Деферазірокс Тева-Ратіофарм 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферазірокс Тева-Ратіофарм 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Деферазірокс Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Деферазірокс Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Деферазірокс Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Деферазірокс Тева-Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферазірокс Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке деферазірокс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатор заліза — лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відоме як перевантаження залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують деферазірокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі у відповідь на низьку кількість клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелаторами заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Деферазірокс Тева-Ратіофарм 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією major віком від 6 років і старше.

Деферазірокс також застосовується для лікування хронічного перевантаження залізом у випадках, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією major з перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферазірокс також застосовується для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемійними синдромами, але які не залежать від переливань крові, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Деферазіроксу Тева-Ратіофарм

Не приймайте деферазірокс

• якщо ви маєте алергію на деферазірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується вас**, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу**. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок.
• якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатуючий засіб заліза.

Деферазірокс не рекомендовано

• якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте поширений рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферазіроксу.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом.
• якщо ви помітили значне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблеми з нирками).
• якщо у вас розвинулася тяжка висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або підсилення жовтушності шкіри чи очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим або пильним, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникають блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
• якщо у вас часто буває біль у животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу.
• якщо у вас часто буває печія.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові.
• якщо у вас розмите зору.
• якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль вашого лікування деферазіроксом

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб оцінити ефективність лікування деферазіроксом. Аналізи також дозволять оцінити функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть бути проведено МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну дозу деферазіроксу для вас, а також щоб вирішити, коли слід припинити лікування.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір і слух як захисну заходу.

Інші лікарські засоби та деферазірокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

• інших хелатуючих засобів заліза — їх не слід приймати разом з деферазіроксом,
• антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній — їх не слід приймати в той самий час доби, що й деферазірокс,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• холестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення вихідного кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або труднощів із засинанням).

Може знадобитися додаткове обстеження для контролю рівнів деяких із цих ліків у крові.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Деферазірокс може застосовуватися пацієнтами старше 65 років у тій самій дозі, що й іншими дорослими. Пацієнти похилого віку можуть страждати від більшої кількості побічних ефектів (особливо діареї), ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, що можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферазірокс може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, і у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. Під час зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Деферазірокс не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферазіроксом не рекомендовано під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Якщо ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування деферазіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому деферазіроксу ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не почуєтеся знову нормально.

3. Як приймати Деферазірокс Тева-Ратіофарм

Лікування деферазіроксом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Яку дозу деферазіроксу ви повинні приймати

Доза деферазіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні.
• Звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
• Максимальна рекомендована добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичних переливань крові.

Деферазірокс також доступний у вигляді диспергованих таблеток. Якщо ви переходите з диспергованих таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доза, яку ви повинні приймати, зміниться. Лікар розрахує необхідну дозу та повідомить вам, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, потрібно приймати щодня. Деферазірокс Тева-Ратіофарм недоступний у вигляді диспергованих таблеток. Для цієї лікарської форми слід використовувати інші лікарські засоби, що містять деферазірокс.

Коли ви повинні приймати деферазірокс

• Приймайте деферазірокс один раз на добу, щодня, в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, натщесерце або після легкої їжі.

Прийом деферазіроксу щодня в той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, яким важко ковтати таблетки, можуть розчавити таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Усю дозу слід спожити одразу, не зберігаючи на потім.

Як довго ви повинні приймати деферазірокс

Продовжуйте приймати деферазірокс щодня стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферазіроксом»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому деферазіроксу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферазіроксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу деферазіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можливі такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти деферазірокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше того ж дня. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування деферазіроксом

Не припиняйте лікування деферазіроксом без рекомендації лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати деферазірокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Якщо у вас виникла серйозна висипка, або утруднення дихання, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо виникає поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),
• Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• Якщо виникає поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
• Якщо ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш свідомими, несправжніми або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
• Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
• Якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферазіроксу,
• Якщо у вас часто виникає печія,
• Якщо ви втратили частину зору,
• Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти трапляються рідко

• Якщо у вас розмите зору,
• Якщо ви втратили слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Зміни в показниках функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
• Висипки
• Головний біль
• Зміни в показниках функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізах сечі (білок у сечі)

Якщо будь-який із цих ефектів виражений серйозно, повідомте лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набряк у руків та ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тривожність
• Порушення сну
• Втому

Якщо будь-який із цих ефектів виражений серйозно, повідомте лікареві.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Зниження утворення сечі
• Розрив стінки шлунка або кишки, що може супроводжуватися болями та нудотою
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферазіроксу Тева-Ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферазіроксу Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є деферазірокс.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферазірокс Тева-Ратіофарм 360 мг містить 360 мг деферазіроксу.

Інші складові:

• Ядро таблетки: кросповідон (Е1202); повідон (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); стеарат магнію (Е470b); полоксамер; колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551).
• Оболонка: гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); алюмінієва лака індолінкового карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Деферазірокс Тева-Ратіофарм 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це темно-сині овальні біконвексні таблетки з фасонованими краями, з гравіюванням «360» з одного боку та гладенькі з іншого. Приблизні розміри таблетки — 16,6 мм × 6,6 мм.

Деферазірокс Тева-Ратіофарм упаковується у блистери з матеріалу алюміній-PVC/PE/PVDC. Доступні такі розміри упаковок:

• Блистери, що містять 30, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або багаторазові упаковки, що містять 300 (10 упаковок по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Однодозові блистери, що містять 30x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або багаторазові упаковки, що містять 300x1 (10 упаковок по 30x1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Код QR для включення>

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладені та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за таким інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85516/P_85516.html