Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферазірокс Зентива 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Деферазірокс Зентива та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Деферазірокс Зентива
Як застосовувати Деферазірокс Зентива
Можливі побічні ефекти
Зберігання Деферазірокс Зентива
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферазірокс Зентива і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, відому як деферазірокс. Це хелатор заліза — препарат, який використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відоме як перевантаження залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують Деферазірокс Зентива

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного способу виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом теж може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низьку кількість клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, відомі як хелатори заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ураження органів.

Деферазірокс Зентива застосовується для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією великою, віком від 6 років і старше.

Деферазірокс Зентива також застосовується для лікування хронічного перевантаження залізом у випадках, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією великою з перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій, а також у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферазірокс Зентива також застосовується для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемійними синдромами, але які не залежать від переливань, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Деферазіроксу Зентива

Не приймайте Деферазірокс Зентива

якщо Ви алергічно реагуєте на деферазірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Якщо це Ваш випадок, повідомте про це лікареві до початку застосування деферазіроксу. Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас помірне або тяжке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте інший препарат, що зв’язує залізо.

Деферазірокс Зентива не рекомендовано

якщо Ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте тяжкий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки.
якщо у Вас захворювання серця, пов’язане з перевантаженням організму залізом.
якщо Ви помітили значне зменшення кількості сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас розвинулася серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або потемніння шкіри чи очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблеми з печінкою).
якщо Ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим або пильним, або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
якщо у Вас часті болі в животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу.
якщо у Вас часті випадки печії.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові.
якщо у Вас розмите зору.
якщо у Вас діарея або блювота.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль Вашого лікування Деферазіроксом Зентива

Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину у крові), щоб оцінити ефективність лікування деферазіроксом. Аналізи також дозволять контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний їхній ушкодження. Також можуть бути призначені МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза у печінці. Лікар використовує результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну дозу деферазіроксу для Вас, а також щоб вирішити, коли слід припинити лікування.

Щороку під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та Деферазірокс Зентива

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

інших хелаторів заліза — їх не можна приймати разом із деферазіроксом,
антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній — їх не можна приймати в той самий час доби, що й деферазірокс,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування утворення тромбів у крові),
гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
паклітакселу (використовується для лікування раку),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення власного кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких із цих ліків у крові.

Літні люди (від 65 років)

Деферазірокс може застосовуватися у людей старше 65 років у тій самій дозі, що й у інших дорослих. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших. Лікар повинен уважно спостерігати за побічними ефектами, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферазірокс може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Деферазірокс не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферазіроксом під час вагітності не рекомендовано, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Якщо Ви в даний час використовуєте оральний контрацептив або пластинку для запобігання вагітності, Вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність оральних контрацептивів та пластинок.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування деферазіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення після прийому Деферазіроксу Зентива, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся нормально.

Деферазірокс Зентива містить лактозу

Лактоза є допоміжною речовиною цього лікарського засобу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Деферазірокс Зентива містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Деферазірокс Зентива

Лікування препаратом деферазірокс має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Яку дозу Деферазіроксу Зентива ви повинні приймати

Доза деферазіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна початкова добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може призначити вам більшу або меншу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні.
Звичайна початкова добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
Рекомендована максимальна добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові,
14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

Деферазірокс також доступний у вигляді диспергованих таблеток. Якщо ви переходить з диспергованих таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вам знадобиться корекція дози.

Коли ви повинні приймати Деферазірокс Зентива

Приймайте деферазірокс один раз на добу щодня в той самий час із невеликою кількістю води.
Приймайте таблетки деферазіроксу, вкриті плівковою оболонкою, натще або після легкої їжі.

Приймання деферазіроксу щодня в той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки деферазіроксу, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або пюре з яблук (пюре з яблук). Уся доза повинна бути спожита одразу, без зберігання решти на потім.

Як довго ви повинні приймати Деферазірокс Зентива

Продовжуйте приймати деферазірокс щодня протягом усього часу, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль за лікуванням деферазіроксом»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування деферазіроксу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферазіроксу Зентива, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу деферазіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можливі такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Деферазірокс Зентива

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Прийміть наступну дозу відповідно до звичайного графіку. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу (дози).

Якщо ви перервете лікування Деферазіроксом Зентива

Не припиняйте лікування деферазіроксом без поради лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати деферазірокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нерегулярними (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Якщо у вас виникла серйозна висипка, або утруднення дихання та запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергійної реакції),
Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної реакції на шкірі),
Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтуватого або більш жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш свідомими або прокиданням, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
Якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферазіроксу,
Якщо у вас часто виникає печія,
Якщо у вас часткова втрата зору,
Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нерегулярними

Якщо у вас розмитий зір,
Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Зміни в показниках функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
Висипки
Головний біль
Зміни в показниках функції печінки
Свербіж
Зміни в аналізах сечі (білок у сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Нерегулярно (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк у руках і ногах
Зміни кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних телець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних телець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Втрата волосся
Камені в нирках
Знижена продукція сечі
Розрив стінки шлунка або кишечника, що може бути болісним і викликати нудоту
Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
Аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферазіроксу Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати будь-яку упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферазіроксу Зентива

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферазірокс Зентива 90 мг містить 90 мг деферазіроксу.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (типи 101 та 102); повідон К-30; кросповідон (типи А та В); полоксамер 188; діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (Е464); діоксид титану (Е171); триацетин та алюмінієвий лак індігоцину (Е132) (містить натрій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «D7FX» на одній стороні та «90» — на іншій. Приблизна довжина таблетки — 10 мм, ширина — 6 мм.

Упаковки, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Блістер може бути перфорованим або без перфорації.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10,

Чеська Республіка

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Іспанія

або

Synthon B.V.

Microweg, 22

6545 CM (Неймеген)

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhude tabletten

Німеччина: Deferasirox Synthon 90 mg Filmtabletten

Болгарія: ???????????? Synthon 90 mg

Іспанія: Деферазірокс Зентива 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія: Deferasirox 90 mg film-coated tablets

Чеська Республіка: Deferasirox Synthon

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2019

_____________________________________________________________________________

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.