Децаптиль Семестрал 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Децаптиль Семестрал 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Трипторелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Децаптиль Семестрал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Децаптиль Семестрал
3. Как применять Децаптиль Семестрал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Децаптиль Семестрал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Децаптиль Семестрал и для чего его применяют

Децаптиль Семестрал содержит трипторелин, вещество, схожее с гормоном, называемым гонадотропин-рилизинг-гормоном (аналог ГнРГ). Это препарат пролонгированного действия, предназначенный для медленного высвобождения 22,5 мг трипторелина в течение 6 месяцев (24 недель). У мужчин трипторелин снижает уровень гормона тестостерона. У женщин он снижает уровень эстрогенов.

У взрослых мужчин Децаптиль Семестрал применяют для лечения гормонозависимого рака предстательной железы с местно-распространённым заболеванием, а также гормонозависимого рака предстательной железы, распространившегося на другие части тела (метастатический рак). Препарат также используется для лечения высокорискового локализованного или местно-распространённого рака предстательной железы в комбинации с лучевой терапией.

У детей в возрасте от 2 лет Децаптиль Семестрал применяют для лечения преждевременного полового созревания, возникающего в возрасте до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков (преждевременное половое созревание).

2. Что необходимо знать перед применением Децаптиль Семестрал

Не применяйте Децаптиль Семестрал

Если у вас аллергия на трипторелин памоат, гормон-релизинг-фактор гонадотропина (ГнРГ), другие аналоги ГнРГ или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Децаптиль Семестрал:

• Если у вас появляются признаки депрессивного поведения. У пациентов, получавших Децаптиль Семестрал, сообщалось о случаях депрессии, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может захотеть контролировать ваше психическое состояние в ходе лечения.
• Если вы принимаете препараты, предотвращающие свёртывание крови, поскольку могут появиться синяки в месте инъекции.
• При возникновении судорог немедленно сообщите врачу. У пациентов, получавших трипторелин или аналогичные препараты, отмечались случаи судорог. Они наблюдались как у пациентов с эпилепсией, так и у пациентов без анамнеза этого заболевания.

Препарат следует вводить только внутримышечно.

У мужчин

• У взрослых трипторелин может вызывать снижение плотности костей (остеопороз) и повышать риск переломов. Сообщите врачу, если у вас есть один из следующих факторов риска, поскольку он может назначить бисфосфонат (препарат, применяемый для лечения ослабленных костей) для профилактики потери костной массы. К факторам риска относятся:

• Наличие у вас или у близких родственников остеопороза.

• Чрезмерное употребление алкоголя и/или сильное курение и/или несбалансированное питание.

• Длительный приём препаратов, которые могут снижать плотность костей, например, противосудорожных средств или стероидов (например, гидрокортизона или преднизолона).

• Если у вас есть заболевания сосудов или сердца, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или вы получаете лечение этих состояний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Децаптиль Семестрал.

• Если у вас сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания.

• В начале лечения происходит кратковременное повышение уровня тестостерона, что может усугубить симптомы рака. Сообщите врачу, если это произойдёт. Врач может назначить вам препарат (антиандроген), чтобы предотвратить ухудшение симптомов.

• Как и при применении других аналогов ГнРГ, в первые недели лечения могут возникнуть симптомы, связанные со сдавлением спинного мозга (например, боль, онемение или слабость в ногах) или блокадой мочеиспускательного канала (уретры). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который проведёт обследование и назначит соответствующее лечение.

• Если вы уже перенесли хирургическую кастрацию, применение трипторелина не приводит к дополнительному снижению уровня тестостерона в крови и, следовательно, не показано.

• Если вам предстоит диагностика функции гипофиза или половых органов, то во время лечения или после его прекращения результаты могут быть искажены.

• Неизвестный ранее доброкачественный рост гипофиза (аденома) может быть выявлен в ходе лечения Децаптиль Семестрал. Симптомы включают головную боль, рвоту, нарушения зрения и паралич глазных мышц.

• Препараты, снижающие уровень тестостерона, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с нарушениями сердечного ритма (удлинение интервала QT).

• Лечение аналогами ГнРГ, такими как Децаптиль Семестрал, может увеличить риск анемии (снижение числа эритроцитов).

У детей

• Сообщите врачу, если у ребёнка прогрессирующая опухоль головного мозга. Это может повлиять на выбор тактики лечения.
• У девочек с преждевремним половым созреванием может наблюдаться вагинальное кровотечение в первый месяц лечения.
• Если у вашего ребёнка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум в ушах (звон, писк), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
• После прекращения лечения появляются признаки полового созревания.

У девочек менструальные кровотечения начинаются в среднем через год после окончания лечения.

Врач должен исключить преждевремнее половое созревание, вызванное другими заболеваниями.

Содержание минералов в костях снижается во время лечения, но восстанавливается до нормальных значений после его окончания.

• После прекращения лечения может развиться патология тазобедренного сустава (вывих головки бедренной кости). Симптомы: скованность в тазобедренном суставе, хромота и/или сильная боль в паху, отдающая в бедро. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если вас беспокоит один из перечисленных вопросов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Децаптиль Семестрал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Децаптиль Семестрал может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадоном (применяется для обезболивания и в составе программ детоксикации), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками, применяемыми при тяжёлых психических расстройствах).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не применяйте Децаптиль Семестрал, если вы беременны.

Не применяйте Децаптиль Семестрал в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Несмотря на соблюдение рекомендаций, Децаптиль Семестрал может влиять на реакцию и снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно это проявляется при одновременном употреблении алкоголя. Возможны головокружение, усталость или нарушения зрения, например, нечёткое зрение. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или проявлениями основного заболевания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Децаптиль Семестрал содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что позволяет считать препарат «без содержания натрия», и его можно применять при диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять Децаптиль Семестрал

Препарат Децаптиль Семестрал 22,5 мг следует применять только под наблюдением врача.

У мужчин

Лечение рака предстательной железы препаратом Децаптиль Семестрал 22,5 мг требует длительного применения.

При гормонозависимом локализованном раке предстательной железы высокого риска или местнораспространённом заболевании в сочетании с лучевой терапией рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 лет.

Обычная доза — 1 флакон Децаптиль Семестрал, вводимый внутримышечно каждые шесть месяцев (24 недели). Препарат Децаптиль Семестрал предназначен только для внутримышечного введения.

Ваш врач может назначить анализ крови для оценки эффективности лечения.

Применение у детей

Обычно назначается инъекция каждые 6 месяцев (24 недели). Препарат Децаптиль Семестрал предназначен только для внутримышечного введения. Решение о прекращении лечения принимает врач (обычно в возрасте 12–13 лет у девочек и 13–14 лет у мальчиков).

Если вы считаете, что действие препарата Децаптиль Семестрал слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Затруднение при глотании или проблемы с дыханием, отёк губ, лица, горла или языка, либо крапивница. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции или ангионевротического отёка, о которых сообщалось в редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

У мужчин

Как и при лечении другими агонистами ГнРГ или после хирургической кастрации, наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением трипторелином, обусловлены его ожидаемыми фармакологическими эффектами. К ним относятся приливы и снижение либидо.

У пациентов, получающих аналоги ГнРГ, описано увеличение числа лимфоцитов. За исключением иммуноаллергических реакций и реакций в месте инъекции, все побочные эффекты связаны с изменениями уровня тестостерона.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Приливы
• Слабость
• Потливость
• Боль в спине
• Ощущение покалывания и онемения в ногах
• Снижение либидо
• Импотенция

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Тошнота, сухость во рту
• Боль, синяки, покраснение и отёк в месте инъекции, боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, отёк (накопление жидкости в тканях организма), боль в нижней части живота
• Повышенное артериальное давление
• Аллергическая реакция
• Прибавка в весе
• Головокружение, головная боль
• Потеря либидо, депрессия, перепады настроения

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Повышение числа тромбоцитов

• Ощущение сердцебиения

• Звон в ушах, головокружение, нечёткое зрение

• Боль в животе, запор, диарея, рвота

• Сонливость, сильное озноб с потоотделением и лихорадкой, сонливость, боль

• Нарушение некоторых лабораторных показателей (включая повышение показателей функции печени), повышение артериального давления

• Потеря веса

• Потеря аппетита, повышение аппетита, подагра (сильная боль и отёк суставов, обычно большого пальца стопы), сахарный диабет, повышенное содержание липидов в крови

• Боль в суставах, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, отёк и болезненность, костная боль

• Покалывание или онемение

• Бессонница, раздражительность

• Развитие молочных желёз у мужчин, боль в груди, уменьшение размера яичек, боль в яичках

• Затруднение дыхания

• Акне, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница

• Просыпание ночью для мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием

• Кровотечение из носа

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• Покраснение или пурпурное окрашивание кожи
• Нарушение ощущения в глазу, нарушение зрения или нечёткое зрение
• Ощущение переполненности живота, метеоризм, нарушение вкуса
• Боль в груди
• Затруднение при стоянии
• Симптомы, схожие с гриппом, лихорадка
• Воспаление носа/горла
• Повышение температуры тела
• Скованность суставов, отёк суставов, мышечно-скелетная скованность, остеоартрит
• Потеря памяти
• Ощущение спутанности сознания, снижение активности, чувство эйфории
• Затруднение дыхания в положении лёжа
• Волдыри
• Пониженное артериальное давление

Неизвестно: частота не может быть установлена по имеющимся данным

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
• общее недомогание,
• тревожность
• недержание мочи
• при наличии предсуществующей гипофизарной опухоли — повышенный риск кровотечения в этой области
• анемия (снижение числа эритроцитов)

У детей

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Вагинальное кровотечение, которое может возникнуть у девочек в первый месяц лечения

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Боль в животе
• Боль, покраснение и отёк в месте инъекции
• Головная боль
• Приливы
• Прибавка в весе
• Акне
• Реакции гиперчувствительности

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Нечёткое зрение
• Рвота
• Запор
• Тошнота
• Общее недомогание
• Избыточный вес
• Боль в шее
• Перепады настроения
• Боль в груди
• Кровотечение из носа
• Зуд
• Сыпь или крапивница на коже

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

• Повышенное артериальное давление
• Нарушение зрения
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение при глотании, проблемы с дыханием, отёк губ, лица, горла или языка, либо крапивницу
• Судороги
• Нарушения в лабораторных анализах крови, включая уровни гормонов
• Быстрое образование крапивницы вследствие воспаления кожи или слизистых оболочек
• Боль в мышцах
• Нарушения настроения
• Депрессия
• Нервозность
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление, окружающее головной мозг, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также шумом или звоном в ушах).

Ваш врач определит меры, необходимые для их устранения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Децаптиля Семестрал

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте Децаптиль Семестрал после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетках после надписи САD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Восстановленную суспензию необходимо использовать сразу.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Децаптиль Семестрал

Действующее вещество — трипторелин.

Один флакон содержит памоат трипторелина, эквивалентный 22,5 мг трипторелина.

После восстановления в 2 мл растворителя 1 мл восстановленной суспензии содержит 11,25 мг трипторелина.

Другие компоненты:

Порошок: полимер D,L-лактида-со-гликолида, маннитол, кармеллоза натрия, полисорбат 80.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Децаптиль Семестрал

Лекарственное средство представляет собой порошок и растворитель для суспензии для инъекций: порошок — белый или почти белый порошок, растворитель — прозрачный раствор.

Упаковка содержит 1 флакон, 1 ампулу, 1 блистер с 1 шприцем для инъекций и 2 иглами для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ipsen Pharma, S.A.U.
Gran Via de les Corts Catalanes 130-136
08038 Барселона
Испания

Производитель

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’activité du plateau de signes
Chemin départemental № 402
83870 Синь
Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

AT, DE: Pamorelin LA 22,5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline SR 22,5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22,5 mg
EL: Arvekap 22,5 mg
ES: Децаптиль Семестрал 22,5 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций
FR: Decapeptyl LP 22,5 mg
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
LV: Diphereline 22,5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

< >

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ