Деферасирокс Висо Фармацевтика 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Висо Фармацевтика 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деферасирокс Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Висо Фармацевтика
3. Как принимать Деферасирокс Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Деферасирокс Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Висо Фармацевтика и для чего его применяют

Что такое деферасирокс

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество, называемое деферасирокс. Это хелатор железа — препарат, применяемый для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Он связывает и удаляет избыток железа, которое затем выводится из организма в основном с калом.

Для чего применяется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластический синдром (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественным механизмом удаления избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическим синдромом, не зависящих от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Висо Фармацевтика применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Висо Фармацевтика также применяется для лечения хронической перегрузки железом в тех случаях, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Висо Фармацевтика также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическим синдромом, но не зависящая от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что необходимо знать перед приёмом Деферасирокса Висо Фармацевтика

Не принимайте деферасирокс

• если у вас аллергия на деферасирокс или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В таком случае** обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма препарата**. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультуйтесь с врачом.
• если у вас имеется умеренное или тяжёлое заболевание почек.
• если вы в настоящее время принимаете другие лекарственные средства, связывающие железо.

Применение деферасирокса не рекомендуется

• если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки клеток крови костным мозгом) или у вас имеется тяжёлый рак.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма деферасирокса:

• если у вас имеются заболевания почек или печени.
• если у вас имеется заболевание сердца, вызванное перегрузкой железом.
• если вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак нарушения функции почек).
• если у вас появилась тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас появляются одновременно следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтения или более интенсивного пожелтения кожи или глаз, тёмного окрашивания мочи (признаки нарушения функции печени).
• если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или бодрствующим, или ощущаете сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас появились рвота с кровью и/или чёрный стул.
• если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
• если у вас часто возникает изжога.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови.
• если у вас появилось нечёткое зрение.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови) и оценивать эффективность лечения деферасироксом. Анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Вам также могут быть назначены МРТ-исследования (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих анализов при выборе оптимальной дозы деферасирокса для вас, а также при решении о прекращении лечения.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве профилактической меры.

Другие лекарственные средства и деферасирокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, речь идёт о:

• других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом,
• антацидах (лекарственные средства, применяемые при изжоге), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток с деферасироксом,
• циклоспорине (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатине (применяется для снижения уровня холестерина),
• некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• пероральных бисфосфонатах (применяются при лечении остеопороза),
• антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови),
• гормональных контрацептивах (лекарственные средства для контрацепции),
• бепридиле, эрготамине (применяются при заболеваниях сердца и мигрени),
• репаглиниде (применяется при лечении сахарного диабета),
• рифампицине (применяется при лечении туберкулёза),
• фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (применяются при лечении эпилепсии),
• ритонавире (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
• паклитакселе (применяется при лечении рака),
• теофиллине (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клозапине (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидине (применяется как мышечный релаксант),
• колестирамине (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфане (применяется в качестве предварительной терапии перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией),
• мидазоламе (применяется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до применения этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время принимаете оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри, вы должны использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность оральных контрацептивов и контрацептивных пластырей.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приёма деферасирокса вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя в норме.

Деферасирокс Висо Фармацевтика содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Висо Фармацевтика

Лечение препаратом Деферасирокс будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливанием крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько Деферасирокса вы должны принимать

Доза Деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
• Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач позже может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
• 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах Деферасирокс также может быть доступен в виде диспергируемых таблеток, производимых другими производителями. Если вы переводитесь с этих диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доза изменится. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать каждый день.

Когда следует принимать Деферасирокс

• Принимайте Деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
• Принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, натощак или во время лёгкого приёма пищи.

Приём Деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, испытывающие трудности при глотании таблеток, могут растолочь таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, йогуртом или яблочным пюре. Вся доза должна быть употреблена сразу, без сохранения остатков на потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс

Продолжайте принимать Деферасирокс каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности лечения (см. также раздел 2: «Контроль лечения Деферасироксом»).

Если у вас возникнут сомнения относительно продолжительности приёма Деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокса, чем следовало

Если вы приняли слишком много Деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Деферасироксом

Не прекращайте лечение Деферасироксом без указания врача. Если вы перестанете его принимать, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать Деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Если у вас появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание и головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если у вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции),
• Если вы замечаете значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
• Если вы замечаете сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности или усиления желтушности кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы замечаете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, или становитесь менее осознанными или бодрствующими, или чувствуете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
• Если у вас появляются рвота с кровью и/или черный стул,
• Если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• Если у вас возникает частая изжога,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты встречаются редко

• Если у вас появляется нечеткость зрения,
• Если у вас снижается слух,

немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения в результатах анализов функции печени
• Зуд
• Изменения в анализах мочи (наличие белка в моче)

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение
• Повышенная температура
• Боль в горле
• Отек рук и ног
• Изменения цвета кожи
• Тревожность
• Нарушения сна
• Усталость

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (усиление анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• Выпадение волос
• Образование камней в почках
• Снижение выработки мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Деферасирокс Висо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Висо Фармацевтика

• Действующее вещество — деферасирокс.

Деферасирокс Висо Фармацевтика 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, полоксамер, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол (4000), тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Деферасирокс Висо Фармацевтика 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской по краям, маркированы символом «L» на одной стороне и «665» — на другой.

Упаковка в блистере:

Каждая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковка в флаконе:

Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Массовая упаковка:

Каждый флакон содержит 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чешская Республика

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/