Decapeptyl Semestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do długodziałającej zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Decapeptyl semestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Triptorelinum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Decapeptyl semestral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl semestral
3. Jak stosować Decapeptyl semestral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decapeptyl semestral
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Decapeptyl semestral i do czego jest stosowany

Decapeptyl semestral zawiera tryptorelinę, która jest podobna do hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropiny (analogom GnRH). Jest to długodziałała forma leku, zaprojektowana tak, aby powoli uwalniać 22,5 mg tryptoreliny przez okres 6 miesięcy (24 tygodnie). U mężczyzn tryptorelina obniża poziom hormonu testosteronu. U kobiet zmniejsza poziom estrogenów.

U dorosłych mężczyzn Decapeptyl semestral stosuje się w leczeniu zaawansowanego lokalnie raka prostaty zależnego od hormonów oraz raka prostaty zależnego od hormonów, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (rak przerzutowy). Stosuje się go również w leczeniu wysokiego ryzyka raka prostaty lokalizowanego lub zaawansowanego lokalnie w połączeniu z radioterapią.

U dzieci, począwszy od 2. roku życia, Decapeptyl semestral stosuje się w leczeniu przedwczesnego dojrzewania seksualnego, występującego przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców (przedwczesna dojrzewalność).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl semestral

Nie stosuj Decapeptyl semestral

Jeśli jesteś uczulony na triptorelinę pamoat, hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Decapeptyl semestral:

• Jeśli wystąpi u Ciebie stan depresyjny. Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów leczonych triptoreliną pamoatem, które mogą być poważne. Twój lekarz może chcieć kontrolować stan depresji podczas leczenia.
• Jeśli stosujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, ponieważ może pojawić się siniak w miejscu wstrzyknięcia.
• W przypadku napadów drgawkowych, niezwłocznie powiadom lekarza. Zgłaszano przypadki napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących triptorelinę lub podobne leki. Napady te występowały u pacjentów z wywiadem epilepsji lub bez niego.

Lek należy wstrzykiwać wyłącznie do tkanki mięśniowej.

U mężczyzn

• U dorosłych triptorelina może powodować zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) i zwiększać ryzyko złamania kości. Dlatego powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące czynniki ryzyka, ponieważ może on przepisać lek z grupy bisfosfonianów (leki stosowane w leczeniu osłabionych kości) w celu zapobiegania utracie masy kostnej. Czynniki ryzyka mogą obejmować:

• Jeśli Ty lub bliska Ci osoba chorujesz na osteoporozę.

• Jeśli spożywasz nadmierną ilość alkoholu i/lub jesteś palaczem i/lub Twoja dieta jest uboga.

• Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz leki, które mogą powodować zmniejszenie gęstości kości, np. leki przeciwdrgawkowe lub sterydy (np. hydrokortyzon lub prednizolon).

• Jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Decapeptyl semestral.

• Jeśli masz cukrzycę lub chorobę serca lub naczyń krwionośnych.

• Na początku leczenia występuje tymczasowy wzrost poziomu testosteronu we krwi, co może spowodować nasilenie objawów nowotworu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie. Lekarz może przepisać Ci lek (antyandrogen) zapobiegający nasileniu objawów.

• Jak w przypadku innych analogów GnRH, w pierwszych tygodniach leczenia może wystąpić objaw ucisku rdzenia kręgowego (np. ból, mrowienie lub osłabienie nóg) lub zatora cewnika moczowego (drogi odpływu moczu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który dokona oceny i poda odpowiednie leczenie.

• Jeśli poddałeś się kastracji chirurgicznej, triptorelina nie powoduje dodatkowego obniżenia stężenia testosteronu w surowicy i dlatego nie powinna być stosowana.

• Jeśli planowane są badania diagnostyczne oceniające funkcję przysadki mózgowej lub narządów płciowych, wyniki mogą być błędne podczas lub po zakończeniu leczenia Decapeptyl semestral.

• Jeśli masz niezdiagnozowanego wcześniej guza przysadki (gruczolaka), może on zostać wykryty podczas leczenia Decapeptyl semestral. Objawy obejmują ból głowy, wymioty, zaburzenia wzroku i porażenie mięśni oczu.

• Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany na EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).

• Leczenie analogami GnRH, takimi jak Decapeptyl semestral, może zwiększać ryzyko anemii (określonej jako spadek liczby czerwonych krwinek).

U dzieci

• Jeśli występuje u Ciebie postępujący guz mózgu, powiadom lekarza. Może to wpłynąć na sposób leczenia.
• Dziewczynki z przedwczesnym dojrzewaniem mogą doświadczać nieznacznych krwawień z dróg rodnych w pierwszym miesiącu leczenia.
• Jeśli Twoje dziecko ma silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).
• Po zakończeniu leczenia pojawiają się objawy dojrzewania.

U dziewcząt krwawienia miesięczne zaczynają się średnio rok po zakończeniu leczenia.

Lekarz musi wykluczyć przyczyny przedwczesnego dojrzewania spowodowane innymi chorobami.

Zawartość minerałów w kościach zmniejsza się podczas leczenia, ale wraca do normy po jego zakończeniu.

• Po zakończeniu leczenia może wystąpić patologia stawu biodrowego (przesunięcie głowy kości udowej). Objawia się ona sztywnością stawu biodrowego, kulawością i/lub silnym bólem w pachwinie promieniującym do uda. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwi Cię którykolwiek z tych aspektów.

Inne leki i Decapeptyl semestral

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Decapeptyl semestral może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w odwyku z uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Decapeptyl semestral, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Decapeptyl semestral, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami, Decapeptyl semestral może wpływać na niektóre reakcje fizyczne i psychiczne, co może zaburzać zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Szczególnie istotne jest to w połączeniu z alkoholem. Możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub objawy choroby podstawowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl semestral zawiera sód, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że preparat jest uznawany za „pozbawiony sodu” i może być stosowany w diecie o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Decapeptyl semestral

Decapeptyl semestral 22,5 mg powinien być podawany pod nadzorem lekarza.

U mężczyzn

Terapia raka prostaty za pomocą Decapeptyl semestral 22,5 mg wymaga długotrwałego leczenia.

W przypadku lokalizowanego, zależnego od hormonów raka prostaty o wysokim stopniu ryzyka lub choroby lokalnie zaawansowanej w połączeniu z radioterapią, zalecana długość leczenia wynosi 2–3 lata.

Standardowa dawka to 1 fiolka Decapeptyl semestral wprowadzana do mięśnia co sześć miesięcy (24 tygodnie). Decapeptyl semestral przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny skuteczności leczenia.

Stosowanie u dzieci

Zwykle otrzymuje się wstrzyknięcie co 6 miesięcy (24 tygodnie). Decapeptyl semestral przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie (zwykle w wieku 12–13 lat u dziewcząt i 13–14 lat u chłopców).

Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie Decapeptyl semestral jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli posiada Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Trudności z połykaniem lub problemy z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, lub pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub naczynioruchowego obrzęku (angioedema), o których donoszono w rzadkich przypadkach (może występować u do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

U mężczyzn

Jak można zaobserwować podczas leczenia innymi agonistami GnRH lub po chirurgicznej kastracji, najczęściej występujące działania niepożądane związane z leczeniem triptoreliną wynikały z oczekiwanych efektów farmakologicznych. Do tych efektów należały uderzenia gorąca i obniżenie libidum.

Opisano wzrost liczby limfocytów u pacjentów otrzymujących analogi GnRH. Z wyjątkiem reakcji immunologiczno-alergicznych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia, wszystkie działania niepożądane są związane ze zmianami poziomu testosteronu.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Uderzenia gorąca
• Osłabienie
• Nadmierna potliwość
• Ból pleców
• Odczucie mrowienia i drętwienia w nogach
• Obniżenie libidum
• Impotencja

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Nudności, suchość w ustach
• Ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kości, ból w ramionach i nogach, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach ciała), ból dolnej części brzucha
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Reakcja alergiczna
• Przyrost masy ciała
• Omdlenia, ból głowy
• Utrata libidum, depresja, zmiany nastroju

Niekon często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Wzrost liczby płytek krwi

• Odczuwanie uderzeń serca

• Dźwięki w uszach, zawroty głowy, zamazane widzenie

• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty

• Senność, silne dreszcze towarzyszące potom i gorączce, senność, ból

• Niektóre zmienione parametry badań (w tym wzrost wskaźników czynności wątroby), wzrost ciśnienia krwi

• Utrata masy ciała

• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, podagra (silny ból i obrzęk stawów, zwykle dużego palucha), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi

• Ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk i wrażliwość, ból kości

• Mrowienie lub drętwienie

• Trudności ze snem, uczucie drażliwości

• Rozwój piersi u mężczyzn, ból piersi, zmniejszenie rozmiaru jąder, ból jąder

• Trudności z oddychaniem

• Trądzik, wypadanie włosów, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka

• Budzenie się w celu oddania moczu, problemy z oddawaniem moczu

• Krwawienie z nosa

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zabarwienie skóry na czerwono lub fioletowo
• Nieprzyjemne uczucie w oku, zaburzenia widzenia lub zamazane widzenie
• Odczucie pełności brzucha, wzdęcia, nieprzyjemne odczucie smaku
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności z utrzymaniem się w pozycji stojącej
• Objawy podobne do grypy, gorączka
• Zapalenie nosa/gardła
• Wzrost temperatury ciała
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, zwyrodnienie stawów
• Utrata pamięci
• Odczucie dezorientacji, zmniejszenie aktywności, uczucie euforii
• Trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• Pęcherze
• Obniżone ciśnienie krwi

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zmiany w EKG (wydłużenie interwału QT),
• ogólne niedyspozycja,
• lęk
• nietrzymanie moczu.
• jeśli istnieje już istniejący guz przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia z tego obszaru.
• anemia (spadek liczby czerwonych krwinek)

U dzieci

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Krwawienie z pochwy, które może wystąpić u dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból brzucha
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Przyrost masy ciała
• Trądzik
• Reakcje nadwrażliwościowe

Niekon często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zamazane widzenie
• Wymioty
• Zaparcia
• Nudności
• Ogólne niedyspozycja
• Nadwaga
• Ból szyi
• Zmiany nastroju
• Ból piersi
• Krwawienie z nosa
• Swędzenie
• Wysypka lub pokrzywka na skórze

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe widzenie
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z połykaniem, problemy z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, lub pokrzywkę
• Napady drgawek
• Zaburzenia niektórych badań krwi, w tym poziomów hormonów
• Szybkie powstawanie zgrubień spowodowane zapaleniem skóry lub błon śluzowych
• Ból mięśni
• Zaburzenia nastroju
• Depresja
• Niespokojność.
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzrokowymi oraz dzwonieniem lub szumem w uszach).

Twój lekarz ustali środki zaradcze mające na celu przeciwdziałanie tym objawom.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Decapeptyl półroczny

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Decapeptyl półroczny po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykietach, oznaczonej jako CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

Suszponzję po rekonstytucji należy stosować natychmiast.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Decapeptyl semestral

Substancją czynną jest tryptorelina.

Jeden fiolka zawiera pamoian tryptoreliny odpowiadający 22,5 mg tryptoreliny.

Po rekonstytucji w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiesiny rekonstytuowanej zawiera 11,25 mg tryptoreliny.

Pozostałe składniki to:

Proszek: polimer D,L-laktydu-koglikolidu, mannozol, karboksymetyloceluloza sodowa i polisorbat 80.

Rozpuszczalnik: woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Decapeptyl semestral

Lek ten jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do zawiesiny do wstrzykiwań; proszek to proszek biały lub prawie biały, a rozpuszczalnik to klarowny roztwór.

Opakowanie zawiera: 1 fiolkę, 1 ampułkę oraz 1 folię błyszczącą z 1 strzykawką do wstrzykiwań i 2 igłami do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipsen Pharma, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’activité du plateau de signes

Chemin départemental Nº 402

83870 Signes

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT, DE: Pamorelin LA 22,5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline SR 22,5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22,5 mg
EL: Arvekap 22,5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
FR: Decapeptyl LP 22,5 mg
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
LV: Diphereline 22,5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

< >

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE REKONSTYTUCJI