Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферазірокс Зентива 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині виключно, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Деферазірокс Зентива та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Деферазірокс Зентива
Як застосовувати Деферазірокс Зентива
Можливі побічні ефекти
Зберігання Деферазіроксу Зентива
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферазірокс Зентива і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатор заліза — препарат, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відоме як перевантаження залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують Деферазірокс Зентива

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичний синдром (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить з переливаними компонентами крові. У пацієнтів із таласемією, які не потребують трансфузій, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі внаслідок низького рівня клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, що називаються хелаторами заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Деферазірокс Зентива 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із β-таласемією, віком від 6 років і старше.

Деферазірокс також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із β-таласемією, у яких перевантаження залізом спричинене рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій, а також у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферазірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемією, але які не залежать від трансфузій, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Деферазіроксу Зентива

Не приймайте Деферазірокс Зентива

якщо ви маєте алергію до деферазіроксу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте лікареві до початку прийому деферазіроксу.
Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у вас середньо тяжке або важке захворювання нирок.
якщо ви в даний час приймаєте інші хелатні засоби заліза.

Деферазірокс Зентива не рекомендовано

якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення кров’яних клітин кістковим мозком) або маєте поширений рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
якщо у вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням організму залізом.
якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку виділяєте (ознака проблеми з нирками).
якщо у вас розвинулася серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення або набряк,
зокрема обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції, див. також
розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у вас виникає поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка,
покрасніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шкіра лущиться, висока температура,
симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або потемніння шкіри чи очей, або темне забарвлення сечі (ознаки
проблем із печінкою).
якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим або пильним, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у вас є блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
якщо у вас часті болі в животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу.
якщо у вас часто виникає печія.
якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних клітин за результатами аналізу крові.
якщо у вас розмите зору.
якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль вашого лікування Деферазіроксом Зентива

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб визначити ефективність лікування деферазіроксом. Аналізи також дозволять контролювати роботу нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний ушкодження нирок. Також можуть бути призначені МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих досліджень, щоб визначити найбільш відповідну дозу деферазіроксу для вас, а також щоб вирішити, коли слід припинити лікування.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір і слух як заходи профілактики.

Інші лікарські засоби та Деферазірокс Зентива

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки. Це стосується зокрема:

інших хелатних засобів заліза — їх не слід приймати разом із деферазіроксом,
антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), які містять алюміній — їх не слід приймати в той самий час доби, що й деферазірокс,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболювальних або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен,
кортикостероїди),
оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування згортання крові),
гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
паклітакселу (використовується для лікування раку),
теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких із цих ліків у крові.

Літні люди (від 65 років)

Деферазірокс може застосовуватися людьми старше 65 років у тій самій дозі, що й інші дорослі. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферазірокс може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. Під час зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Деферазірокс не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферазіроксом під час вагітності не рекомендовано, якщо воно явно не потрібне.

Якщо ви в даний час використовуєте оральні або трансдермальні контрацептиви для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність оральних та трансдермальних контрацептивів.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування деферазіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому Деферазіроксу Зентива у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не почуватиметеся нормально.

Деферазірокс Зентива містить лактозу

Лактоза є допоміжною речовиною цього лікарського засобу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Деферазірокс Зентива містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-вкриту таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Деферазірокс Зентива

Лікування деферазіроксом має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Деферазіроксу Зентива ви повинні приймати

Доза деферазіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може призначити вам більшу або меншу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні.
Звичайна добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові,
7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичних переливань крові.

Деферазірокс також доступний у вигляді диспергованих таблеток. Якщо ви переходите з диспергованих таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вам знадобиться корекція дози.

Коли ви повинні приймати Деферазірокс Зентива

Приймайте деферазірокс один раз на добу, щодня, у той самий час, запиваючи водою.
Приймайте таблетки деферазіроксу, вкриті плівковою оболонкою, натщесерце або під час легкого прийому їжі.

Прийом деферазіроксу щодня у той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки деферазіроксу, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Усю дозу слід спожити одразу, нічого не залишаючи на потім.

Як довго ви повинні приймати Деферазірокс Зентива

Продовжуйте приймати деферазірокс щодня протягом часу, який вкаже ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферазіроксом»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому деферазіроксу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферазіроксу Зентива, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато деферазіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювання та проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Деферазірокс Зентива

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Деферазіроксом Зентива

Не припиняйте лікування деферазіроксом, якщо цього не порадив лікар. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати деферазірокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і

зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

Якщо у вас виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергічної реакції),
Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка,

покрасніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура,

симптоми, подібні до грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),

Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або посилення жовтяниці шкіри чи очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим, несправжнім, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
Якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу,
Якщо у вас часто виникає печія,
Якщо у вас часткова втрата зору,
Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Припиніть приймати препарат і негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечастими:

Якщо у вас розмите зору,
Якщо ви втрачаєте слух,

негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
Висипки
Головний біль
Зміни в результатах тестів функції печінки
Свербіж
Зміни в аналізі сечі (білок у сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк у руках і ногах
Зміни кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Випадіння волосся
Камені в нирках
Зниження утворення сечі
Розрив стінки шлунка або кишки, що може бути болісним і викликати нудоту
Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
Аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферазіроксу Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферазіроксу Зентива

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферазірокс Зентива 360 мг містить 360 мг деферазіроксу.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (типи 101 та 102); повідон К-30; кросповідон (типи А та В); полоксамер 188; кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.

Плівкова оболонка містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (Е464); діоксид титану (Е171); триацетин та алюмінієву лаку індігоцину (Е132) (містить натрій).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальні, двоопуклі, з написами «D7FX» на одній стороні та «360» — на іншій. Приблизні розміри таблетки: 15 мм у довжину та 9 мм у ширину.

Упаковки, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Блістер може бути перфорованим або неперфорованим.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник:

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Іспанія

або

Synthon B.V.

Microweg, 22

6545 CM (Неймеген)

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhude tabletten

Німеччина: Deferasirox Synthon 360 mg Filmtabletten

Болгарія: ???????????? Synthon 360 mg

Іспанія: Деферазірокс Зентива 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія: Deferasirox 360 mg film-coated tablets

Чеська Республіка: Deferasirox Synthon

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2019

_____________________________________________________________________________

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.