Decapeptyl Diario 0,1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Decapeptyl quotidiano 0,1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Triptorelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Decapeptyl quotidiano e a cosa serve.
   1. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl quotidiano.
   2. Come usare Decapeptyl quotidiano.
   3. Possibili effetti indesiderati.
   4. Conservazione di Decapeptyl quotidiano.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Decapeptyl diario e per cosa si usa

Questo medicamento contiene triptorelina. La triptorelina appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi dell'ormone liberatore di gonadotropine (GnRH). Uno dei suoi effetti consiste nel ridurre i livelli degli ormoni sessuali nell'organismo.

Decapeptyl diario è indicato nelle donne, nel trattamento dell'infertilità femminile, come terapia complementare associata alle gonadotropine (HMG, FSH, HCG) durante l'induzione dell'ovulazione per la fecondazione in vitro e il trasferimento dell'embrione (F.I.V.T.E.).

2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl quotidiano

Non usi Decapeptyl quotidiano:

• se è allergico (ipersensibile) alla triptorelina, all’ormone liberatore della gonadotropina (GnRH), ad altri analoghi della GnRH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni:

Sono stati segnalati casi di depressione in pazienti trattati con Decapeptyl quotidiano che possono essere gravi. Se sta seguendo un trattamento con Decapeptyl quotidiano e manifesta sintomi di depressione, informi immediatamente il medico.

Se ha un ingrandimento (tumore benigno) dell’ipofisi di cui non era a conoscenza, questo potrebbe essere scoperto durante il trattamento con Decapeptyl quotidiano. I sintomi includono mal di testa, disturbi visivi e paralisi degli occhi.

Negli adulti, la triptorelina può causare una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con aumento del rischio di fratture. Informi pertanto il medico se presenta uno dei seguenti fattori di rischio:

• Se lei o un familiare stretto soffrite di ridotta densità ossea.
• Se beve alcol in quantità eccessive e/o se è un forte fumatore.
• Se ha assunto per lungo tempo farmaci che possono ridurre la densità ossea, ad esempio farmaci per l’epilessia o steroidi (come idrocortisone o prednisolone).

In caso di convulsioni, informi immediatamente il medico. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti trattati con triptorelina o farmaci simili. Tali episodi si sono verificati in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia.

Durante il trattamento per l’infertilità, le gonadotropine (ormoni per stimolare le ovaie) combinate con il prodotto possono indurre un aumento della dimensione delle ovaie o il cosiddetto sindrome da iperstimolazione ovarica (aumento anomalo della produzione di ovuli che provoca accumulo di liquido nell’area addominale, con conseguente gonfiore, dolore e difficoltà respiratorie). In tal caso, consulti immediatamente il medico.

Le pazienti sottoposte a questo trattamento devono essere sottoposte a un rigoroso controllo medico con esami radiologici, clinici e biologici regolari.

Consulti il medico se ha dubbi riguardo a uno di questi aspetti.

Altri medicinali e Decapeptyl quotidiano

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Decapeptyl quotidiano non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

Se scopre di essere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, lo comunichi immediatamente al medico affinché interrompa il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri, stanchezza o disturbi visivi, come visione offuscata. Questi sono possibili effetti indesiderati del trattamento o della malattia sottostante. Se manifesta uno di questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Decapeptyl quotidiano contiene sodio

Questo medicinale contiene sodio, ma meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Decapeptyl diario

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Decapeptyl diario deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle esigenze di ciascun paziente. Le dosi normali sono le seguenti:

Protocollo breve: Un'iniezione sottocutanea giornaliera di un flacone di Decapeptyl diario 0,1 mg a partire dal giorno 2 del ciclo (contemporaneamente all'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente quello previsto per l'induzione. La durata media del trattamento è di 10-12 giorni per ciclo.

Protocollo lungo: Un'iniezione sottocutanea giornaliera di un flacone di Decapeptyl diario 0,1 mg a partire dal giorno 2 del ciclo. Quando si verifica la desensibilizzazione ipofisaria (E2 < 50 pg/ml), circa al giorno 15 dall'inizio del trattamento, si inizia la stimolazione con gonadotropine continuando nel frattempo con la somministrazione di Decapeptyl diario 0,1 mg fino al giorno precedente quello previsto per l'induzione. La durata di questo trattamento può essere di 18-25 giorni per ciclo.

Se usa una quantità di Decapeptyl diario superiore a quella indicata

Non sono stati riportati casi di reazioni avverse a seguito di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Decapeptyl diario

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Decapeptyl diario

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Decapeptyl quotidiano 0,1 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti degli effetti indesiderati sono prevedibili a causa del cambiamento nei livelli di testosterone nel suo organismo. Tali effetti possono includere vampate di calore, impotenza e riduzione della libido.

In rari casi, potrebbe verificarsi una reazione allergica grave. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua, eruzione cutanea.

Se ha un ingrandimento (tumore benigno) della ghiandola ipofisaria di cui non era a conoscenza, questo potrebbe manifestarsi durante il trattamento con Decapeptyl quotidiano. I sintomi includono mal di testa improvviso, vomito, disturbi della vista e paralisi degli occhi.

Come con altri analoghi del GnRH, può verificarsi un aumento del conteggio dei globuli bianchi nei pazienti trattati con Decapeptyl quotidiano.

Molti degli effetti indesiderati sono prevedibili a causa del cambiamento nei livelli di estrogeni nel suo organismo.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• cefalea,
• riduzione della libido, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire,
• disturbi mammari, sindrome da iperstimolazione ovarica, dolore durante o dopo i rapporti sessuali, ovaie ingrossate, sanguinamento genitale, dolore pelvico, secchezza vaginale,
• sudorazione eccessiva, acne, pelle grassa,
• vampate di calore,
• debolezza.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• dolore al seno,
• crampi muscolari, articolazioni doloranti, dolore alle braccia e alle gambe,
• aumento di peso,
• malessere generale, nausea, dolore o fastidio addominale,
• depressione (trattamento a lungo termine), nervosismo,
• ematomi dolorosi, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione,
• gonfiore alle caviglie, piedi o dita,
• reazione allergica,
• capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1 paziente su 1000):

• percezione dei battiti cardiaci,
• vertigini,
• occhi secchi, visione offuscata,
• distensione addominale, vomito, bocca secca, flatulenza, ulcere in bocca,
• perdita di peso,
• riduzione dell’appetito, ritenzione idrica,
• dolore alla schiena, dolore muscolare,
• alterazione del gusto, perdita di sensibilità, perdita temporanea di coscienza, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, formicolio e intorpidimento, movimenti muscolari involontari,
• alterazioni dell’umore, ansia, disorientamento, depressione (trattamento a breve termine),
• sanguinamento dopo i rapporti sessuali, prolasso, ciclo mestruale irregolare, mestruazioni abbondanti e dolorose, piccoli cisti (gonfiore) alle ovaie che possono causare dolore, secrezione vaginale,
• difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso,
• perdita di capelli, secchezza della pelle, eccessiva crescita di peli sul corpo, unghie fragili, prurito, eruzione cutanea.

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• febbre, malessere generale,
• reazione anafilattica (reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri e gonfiore del volto e della gola),
• convulsioni,
• alterazioni di alcuni esami del sangue (incluso aumento dei parametri di funzionalità epatica),
• debolezza muscolare,
• confusione,
• assenza di mestruazioni,
• rapida formazione di papule dovuta a infiammazione della pelle o delle membrane mucose,
• aumento della pressione arteriosa,
• diarrea,
• sensazioni anomale agli occhi e/o alterazioni della vista,
• se presente un tumore ipofisario, maggiore rischio di emorragia nella zona.

Nel trattamento dell’infertilità, le gonadotropine combinate con il prodotto possono indurre dolore addominale e/o pelvico o difficoltà respiratorie. In tal caso, consulti il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Decapeptyl quotidiano

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare Decapeptyl quotidiano nella sua confezione originale.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Decapeptyl quotidiano

Il principio attivo è triptorelina (acetato), 0,1 mg per flaconcino.

Gli altri componenti sono:

• Polvere: mannitolo
• Solvente: cloruro sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene:

• sette flaconcini contenenti la polvere liofilizzata con il principio attivo
• sette fiale da 1 millilitro di solvente per ricostituire la soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es