Decapeptyl Semestrale 22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Decapeptyl semestrale 22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Triptorelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Decapeptyl semestrale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl semestrale
3. Come usare Decapeptyl semestrale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Decapeptyl semestrale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Decapeptyl semestrale e a cosa serve

Decapeptyl semestrale contiene triptorelina, sostanza simile a un ormone chiamato ormone liberatore della gonadotropina (analogo del GnRH). Si tratta di una formulazione a rilascio prolungato progettata per rilasciare lentamente 22,5 mg di triptorelina nell'arco di 6 mesi (24 settimane). Negli uomini, la triptorelina riduce i livelli dell'ormone testosterone. Nelle donne, riduce i livelli di estrogeni.

Negli uomini adulti, Decapeptyl semestrale è usato per trattare il carcinoma della prostata ormono-dipendente localmente avanzato e il carcinoma della prostata ormono-dipendente metastatico, ossia diffuso ad altre parti del corpo. Viene inoltre utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, in associazione con radioterapia.

Nei bambini, a partire dai 2 anni, Decapeptyl semestrale è utilizzato per trattare la pubertà che si manifesta in età molto precoce, prima degli 8 anni nelle bambine e dei 10 anni nei bambini (pubertà precoce).

2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl semestrale

Non usi Decapeptyl semestrale

Se è allergico alla triptorelina pamoato, all'ormone liberatore di gonadotropina (GnRH), ad altri analoghi della GnRH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Decapeptyl semestrale:

• Se sviluppa comportamenti depressivi. Sono stati segnalati casi di depressione in pazienti trattati con Decapeptyl semestrale, che possono essere gravi. Il medico potrebbe voler monitorare la sua depressione durante il trattamento.
• Se assume medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, poiché potrebbero verificarsi ematomi nel sito di iniezione.
• In caso di convulsioni, informi immediatamente il medico. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti che assumevano triptorelina o medicinali simili. Tali episodi si sono verificati in pazienti con o senza anamnesi di epilessia.

Il prodotto deve essere iniettato esclusivamente per via intramuscolare.

Negli uomini

• Negli adulti, la triptorelina può causare una riduzione della densità ossea (osteoporosi), con aumento del rischio di fratture. Informi pertanto il medico se presenta uno dei seguenti fattori di rischio, poiché potrebbe prescriverle un bifosfonato (un medicinale utilizzato per trattare le ossa deboli) per contrastare la perdita ossea. I fattori di rischio possono includere:

• Se lei o un familiare stretto soffrite di ossa meno dense.

• Se beve quantità eccessive di alcol e/o è un forte fumatore e/o ha una dieta inadeguata.

• Se ha assunto per lungo tempo medicinali che possono causare una riduzione della densità ossea, ad esempio farmaci per l'epilessia o steroidi (come idrocortisone o prednisolone).

• Se soffre di problemi cardiovascolari o cardiaci, compresi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta assumendo medicinali per queste condizioni. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l'uso di Decapeptyl semestrale.

• Se soffre di diabete o di problemi cardiaci o vascolari.

• All'inizio del trattamento si verifica un aumento transitorio dei livelli di testosterone, che può aggravare i sintomi del cancro. Consulti il medico se ciò dovesse accadere. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco (un antiandrogeno) per prevenire tale peggioramento.

• Come accade con altri analoghi della GnRH, potrebbero manifestarsi sintomi dovuti alla compressione del midollo spinale (ad es. dolore, intorpidimento o debolezza alle gambe) o ostruzione dell'uretra (dotto di fuoriuscita dell'urina) durante le prime settimane di trattamento. Se compaiono tali sintomi, consulti immediatamente il medico, che la valuterà e le prescriverà il trattamento adeguato.

• Se è stato sottoposto a castrazione chirurgica, la triptorelina non determina ulteriori riduzioni dei livelli sierici di testosterone e pertanto non deve essere utilizzata.

• Se deve sottoporsi a test diagnostici della funzione dell'ipofisi o degli organi sessuali, i risultati potrebbero essere alterati durante o dopo l'interruzione del trattamento con Decapeptyl semestrale.

• Se ha un aumento (tumore benigno) dell'ipofisi di cui non era a conoscenza, questo potrebbe essere scoperto durante il trattamento con Decapeptyl semestrale. I sintomi includono mal di testa, vomito, disturbi visivi e paralisi degli occhi.

• I farmaci che riducono la testosterone possono provocare alterazioni dell'ECG associate ad anomalie del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).

• Il trattamento con analoghi della GnRH come Decapeptyl semestrale può aumentare il rischio di anemia (definita come riduzione del numero di globuli rossi).

Nei bambini

• Se presenta un tumore cerebrale progressivo, informi il medico. Questo potrebbe influenzare la decisione terapeutica.
• Le ragazze con pubertà precoce possono presentare un certo sanguinamento vaginale durante il primo mese di trattamento.
• Se suo figlio presenta mal di testa intenso o ricorrente, disturbi visivi e ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente un medico (vedere paragrafo 4).
• Alla sospensione del trattamento ricompaiono i segni della pubertà.

Nelle ragazze, le mestruazioni iniziano in media un anno dopo l'interruzione del trattamento.

Il medico deve escludere che la pubertà precoce sia causata da altre malattie.

La quantità di minerali nelle ossa diminuisce durante il trattamento ma ritorna ai livelli normali dopo l'interruzione.

• Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una patologia dell'anca (slittamento dell'epifisi della testa del femore). Provoca rigidità dell'anca, zoppia e/o dolore intenso all'inguine che si irradia alla coscia. In tal caso, deve consultare il medico.

Consulti il medico se ha dubbi riguardo a uno di questi aspetti.

Altri medicinali e Decapeptyl semestrale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Decapeptyl semestrale può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando assunto con altri farmaci (ad es. metadone (usato per il dolore e nel trattamento della disintossicazione), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per gravi malattie mentali).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di esserlo o se intende avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non usi Decapeptyl semestrale se è in stato di gravidanza.

Non usi Decapeptyl semestrale se è in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se assunto correttamente, Decapeptyl semestrale può alterare alcune reazioni fino al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo effetto è particolarmente evidente in combinazione con l'alcol. Potrebbe avvertire capogiri, stanchezza o disturbi visivi, come visione offuscata. Questi sono possibili effetti indesiderati del trattamento o della malattia sottostante. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Decapeptyl semestrale contiene sodio, ma meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato “privo di sodio” e può essere assunto in caso di dieta povera di sodio.

3. Come usare Decapeptyl semestrale

Decapeptyl semestrale 22,5 mg deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico.

Negli uomini

La terapia per il carcinoma della prostata con Decapeptyl semestrale 22,5 mg richiede un trattamento a lungo termine.

Per il carcinoma della prostata ormono-dipendente localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, in combinazione con radioterapia, la durata raccomandata del trattamento è da 2 a 3 anni.

La dose abituale è di 1 flacone di Decapeptyl semestrale iniettato nel muscolo ogni sei mesi (24 settimane). Decapeptyl semestrale è destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare.

Il medico potrà effettuare analisi del sangue per verificare l'efficacia del trattamento.

Uso nei bambini

Normalmente riceverà un'iniezione ogni 6 mesi (24 settimane). Decapeptyl semestrale è destinato esclusivamente all'iniezione intramuscolare. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento (normalmente tra i 12 e i 13 anni nel caso delle ragazze e tra i 13 e i 14 anni nei ragazzi).

Se ha l'impressione che l'effetto di Decapeptyl semestrale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi immediatamente assistenza medica se sperimenta uno dei seguenti sintomi:

Difficoltà a deglutire o problemi respiratori, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, o orticaria. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave o di un angioedema, che sono stati riportati in casi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Negli uomini

Come osservato durante il trattamento con altri agonisti del GnRH o dopo castrazione chirurgica, le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con triptorelina sono dovute ai suoi effetti farmacologici previsti. Questi effetti comprendono vampate di calore e riduzione della libido.

È stato descritto un aumento del numero di linfociti in pazienti in trattamento con analoghi del GnRH. A eccezione delle reazioni immunologiche allergiche e delle reazioni nel sito di iniezione, tutti gli effetti indesiderati sono correlati ai cambiamenti nei livelli di testosterone.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Vampate di calore
• Debolezza
• Sudorazione eccessiva
• Dolore alla schiena
• Sensazione di formicolio e intorpidimento alle gambe
• Riduzione della libido
• Impotenza

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Nausea, secchezza della bocca
• Dolore, lividi, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, dolore muscolare e osseo, dolore alle braccia e alle gambe, edema (accumulo di liquidi nei tessuti corporei), dolore addominale inferiore
• Pressione arteriosa elevata
• Reazione allergica
• Aumento di peso
• Capogiri, mal di testa
• Perdita di libido, depressione, alterazioni dell'umore

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumento del conteggio delle piastrine
• Palpitazioni
• Rimbombo all'orecchio, vertigini, visione offuscata
• Dolore addominale, stitichezza, diarrea, vomito
• Sonnolenza, brividi intensi associati a sudorazione e febbre, sonnolenza, dolore
• Alterazione di alcuni parametri analitici (incluso aumento dei test di funzionalità epatica), aumento della pressione arteriosa
• Perdita di peso
• Perdita di appetito, aumento dell'appetito, gotta (dolore intenso e gonfiore alle articolazioni, di solito al dito del piede), diabete, eccesso di lipidi nel sangue
• Dolore articolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, gonfiore e sensibilità, dolore osseo
• Formicolio o intorpidimento
• Insonnia, sensazione di irritabilità
• Sviluppo del seno negli uomini, dolore al petto, riduzione delle dimensioni testicolari, dolore ai testicoli
• Difficoltà respiratorie
• Acne, perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria
• Svegliarsi per urinare, problemi a urinare
• Sanguinamento dal naso

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• Colorazione rossa o violacea della pelle
• Sensazione anomala all'occhio, alterazione della vista o visione offuscata
• Sensazione di pienezza addominale, flatulenza, alterazione del gusto
• Dolore al torace
• Difficoltà a stare in piedi
• Sintomi simili a quelli dell'influenza, febbre
• Infiammazione del naso/gola
• Aumento della temperatura corporea
• Rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscoloscheletrica, osteoartrite
• Perdita di memoria
• Sensazione di confusione, riduzione dell'attività, sensazione di euforia
• Difficoltà respiratorie in posizione supina
• Vesciche
• Pressione arteriosa bassa

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• alterazioni nell'ECG (prolungamento del QT),
• malessere generale,
• ansia
• incontinenza urinaria.
• in caso di tumore ipofisario preesistente, aumento del rischio di emorragia nella zona.
• anemia (riduzione del conteggio dei globuli rossi)

Nei bambini

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Sanguinamento vaginale che può verificarsi nelle bambine durante il primo mese di trattamento

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore addominale
• Dolore, arrossamento e infiammazione nel sito di iniezione
• Mal di testa
• Vampate di calore
• Aumento di peso
• Acne
• Reazioni di ipersensibilità

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Visione offuscata
• Vomito
• Stitichezza
• Nausea
• Malessere generale
• Sovrappeso
• Dolore al collo
• Alterazioni dell'umore
• Dolore al petto
• Sanguinamento dal naso
• Prurito
• Eruzione cutanea o orticaria

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Pressione arteriosa alta
• Vista anomala
• Reazione allergica grave che causa difficoltà a deglutire, problemi respiratori, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, o orticaria
• Convulsioni
• Alterazioni di alcuni esami del sangue, inclusi i livelli ormonali
• Formazione rapida di edemi dovuti a infiammazione della pelle o delle membrane mucose
• Dolore muscolare
• Alterazioni dell'umore
• Depressione
• Nervosismo.
• Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri sintomi visivi, e ronzii o fischi all'orecchio).

Il suo medico deciderà le misure da adottare per contrastarli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Decapeptyl semestrale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Decapeptyl semestrale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulle etichette dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

La sospensione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Decapeptyl semestrale

Il principio attivo è triptorelina.

Un flaconcino contiene triptorelina pamoato corrispondente a 22,5 mg di triptorelina.

Dopo la ricostituzione con 2 ml di solvente, 1 ml di sospensione ricostituita contiene 11,25 mg di triptorelina.

Gli altri componenti sono:

Polvere: polimero D,L-lattide-co-glicolide, mannitolo, carmellosa sodica e polisorbato 80.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Decapeptyl semestrale

Questo medicinale è costituito da un polvere e un solvente per sospensione iniettabile; la polvere è un prodotto in polvere di colore bianco o quasi bianco e il solvente è una soluzione trasparente.

Confezione contenente 1 flaconcino, 1 fiala, 1 blister con 1 siringa per iniezione e 2 aghi per iniezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ipsen Pharma, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’activité du plateau de signes

Chemin départemental Nº 402

83870 Signes

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg
EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025

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L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE