Deferasirox Zentiva 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Deferasirox Zentiva 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Deferasirox Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Zentiva
3. Come prendere Deferasirox Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Zentiva e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, ossia un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Cattura ed elimina l'eccesso di ferro, che viene poi escreto principalmente attraverso le feci.

A cosa serve Deferasirox Zentiva

Trasfusioni sanguigne ripetute possono essere necessarie in pazienti con diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni sanguigne ripetute possono causare un accumulo di eccesso di ferro. Ciò accade perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto tramite le trasfusioni. Nei pazienti affetti da sindromi talassemiche non dipendenti da trasfusioni, può comparire nel tempo un sovraccarico di ferro, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a livelli bassi di cellule nel sangue. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I medicamenti chiamati agenti chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro cronico causato da frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta-talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro cronico quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato, in pazienti con beta-talassemia maggiore che presentano sovraccarico di ferro causato da trasfusioni sanguigne poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono dipendenti da trasfusioni, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima che inizi a prendere Deferasirox Zentiva

Non prenda Deferasirox Zentiva

• se è allergico al deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso, informi il medico prima di assumere deferasirox. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

L’uso di Deferasirox Zentiva non è raccomandato

• se si trova in uno stadio avanzato del sindrome mielodisplasico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una riduzione significativa della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un’eruzione cutanea grave, oppure difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione cutanea grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urina scura (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi renali o epatici, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolore addominale frequente, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox.
• se ha spesso bruciore di stomaco.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel sangue.
• se ha la vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con Deferasirox Zentiva

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami servono a monitorare la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l’efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere eseguiti esami di risonanza magnetica (IRM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico utilizzerà i risultati di questi esami per stabilire la dose più adeguata di deferasirox per lei e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l’udito, come misura precauzionale.

Altri medicinali e Deferasirox Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti contemporaneamente al deferasirox,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata del deferasirox,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni antidolorifici o medicinali antiinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (usati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato per il trattamento del cancro),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come miorilassante),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli di alcuni di questi medicinali nel sangue.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere usato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere usato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L’uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta attualmente usando un contraccettivo orale o transdermico per evitare la gravidanza, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (ad es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e transdermici.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito dopo aver assunto Deferasirox Zentiva, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando non si senta di nuovo normale.

Deferasirox Zentiva contiene lattosio

Il lattosio è un eccipiente di questo medicinale. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Deferasirox Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Deferasirox Zentiva

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Deferasirox Zentiva deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrà raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.

• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la terapia con una dose maggiore o minore.

• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:

• di 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,

• di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,

• di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per i bambini e gli adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox è disponibile anche in compresse “dispersibili”. Se passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.

Quando deve assumere Deferasirox Zentiva

• Assuma deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua.
• Assuma le compresse rivestite con film di deferasirox a digiuno o con un pasto leggero.

Assumere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere insieme a un alimento morbido, come yogurt o passato di mele (purè di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per un momento successivo.

Per quanto tempo deve assumere Deferasirox Zentiva

Continui ad assumere deferasirox ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con deferasirox»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il medico.

Se assume una quantità di Deferasirox Zentiva superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbe manifestare effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista, si rechi immediatamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Deferasirox Zentiva

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, nella stessa giornata. Assuma la dose successiva secondo la normale pianificazione. Non assuma una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Zentiva

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere deferasirox»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, in particolare a viso e gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea),
• Se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segno di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio del solito, o si sente intorpidito e debole (segni di un alto livello di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e causare alterazioni della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha bruciore di stomaco frequente,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nell'area superiore dello stomaco (pancreatite),

interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha visione offuscata,
• Se perde l'udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, difficoltà digestive.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nell'analisi delle urine (proteine nelle urine)

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

• Diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urine
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Forte dolore nell'area superiore dello stomaco (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Deferasirox Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Zentiva

Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Zentiva 90 mg contiene 90 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipi 101 e 102); povidone K-30; crospovidone (tipi A e B); poloxamero 188; silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Il rivestimento del compressa contiene: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); triacetina e lacca di alluminio dell'indigotina (E132) (contiene sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, ovali, biconvesse, con incisioni “D7FX” su un lato e “90” sull'altro. Dimensioni approssimative della compressa: 10 mm di lunghezza x 6 mm di larghezza.

Confezioni contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film. Il blister può essere perforato o non perforato.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon B.V.

Microweg, 22

6545 CM (Nijmegen)

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhude tabletten

Germania: Deferasirox Synthon 90 mg Filmtabletten

Bulgaria: ???????????? Synthon 90 mg

Spagna: Deferasirox Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito: Deferasirox 90 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca: Deferasirox Synthon

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

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Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.