Деферасирокс Зентива 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Зентива 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Деферасирокс Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Деферасирокс Зентива
Как принимать Деферасирокс Зентива
Возможные побочные эффекты
Хранение Деферасирокс Зентива
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Зентива и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это хелатор железа — лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Оно связывает и удаляет избыток железа, которое затем преимущественно выводится с калом.

Для чего применяют Деферасирокс Зентива

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных механизмов для выведения избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемийными синдромами, не зависящими от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. В долгосрочной перспективе избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Зентива применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Зентива также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Зентива также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемийными синдромами, но не зависящими от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Зентива

Не принимайте Деферасирокс Зентива

если у Вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6). В таком случае сообщите об этом своему врачу до начала приёма деферасирокса.
Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
если у Вас умеренная или тяжёлая болезнь почек.
если Вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Применение Деферасирокс Зентива не рекомендуется

при тяжёлой степени миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки клеток крови костным мозгом) или при наличии тяжёлого ракового заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства, если:

у Вас есть заболевание почек или печени.
у Вас есть заболевание сердца, вызванное перегрузкой железом.
Вы заметили резкое уменьшение количества выделяемой мочи (признак заболевания почек).
у Вас появилась тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк,
в основном лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также
раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
у Вас появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь,
покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура,
гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
у Вас появляются одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или более тёмный оттенок кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки
заболевания печени).
у Вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, Вы чувствуете себя менее бодрым или бодрствующим, или ощущаете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
у Вас рвота с кровью и/или чёрный стул.
у Вас частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
у Вас частая изжога.
у Вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
у Вас нечёткость зрения.
у Вас диарея или рвота.

Если у Вас имеется одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Деферасироксом Зентива

Во время лечения Вам будут регулярно проводить анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в Вашем организме (уровень ферритина в крови) для оценки эффективности лечения деферасироксом. Анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. На основании этих анализов врач определит наиболее подходящую для Вас дозу деферасирокса, а также решит, когда следует прекратить лечение.

Каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух в качестве меры предосторожности.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Зентива

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом;
антацидах (препаратах для лечения изжоги), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток, что и деферасирокс;
циклоспорине (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатине (применяется для снижения уровня холестерина);
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
пероральных бисфосфонатах (применяются для лечения остеопороза);
антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови);
гормональных контрацептивах (препараты для контрацепции);
бепридиле, эрготамине (применяются при заболеваниях сердца и мигрени);
репаглиниде (применяется для лечения сахарного диабета);
рифампицине (применяется для лечения туберкулёза);
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (применяются для лечения эпилепсии);
ритонавире (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
параклитакселе (применяется для лечения рака);
теофиллинe (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма);
клозапине (применяется для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения);
тизанидине (применяется как мышечный релаксант);
колестирамине (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфане (применяется как подготовка к трансплантации для уничтожения собственного костного мозга перед трансплантацией).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые пациенты (от 65 лет и старше)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если Вы в настоящее время принимаете оральные или трансдермальные гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, Вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снижать эффективность оральных и трансдермальных контрацептивов.

Грудное вскармливание во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если после приёма Деферасирокс Зентива у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя в норме.

Деферасирокс Зентива содержит лактозу

Лактоза является вспомогательным веществом этого лекарственного средства. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Деферасирокс Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Зентива

Лечение деферасироксом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Сколько Деферасирокс Зентива вам следует принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от реакции на лечение, ваш врач в дальнейшем может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, потребуется корректировка дозы.

Когда следует принимать Деферасирокс Зентива

Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
Принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, натощак или с лёгкой пищей.

Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о приёме таблеток.

Пациенты, которым трудно глотать таблетки, могут растолочь таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или яблочным пюре. Вся доза должна быть принята сразу, ничего нельзя оставлять на потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс Зентива

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль лечения деферасироксом»).

Если у вас возникнут сомнения относительно продолжительности приёма деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Зентива, чем нужно

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Вы можете почувствовать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота, рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Деферасирокс Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Деферасирокс Зентива

Не прекращайте лечение деферасироксом без указания врача. Если вы прекратите его приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель приёма препарата.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 из 100 человек) или очень редкими (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Если у вас появляется тяжёлая сыпь, затруднённое дыхание, головокружение или отёк, особенно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции),
Если у вас появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции),
Если вы замечаете значительное уменьшение объёма мочи (признаки проблем с почками),
Если вы замечаете сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз и тёмный цвет мочи (признаки проблем с печенью),
Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее осознающим или бодрствующим, или ощущаете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и вызывать нарушение функции мозга),
Если у вас рвота с кровью и/или чёрный стул,
Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса,
Если у вас часто возникает изжога,
Если у вас частичная потеря зрения,
Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Эти побочные эффекты являются редкими:

Если у вас нечёткость зрения,
Если у вас нарушение слуха,

немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Изменения в показателях функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
Сыпь
Головная боль
Изменения в показателях функции печени
Зуд
Изменения в анализах мочи (наличие белка в моче)

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отёк рук и ног
Изменение цвета кожи
Тревожность
Нарушение сна
Усталость

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (ухудшение анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
Выпадение волос
Камни в почках
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Нарушение уровня кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокс Зентива

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокс Зентива

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Зентива 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (типы 101 и 102); повидон К-30; кроссповидон (типы А и В); полоксамер 188; анидрид кремнекислой кислоты коллоидный; стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу (Е464); диоксид титана (Е171); триацетин; алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (содержит натрий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «D7FX» на одной стороне и «360» — на другой. Примерные размеры таблетки: 15 мм в длину и 9 мм в ширину.

Упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Блистер может быть перфорированным или без перфорации.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Mecholupy,
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)
Испания

или

Synthon B.V.
Microweg, 22
6545 СМ (Неймеген)
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид
Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhude tabletten
Германия: Deferasirox Synthon 360 mg Filmtabletten
Болгария: ???????????? Synthon 360 mg
Испания: Деферасирокс Зентива 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Великобритания: Deferasirox 360 mg film-coated tablets
Чешская Республика: Deferasirox Synthon

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2019 г.

_____________________________________________________________________________

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.