Декапеїл Семестраль 22,5 мг порошок і розчинник для суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декапеїл Семестраль 22,5 мг порошок і розчинник для суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій

Трипторелін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декапеїл Семестраль і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Декапеїл Семестраль
3. Як застосовувати Декапеїл Семестраль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Декапеїл Семестраль
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Декапеїл Семестраль і для чого його застосовують

Декапеїл Семестраль містить тріпторелін, який подібний до гормону, що називається гонадотропін-релізінг-гормон (аналог ГнРГ). Це препарат тривалої дії, розроблений таким чином, щоб повільно вивільняти 22,5 мг тріптореліну протягом періоду 6 місяців (24 тижні). У чоловіків тріпторелін знижує рівень гормону тестостерону. У жінок знижується рівень естрогенів.

У дорослих чоловіків Декапеїл Семестраль застосовують для лікування гормонозалежного раку передміхурової залози, який локально поширився, а також гормонозалежного раку передміхурової залози, що поширився на інші частини організму (метастатичний рак). Також препарат використовують для лікування локалізованого високого ризику або локально поширеного раку передміхурової залози у поєднанні з променевою терапією.

У дітей віком від 2 років Декапеїл Семестраль застосовують для лікування статевого дозрівання, що почалося в дуже молодому віці — раніше 8 років у дівчаток та раніше 10 років у хлопчиків (передчасне статеве дозрівання).

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Декапеїл Семестраль

Не застосовуйте Декапеїл Семестраль

Якщо ви маєте алергію на тріптореліну памоат, гормон-рилізинг-фактор гонадотропіну (ГнРГ), інші аналоги ГнРГ або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Декапеїл Семестраль:

• Якщо у вас розвинеться депресивна поведінка. Повідомлялося про випадки депресії у пацієнтів, які отримували Декапеїл Семестраль, і вона може бути серйозною. Ваш лікар може захотіти контролювати ваш стан депресії під час лікування.
• Якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові, оскільки можуть з’явитися синці в місці ін’єкції.
• У разі нападів судом негайно повідомте лікаря. Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували тріпторелін або подібні ліки. Вони виникали у пацієнтів з епілепсією або без неї.

Препарат слід вводити лише внутрішньом’язово.

У чоловіків

• У дорослих тріпторелін може спричиняти зниження щільності кісток (остеопороз) із підвищеним ризиком переломів. Тому повідомте лікарю, якщо у вас є один із нижчезазначених факторів ризику, оскільки він може призначити вам бісфосфонат (ліки, що використовуються для лікування слабких кісток) для запобігання втраті кісткової тканини. До факторів ризику належать:

• Наявність у вас або ваших близьких родичів слабких кісток.

• Вживання надмірної кількості алкоголю, і/або сильне паління, і/або несмачна дієта.

• Тривале застосування ліків, що можуть спричинити зниження щільності кісток, наприклад, ліки від епілепсії або стероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізолон).

• Якщо у вас є проблеми з судинами або серцем, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо ви отримуєте лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Декапеїл Семестраль.

• Якщо у вас цукровий діабет або є проблеми з серцем чи судинами.

• На початку лікування тимчасово зростає рівень тестостерону в організмі, що може спричинити погіршення симптомів раку. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це відбувається. Лікар може призначити вам додатковий препарат (антиандроген), щоб запобігти погіршенню симптомів.

• Як і при застосуванні інших аналогів ГнРГ, у вас можуть виникнути симптоми, пов’язані зі стисненням спинного мозку (наприклад, біль, оніміння або слабкість у ногах) або блокадою сечівника (сечовивідного каналу) протягом перших тижнів лікування. Якщо з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, який оцінить стан і призначить відповідне лікування.

• Якщо ви перенесли хірургічну кастрацію, тріпторелін не спричиняє додаткового зниження рівня тестостерону в сироватці крові і тому не повинен застосовуватися.

• Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести функції гіпофіза або статевих залоз, під час або після припинення лікування Декапеїл Семестраль результати можуть бути неточними.

• Якщо у вас є непомічений раніше доброкачливий пухлинний ріст гіпофіза, він може бути виявлений під час лікування Декапеїл Семестраль. Симптоми включають головний біль, блювоту, порушення зору та параліч очей.

• Ліки, що знижують рівень тестостерону, можуть спричиняти зміни на ЕКГ, пов’язані з порушенням серцевого ритму (подовження інтервалу QT).

• Лікування аналогами ГнРГ, такими як Декапеїл Семестраль, може підвищувати ризик анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець).

У дітей

• Якщо у вас прогресуючий пухлинний ріст у мозку, повідомте лікареві. Це може вплинути на вибір методу лікування.
• Дівчатка з передчасним статевим дозріванням можуть мати певні вагінальні кровотечі протягом першого місяця лікування.
• Якщо у вашої дитини виникає сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
• Після припинення лікування з’являються ознаки статевого дозрівання.

У дівчаток менструальні кровотечі починаються в середньому через рік після припинення лікування.

Лікар повинен виключити передчасне статеве дозрівання, спричинене іншими захворюваннями.

Кількість мінералів у кістках знижується під час лікування, але повертається до нормальних рівнів після його припинення.

• Після припинення лікування може розвинутися патологія стегнового суглоба (зсув епіфізу стегнової кістки). Вона проявляється суглобовим ригідним станом, хромотою та/або сильним болем у паху, що віддає в стегно. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас турбують будь-які з цих питань.

Інші ліки та Декапеїл Семестраль

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Декапеїл Семестраль може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або підвищувати ризик порушень ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадоном (використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), анти психотичними засобами, що використовуються при важких психічних захворюваннях).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Декапеїл Семестраль, якщо ви вагітна.

Не застосовуйте Декапеїл Семестраль, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча препарат застосовується за інструкцією, Декапеїл Семестраль може впливати на певні реакції до такої міри, що це може порушити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо виражено при вживанні алкоголю. Може виникнути запаморочення, втому або порушення зору, наприклад, розмите зорове сприйняття. Це можливі побічні ефекти лікування або наслідки основного захворювання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Декапеїл Семестраль містить натрій, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому вважається «без натрію» і може застосовуватися під час дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Декапеїл Семестраль

Декапеїл Семестраль 22,5 мг застосовується під наглядом лікаря.

У чоловіків

Лікування раку простати за допомогою Декапеїл Семестраль 22,5 мг вимагає довготривалої терапії.

При гормонозалежному локалізованому раку простати високого ризику або місцево поширеному у поєднанні з променевою терапією рекомендована тривалість лікування становить 2–3 роки.

Звичайна доза — 1 флакон Декапеїл Семестраль, який вводять у м'яз кожні шість місяців (24 тижні). Декапеїл Семестраль призначений виключно для внутрішньом'язового введення.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для оцінки ефективності лікування.

Застосування у дітей

Зазвичай Вам будуть вводити ін'єкцію кожні 6 місяців (24 тижні). Декапеїл Семестраль призначений виключно для внутрішньом'язового введення. Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування (зазвичай у віці 12–13 років у дівчаток та 13–14 років у хлопчиків).

Якщо, на Вашу думку, дія Декапеїл Семестраль є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у Вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Утруднення ковтання або проблеми з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, або кропив’янка. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції або ангіоневротичного набряку, про які повідомлялося в окремих випадках (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

У чоловіків

Як це спостерігається під час лікування іншими агоністами ГнРГ або після хірургічної кастрації, найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням триптореліном, були пов’язані з його очікуваними фармакологічними ефектами. До цих ефектів належать приливи та зниження лібідо.

Повідомлялося про збільшення кількості лімфоцитів у пацієнтів, які отримують аналоги ГнРГ. Крім імунноалергічних реакцій та реакцій у місці ін’єкції, усі побічні реакції пов’язані зі змінами рівнів тестостерону.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Приливи
• Слабкість
• Підвищена пітливість
• Біль у спині
• Відчуття поколювання та оніміння в ногах
• Зниження лібідо
• Імпотенція

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синці, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, біль у м’язах та кістках, біль у руках та ногах, набряк (накопичення рідини в тканинах тіла), нижній біль у животі
• Підвищений артеріальний тиск
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги тіла
• Запаморочення, головний біль
• Втрата лібідо, депресія, зміни настрою

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Збільшення кількості тромбоцитів

• Відчуття серцебиття

• Дзвін у вухах, запаморочення, розмите зору

• Біль у животі, запор, діарея, блювота

• Сонливість, сильне тремтіння, пов’язане з пітливістю та лихоманкою, сонливість, біль

• Певні зміни в лабораторних показниках (включаючи підвищення показників функції печінки), підвищення артеріального тиску

• Втрата ваги

• Втрата апетиту, підвищення апетиту, подагра (сильний біль і набряк суглобів, зазвичай великого пальця ноги), цукровий діабет, підвищений вміст ліпідів у крові

• Біль у суглобах, судоми в м’язах, м’язова слабкість, біль у м’язах, набряк і болючість, кістковий біль

• Поколювання або оніміння

• Нездатність заснути, відчуття роздратування

• Розвиток молочних залоз у чоловіків, біль у грудях, зменшення розміру яєчок, біль у яєчках

• Утруднення дихання

• Вугрові висипання, втрата волосся, свербіж, висип, почервоніння шкіри, кропив’янка

• Прокидання для сечовипускання, проблеми з сечовипусканням

• Кровотеча з носа

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Покрасніння або пурпурове забарвлення шкіри
• Незвичайне відчуття в оці, порушення зору або розмите зору
• Відчуття переповнення живота, метеоризм, змінений смак
• Біль у грудях
• Утруднення стояти
• Симптоми, подібні до грипу, лихоманка
• Запалення носа/горла
• Підвищення тілесної температури
• Суглобова жорсткість, набряк суглобів, м’язово-скелетна жорсткість, остеоартрит
• Втрата пам’яті
• Відчуття сплутаності, зниження активності, відчуття ейфорії
• Утруднення дихання в положенні лежачи
• Міхурці
• Низький артеріальний тиск

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• загальне нездужання,
• тривожність,
• утрата сечі.
• якщо є попередній гіпофізарний пухлина, підвищений ризик кровотечі в цій області.
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)

У дітей

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Вагінальна кровотеча, яка може виникнути у дівчаток протягом першого місяця лікування

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Біль у животі
• Біль, почервоніння та запалення у місці ін’єкції
• Головний біль
• Приливи
• Збільшення ваги
• Вугрові висипання
• Реакції гіперчутливості

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Розмите зору
• Блювота
• Запор
• Нудота
• Загальне нездужання
• Надмірна вага
• Біль у шиї
• Зміни настрою
• Біль у грудях
• Кровотеча з носа
• Свербіж
• Висип або кропив’янка на шкірі

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Підвищений артеріальний тиск
• Порушення зору
• Серйозна алергічна реакція, що викликає утруднення ковтання, проблеми з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, або кропив’янку
• Судоми
• Зміни в деяких аналізах крові, включаючи рівні гормонів
• Швидке утворення висипань через запалення шкіри або слизових оболонок
• Біль у м’язах
• Порушення настрою
• Депресія
• Нервозність
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором та іншими зоровими симптомами, дзвоном або дзижчанням у вухах).

Ваш лікар визначить заходи, які необхідно вжити для усунення цих ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декапеїл Семестраль

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати Декапеїл Семестраль після дати, зазначеної на упаковці та етикетках після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Суспензію після відновлення розчину слід використовувати негайно.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декапеїл Семестраль

Діючою речовиною є тріпторелін.

Один флакон містить памоат тріптореліну, що еквівалентно 22,5 мг тріптореліну.

Після рефракції у 2 мл розчинника 1 мл відновленої суспензії містить 11,25 мг тріптореліну.

Інші компоненти:

Порошок: полімер D,L-лактиду-ко-гліколіду, манітол, кармелоза натрію, полісорбат 80.

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Декапеїл Семестраль

Цей лікарський засіб є порошком і розчинником для ін'єкційної суспензії: порошок — білий або майже білий порошок, розчинник — прозора рідина.

Упаковка містить 1 флакон, 1 ампулу та 1 блістер з 1 шприцем для ін'єкцій та 2 голками для ін'єкцій.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Ipsen Pharma, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’activité du plateau de signes

Chemin départemental Nº 402

83870 Signes

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:

AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg
EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Декапеїл Семестраль 22,5 мг порошок і розчинник для суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

< >

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДНОВЛЕННЯ