Deferasirox Zentiva 360 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Zentiva 360 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deferasirox Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Zentiva
3. Come prendere Deferasirox Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Zentiva e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, ovvero un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Il deferasirox lega e rimuove l'eccesso di ferro, che viene poi escreto principalmente attraverso le feci.

A cosa serve Deferasirox Zentiva

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastici (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di un meccanismo naturale per eliminare il ferro in eccesso introdotto con le trasfusioni. Nei pazienti affetti da sindromi talassemici non dipendenti da trasfusioni, può comparire nel tempo un sovraccarico di ferro, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli di cellule nel sangue. Col tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I farmaci noti come agenti chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere il ferro in eccesso e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro causato da frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non adeguato, in pazienti con beta talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono dipendenti da trasfusioni, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deferasirox Zentiva

Non prenda Deferasirox Zentiva

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se questo è il suo caso, informi il medico prima di assumere deferasirox.

Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Zentiva non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplastico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un'eruzione grave, o difficoltà respiratorie e vertigini o gonfiore

principalmente del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la

sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea,

arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urina scura (segni di

problemi epatici).

• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno

cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un alto livello di ammoniaca nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

• se soffre di vomito con sangue e/o feci nere.
• se soffre di dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o assunto deferasirox.
• se soffre spesso di bruciore di stomaco.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel suo esame del sangue.
• se ha una vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con Deferasirox Zentiva

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami serviranno a monitorare la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue) per verificare l'efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere effettuate risonanze magnetiche (RM) per determinare la quantità di ferro nel suo fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose di deferasirox più adatta per lei e utilizzerà questi risultati anche per decidere quando interrompere il trattamento con deferasirox.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l'udito come misura precauzionale.

Altri medicinali e Deferasirox Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti insieme a deferasirox,
• antiacidi (medicinali utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre

malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),

• simvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene,

corticosteroidi),

• bifosfonati orali (utilizzati per trattare l'osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (utilizzati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (utilizzata per trattare il diabete),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzate per trattare l'epilessia),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV),
• paclitaxel (utilizzato per il trattamento del cancro),
• teofillina (utilizzata per trattare malattie respiratorie come l'asma),
• clozapina (utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (utilizzata come miorilassante),
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (utilizzato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli di alcuni di questi medicinali nel sangue.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L'uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Se sta attualmente usando un contraccettivo orale o transdermico per evitare una gravidanza, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e transdermici.

Non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente vertigini dopo aver assunto Deferasirox Zentiva, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà di nuovo bene.

Deferasirox Zentiva contiene lattosio

Il lattosio è un eccipiente di questo medicinale. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Deferasirox Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Deferasirox Zentiva

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni ematiche.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto Deferasirox Zentiva deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti sottoposti a trasfusioni ematiche periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrà raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni ematiche periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.

• In base alla risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la sua terapia aumentando o riducendo la dose.

• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:

• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti sottoposti a trasfusioni ematiche periodiche,

• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni ematiche periodiche,

• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono trasfusioni ematiche periodiche.

Deferasirox è disponibile anche in compresse “dispergibili”. Se passa dalle compresse dispergibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.

Quando deve assumere Deferasirox Zentiva

• Assuma deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua.
• Assuma le compresse rivestite con film di deferasirox a digiuno o con un pasto leggero.

Assumere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere mescolata con un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purè di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per un uso successivo.

Per quanto tempo deve assumere Deferasirox Zentiva

Continui ad assumere deferasirox ogni giorno per tutto il tempo indicatole dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con deferasirox»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Deferasirox Zentiva

Se ha assunto una quantità eccessiva di deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbero manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito, nonché problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Deferasirox Zentiva

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Prenda la dose successiva secondo la normale posologia. Non assuma una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Zentiva

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere deferasirox»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e normalmente scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’attenzione medica immediata.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle),
• Se nota una riduzione significativa del volume delle urine (segni di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o è meno cosciente o sveglio del solito o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare un cambiamento della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha bruciore di stomaco frequente,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite),

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha visione offuscata,
• Se perde l’udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, cattiva digestione.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nei test urinari (presenza di proteine nelle urine)

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere calcolata a partire dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urine
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox Zentiva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Zentiva

Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Zentiva 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipi 101 e 102); povidone K-30; crospovidone (tipi A e B); poloxamero 188; silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa contiene: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); triacetina e alluminio lacca di indigotina (E132) (contiene sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, ovali, biconvesse, con la stampa “D7FX” su un lato e “360” sull’altro. Dimensioni approssimative della compressa: 15 mm di lunghezza x 9 mm di larghezza.

Confezioni contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film. La confezione blister può essere perforata o non perforata.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon B.V.

Microweg, 22

6545 CM (Nijmegen)

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhude tabletten

Germania: Deferasirox Synthon 360 mg Filmtabletten

Bulgaria: ???????????? Synthon 360 mg

Spagna: Deferasirox Zentiva 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito: Deferasirox 360 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca: Deferasirox Synthon

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2019

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Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.