Деферазирокс Вісо Фармацевтіка 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферазирокс Вісо Фармацевтіка 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Деферазирокс Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Деферазироксу Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Деферазирокс Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферазироксу Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферазирокс Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Що таке деферазирокс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається деферазирокс. Це хелатуючий засіб для заліза — ліки, що використовуються для виведення надлишку заліза з організму (також називається перевантаженням залізом). Він зв'язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують деферазирокс

Пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Проте повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить з переливами крові. У пацієнтів із таласемією, які не потребують переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низький рівень клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Ліки, які називаються хелатуючими засобами для заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Деферазирокс Вісо Фармацевтіка 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією майор, віком від 6 років і старше.

Деферазирокс також застосовується для лікування хронічного перевантаження залізом у випадках, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не є доречним, у пацієнтів із бета-таласемією майор із перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій, а також у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферазирокс також застосовується для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемією, але які не залежать від переливань крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не є доречним.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Деферазироксу Вісо Фармацевтіка

Не приймайте деферазирокс

• якщо ви маєте алергію до деферазироксу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо це стосується вас**, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу**. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас середня або тяжка хвороба нирок.
• якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатуючий засіб заліза.

Деферазирокс не рекомендовано

• якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте тяжкий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферазироксу.

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом.
• якщо ви помітили сильне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблеми з нирками).
• якщо у вас виникла серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або пожовтіння шкіри чи очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш свідомими чи пильними, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
• якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферазироксу.
• якщо у вас виникає часте печіння в шлунку.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілець у аналізі крові.
• якщо у вас розмите зору.
• якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте про це лікареві.

Контроль вашого лікування деферазироксом

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину у крові), щоб оцінити ефективність лікування деферазироксом. Аналізи також дозволять контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати вам пройти біопсію нирки, якщо підозрює наявність значного ураження нирок. Можуть також проводитися МРТ-обстеження (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза у печінці. Лікар буде враховувати результати цих аналізів при визначенні найбільш підходящої для вас дози деферазироксу, а також при вирішенні питання про припинення лікування.

Щороку під час лікування вам будуть проводити перевірку зору та слуху як захисну заходу.

Інші лікарські засоби та деферазирокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

• інших хелатуючих засобів заліза — їх не можна приймати разом із деферазироксом,
• антацидів (ліки, що використовуються для лікування печіння в шлунку), що містять алюміній — їх не можна приймати в той самий час доби, що й деферазирокс,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідини (використовується як м’язовий релаксант),
• колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або проблем ізі сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів деяких із цих ліків у крові.

Літні люди (від 65 років)

Деферазирокс може застосовуватися у людей старше 65 років у тій самій дозі, що й у інших дорослих. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферазирокс може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, а також у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Деферазирокс не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферазироксом не рекомендовано під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Якщо ви в даний час використовуєте пероральні або трансдермальні контрацептиви для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазирокс може знижувати ефективність пероральних та трансдермальних контрацептивів.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування деферазироксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому деферазироксу ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуваєтеся знову нормально.

Деферазирокс Вісо Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Деферазирокс Вісо Фармацевтіка

Лікування деферазироксом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки деферазироксу потрібно приймати

Доза деферазироксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні.
• Звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
• Максимальна рекомендована добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичних переливань крові.

У деяких країнах деферазирокс також може бути доступний у вигляді дисперсних таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходите з цих дисперсних таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доза, яку ви повинні приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, потрібно приймати щодня.

Коли потрібно приймати деферазирокс

• Приймайте деферазирокс один раз на добу, щодня, в той самий час, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, натще або після легкого прийому їжі.

Прийом деферазироксу щодня в той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, яким важко ковтати таблетки, можуть розчавити таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом з м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Уся доза повинна бути спожита одразу, без зберігання на потім.

Як довго потрібно приймати деферазирокс

Продовжуйте приймати деферазирокс щодня стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферазироксом»).

Якщо ви сумніваєтеся, як довго потрібно приймати деферазирокс, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферазироксу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато деферазироксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота та проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти деферазирокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування деферазироксом

Не припиняйте лікування деферазироксом без поради лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати деферазирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей) або дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Якщо у вас виникла серйозна висипка, або утруднене дихання, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергійної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),
• Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або пожовтіння шкіри чи очей, темного кольору сечі (ознаки проблем із печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим, не такими пильними або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
• Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
• Якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферазироксу,
• Якщо у вас часто виникає печія,
• Якщо у вас часткова втрата зору,
• Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти трапляються рідко

• Якщо у вас розмите зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Зміни в показниках функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
• Висипки
• Головний біль
• Зміни в показниках функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізах сечі (білок у сечі)

Якщо будь-який із цих ефектів ви відчуваєте серйозно, повідомте лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набряк у рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тривожність
• Порушення сну
• Втому

Якщо будь-який із цих ефектів ви відчуваєте серйозно, повідомте лікареві.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Випадання волосся
• Камені в нирках
• Зниження утворення сечі
• Розрив стінки шлунка або кишечника, що може супроводжуватися болями та нудотою
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферазироксу Вісо Фармацевтіка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте будь-які упаковки, які пошкоджені або мають ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферазироксу Вісо Фармацевтіка

• Діючою речовиною є деферазирокс.

Деферазирокс Вісо Фармацевтіка 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 360 мг деферазироксу.

Інші інгредієнти:

У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, полоксамер, повідон, натрію карбоксиметиламідокрохмаль картоплі та магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк та алюмінієвий лак індоцианіну карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Деферазирокс Вісо Фармацевтіка 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-синього кольору, овальної форми, двоопукі, з фаскованими краями, з маркуванням «L» на одній стороні та «665» — на іншій.

Упаковка у блистер:

Кожна упаковка містить 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковка у флаконі:

Кожен флакон містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Багатодозова упаковка:

Кожен флакон містить 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: