Deferasirox VISO FARMACEUTICA 360 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Viso Farmaceutica 360 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deferasirox Viso Farmaceutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Viso Farmaceutica
3. Come prendere Deferasirox Viso Farmaceutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Viso Farmaceutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Viso Farmaceutica e per cosa si usa

Che cos'è deferasirox

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, ossia un medicinale utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Cattura ed elimina l'eccesso di ferro, che viene poi escreto principalmente con le feci.

A che cosa serve deferasirox

Trasfusioni di sangue ripetute possono essere necessarie in pazienti con diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo eccessivo di ferro. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non possiede un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto tramite trasfusioni. Anche nei pazienti affetti da sindromi talassemiche non trasfusiono-dipendenti, può svilupparsi nel tempo un sovraccarico di ferro, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I medicinali detti agenti chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro causato da frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato, in pazienti con beta talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è anche utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono trasfusiono-dipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Deferasirox Viso Farmaceutica

Non prenda deferasirox

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso**, informi il medico prima di assumere questo medicinale**. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

L’uso di deferasirox non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplastico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere deferasirox.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un’eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie, capogiri o gonfiore soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente, sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolore addominale frequente, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox.
• se ha bruciore di stomaco frequente.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi negli esami del sangue.
• se ha la vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste situazioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con deferasirox

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami monitoreranno la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue) per verificare l’efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe richiederle una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero essere effettuate anche risonanze magnetiche (RM) per determinare la quantità di ferro nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose più appropriata di deferasirox e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati vista e udito come misura precauzionale.

Altri medicinali e deferasirox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti contemporaneamente a deferasirox,
• antiacidi (medicinali utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni antidolorifici o medicinali antiinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (utilizzati per trattare l’osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (utilizzati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (utilizzata per trattare il diabete),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (utilizzato per il trattamento del cancro),
• teofillina (utilizzata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (utilizzata come miorilassante),
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (utilizzato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (utilizzato per alleviare l’ansia e/o problemi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli ematici di alcuni di questi medicinali.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L’uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta attualmente utilizzando un contraccettivo orale o transdermico per evitare la gravidanza, deve utilizzare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (ad es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e transdermici.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito dopo aver assunto deferasirox, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo normale.

Deferasirox Viso Farmaceutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Deferasirox Viso Farmaceutica

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta deferasirox deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandarle una dose maggiore o minore a seconda delle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, in seguito il medico potrà adeguare il trattamento a una dose maggiore o minore.
• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:
• di 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

In alcuni paesi, il deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse dispersibili, prodotte da altri produttori. Se passa da queste compresse dispersibili a deferasirox compresse rivestite con film, la dose da assumere cambierà. Il medico calcolerà la dose necessaria e le comunicherà quante compresse rivestite con film deve assumere ogni giorno.

Quando deve assumere deferasirox

• Assuma deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po' d'acqua.
• Assuma le compresse rivestite con film di deferasirox a digiuno o con pasti leggeri.

Assumere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere mescolata con un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purea di mele). L'intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve assumere deferasirox

Continui ad assumere deferasirox ogni giorno per il periodo indicatole dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con deferasirox»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di deferasirox

Se ha assunto una quantità eccessiva di deferasirox, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Potrebbe avvertire effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico.

Se dimentica di assumere deferasirox

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Prenda la dose successiva secondo la normale indicazione. Non assuma una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con deferasirox

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l'eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere deferasirox»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto a viso e gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle),
• Se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segno di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o è meno cosciente o sveglio del solito, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare alterazioni della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha bruciore di stomaco frequente,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite),

smetta immediatamente di prendere il medicamento e informi subito il suo medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha una vista offuscata,
• Se perde l'udito,

informi il suo medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, difficoltà digestive.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nell'analisi delle urine (presenza di proteine nelle urine)

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il suo medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Affaticamento

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il suo medico.

Frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urine
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino, che può essere dolorosa e provocare nausea
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Deferasirox Viso Farmaceutica

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o con segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è deferasirox.

Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 360 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, poloxamero, povidone, carbossimetilamido di patata sodico e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol (4000), talco e lacca di alluminio del carminio d'indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore blu scuro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con impresso "L" su un lato e "665" sull'altro.

Confezione in blister:

Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite con film.

Confezione in flacone:

Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Confezione in bulk:

Ogni flacone contiene 1000 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/