Деферасирокс Зентива 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Зентива 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Деферасирокс Зентива и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Деферасирокс Зентива
Как принимать Деферасирокс Зентива
Возможные побочные эффекты
Хранение Деферасирокс Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Зентива и для чего применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это хелатор железа — препарат, используемый для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Он связывает и выводит избыток железа, который затем преимущественно экскретируется с калом.

Для чего применяется Деферасирокс Зентива

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных механизмов для выведения избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящих от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими типами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящая от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Зентива

Не принимайте Деферасирокс Зентива

если Вы аллергичны на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). В таком случае сообщите об этом своему врачу до начала приёма деферасирокса. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у Вас имеется умеренное или тяжёлое заболевание почек.
если Вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Приём Деферасирокс Зентива не рекомендуется

если у Вас имеется тяжёлая стадия миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки клеток крови костным мозгом) или тяжёлая стадия онкологического заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства, если:

у Вас имеются заболевания почек или печени.
у Вас имеется заболевание сердца, вызванное перегрузкой железом.
Вы замечаете значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак заболевания почек).
у Вас развивается тяжёлая сыпь, или затруднение дыхания, головокружение, отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
у Вас появляются одновременно следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
у Вас появляются одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или более выраженная жёлтушность кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки заболеваний печени).
у Вас появляются трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, Вы становитесь менее осознанным или бодрствующим, чувствуете онемение и слабость (признаки повышенного уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
у Вас возникают рвота с кровью и/или чёрный стул.
у Вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
у Вас возникает частая изжога.
у Вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови.
у Вас возникает нечёткость зрения.
у Вас возникает диарея или рвота.

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль Вашего лечения Деферасироксом Зентива

Во время лечения Вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови) для оценки эффективности лечения деферасироксом. Также они позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает наличие значительного повреждения почек. Кроме того, Вам могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. На основании этих анализов врач определит наиболее подходящую для Вас дозу деферасирокса, а также решит, когда следует прекратить лечение.

Каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух в качестве профилактической меры.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом;
антацидах (препаратах, применяемых при изжоге), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток, что и деферасирокс;
циклоспорине (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатине (применяется для снижения уровня холестерина);
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
пероральных бисфосфонатах (применяются при лечении остеопороза);
антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови);
гормональных контрацептивах (препаратах для контроля рождаемости);
бепридиле, эрготамине (применяются при заболеваниях сердца и мигрени);
репаглиниде (применяется при лечении сахарного диабета);
рифампицине (применяется при лечении туберкулёза);
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (применяются при лечении эпилепсии);
ритонавире (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
паклитакселе (применяется при лечении рака);
теофиллине (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей, таких как астма);
клозапине (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения);
тизанидине (применяется как мышечный релаксант);
колестирамине (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфане (применяется в качестве предварительного лечения перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга до трансплантации).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые пациенты (от 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Приём деферасирокса не рекомендуется детям младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Если Вы в настоящее время используете оральные или трансдермальные контрацептивы для предотвращения беременности, Вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность оральных и трансдермальных контрацептивов.

Грудное вскармливание во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если после приёма Деферасирокс Зентива у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя в норме.

Деферасирокс Зентива содержит лактозу

Лактоза является вспомогательным веществом этого лекарственного средства. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Деферасирокс Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; то есть, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Зентива

Лечение деферасироксом должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какое количество Деферасирокс Зентива вы должны принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать каждый день.

Обычная суточная доза деферасирокса таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
Обычная суточная доза деферасирокса таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач в дальнейшем может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. Если вы переходите с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, потребуется коррекция дозы.

Когда следует принимать Деферасирокс Зентива

Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
Принимайте деферасирокс таблетки, покрытые плёночной оболочкой, натощак или во время лёгкого приёма пищи.

Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о приёме таблеток.

Пациенты, которым трудно глотать таблетки, могут растолочь таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или яблочным пюре. Вся доза должна быть принята сразу, без хранения остатков на потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс Зентива

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Зентива, чем нужно

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Вы можете почувствовать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота, рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Деферасирокс Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу (дозы).

Если вы прервали лечение Деферасирокс Зентива

Не прекращайте лечение деферасироксом, если это не было рекомендовано вашим врачом. Если вы прекратите его приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

При появлении тяжелой сыпи, затруднения дыхания, головокружения или отека, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
При появлении сочетания любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции),
При значительном снижении объема мочи (признаки проблем с почками),
При появлении сочетания сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтения кожи или глаз и темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
При нарушении мышления, запоминания информации или способности решать задачи, при снижении бдительности или сознания, при ощущении сонливости и слабости (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями функции печени или почек и приводить к нарушению функции мозга),
При рвоте с кровью и/или черном стуле,
При частых болях в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
При частом появлении изжоги,
При частичной потере зрения,
При сильной боли в верхней части живота (панкреатит),

немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом своему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты являются редкими:

При возникновении нечеткости зрения,
При потере слуха,

немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
Сыпь
Головная боль
Нарушения в результатах анализов функции печени
Зуд
Нарушения в анализах мочи (белок в моче)

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом своему врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отеки рук и ног
Изменение цвета кожи
Тревожность
Нарушения сна
Усталость

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом своему врачу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (усиление анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
Выпадение волос
Камни в почках
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокса Зентива

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокс Зентива

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Деферасирокс Зентива 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (типы 101 и 102); повидон K-30; кроссповидон (типы A и B); полоксамер 188; кремнекислый ангидрид коллоидный; стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу (Е464); диоксид титана (Е171); триацетин и алюминиевый лак индигоцина (Е132) (содержит натрий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «D7FX» на одной стороне и «90» — на другой. Примерные размеры таблетки: 10 мм в длину и 6 мм в ширину.

Упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Блистер может быть перфорированным или неперфорированным.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10,

Чешская Республика

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon B.V.

Microweg, 22

6545 CM (Неймеген)

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Deferasirox Synthon 90 mg, filmomhude tabletten
Германия: Deferasirox Synthon 90 mg Filmtabletten
Болгария: ???????????? Synthon 90 mg
Испания: Деферасирокс Зентива 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Великобритания: Deferasirox 90 mg film-coated tablets
Чехия: Deferasirox Synthon

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2019 г.

_____________________________________________________________________________

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.