, метеоризм, язвы во рту,
• снижение массы тела,
• снижение аппетита, задержка жидкости,
• боль в спине, мышечная боль,
• нарушение вкуса, потеря чувствительности, кратковременная потеря сознания, потеря памяти, нарушение концентрации, покалывание и онемение, непроизвольные мышечные движения,
• перепады настроения, тревожность, дезориентация, депрессия (при кратковременном лечении),
• кровотечение после полового акта, пролапс, нерегулярные менструации, обильные и болезненные месячные, небольшие кисты (отек) яичников, которые могут вызывать боль, выделения из влагалища,
• затруднение дыхания, носовое кровотечение,
• выпадение волос, сухость кожи, избыточный рост волос на теле, ломкость ногтей, зуд, кожная сыпь.

Во время пострегистрационного наблюдения также сообщалось о следующих побочных эффектах (частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• лихорадка, общее недомогание,
• анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение, отек лица и горла),
• судороги,
• нарушения некоторых показателей анализов крови (включая повышение показателей функции печени),
• мышечная слабость,
• спутанность сознания,
• отсутствие менструаций,
• быстрое образование папул вследствие воспаления кожи или слизистых оболочек,
• повышение артериального давления,
• диарея,
• необычные ощущения в глазах и/или изменения зрения,
• при наличии опухоли гипофиза — повышенный риск кровоизлияния в эту область.

При лечении бесплодия комбинированные гонадотропины в сочетании с препаратом могут вызывать боль в животе и/или тазу или затруднение дыхания. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Децаптиль Дьярио

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить Децаптиль Дьярио в оригинальной упаковке.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Децаптиль Дьярио

Действующее вещество: трипторелин (ацетат) — 0,1 мг на флакон.

Вспомогательные вещества:

• Порошок: маннитол
• Растворитель: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит:

• семь флаконов с лиофилизированным порошком, содержащим действующее вещество;
• семь ампул по 1 миллилитру растворителя для восстановления раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Испания

Производитель:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Парк активности Плато де Синь, С.Д. 402,

83870 Синь

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es