Deferasiroks Teva-Ratiopharm 360 mg tabletki powlekane EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Deferasiroks Teva-Ratiopharm 360 mg tabletki powlekane EFG
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
DEFERASIROX · 360 mg
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 85516
Deferasiroks Teva-Ratiopharm 360 mg tabletki powlekane EFG tabletki, powlekane filmem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deferasirox Teva-ratiopharm 360 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Deferasirox Teva-ratiopharm i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Deferasirox Teva-ratiopharm
  3. Jak przyjmować Deferasirox Teva-ratiopharm
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Deferasirox Teva-ratiopharm
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Deferasirox Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje

Co to jest deferasirox

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to lek z grupy chelatorów żelaza, stosowany w celu usuwania nadmiaru żelaza z organizmu (tzw. obciążenie żelazem). Wiąże nadmiar żelaza i umożliwia jego usunięcie, które następuje głównie z kałem.

Do czego stosuje się deferasirox

Powtarzane transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (ZMD)). Jednak częste transfuzje krwi mogą prowadzić do gromadzenia się nadmiaru żelaza. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnego mechanizmu pozbywania się nadmiaru żelaza dostającego się do niego wraz z transfuzjami. U pacjentów z talasemiami niezależnymi od transfuzji obciążenie żelazem może również wystąpić z czasem, głównie na skutek zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia w odpowiedzi na niskie liczby komórek krwi. Nadmiar żelaza może z czasem uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki z grupy chelatorów żelaza stosuje się właśnie w celu usuwania nadmiaru żelaza i zmniejszania ryzyka uszkodzeń narządów.

Deferasirox stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z betatalasemią większą w wieku co najmniej 6 lat.

Deferasirox stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie, u pacjentów z betatalasemią większą z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się także u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat z obciążeniem żelazem związanym z talasemiami, którzy nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj deferasiroxu

  • jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak się dzieje, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku. Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
  • jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek.
  • jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox nie jest zalecany

  • jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (ZMD – zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania deferasiroxu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

  • jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
  • jeśli masz schorzenie serca spowodowane obciążeniem żelazem.
  • jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw problemu nerek).
  • jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznego, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby).
  • jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej świadomy lub rozbudzony, albo czujesz się osłabiony i zdrętwiały (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • jeśli występuje u Ciebie wymioty z krwią i/lub czarne stolce.
  • jeśli odczuwasz częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroxu.
  • jeśli często odczuwasz zgagę.
  • jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
  • jeśli masz zamazane widzenie.
  • jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Monitorowanie leczenia deferasiroxem

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą kontrolować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić skuteczność leczenia deferasiroxem. Badania będą również monitorować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Może również zostać wykonana MRI (rezonans magnetyczny) w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz będzie uwzględniał wyniki tych badań przy ustalaniu odpowiedniej dla Ciebie dawki deferasiroxu oraz przy decyzji o zakończeniu leczenia deferasiroxem.

Co roku, jako środek ostrożności, będzie kontrolowana Twoja ostrość widzenia i słuchu.

Inne leki i deferasirox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to szczególnie:

  • inne leki chelatujące żelazo – nie należy przyjmować ich jednocześnie z deferasiroxem,
  • leki przeciwwskazowe (stosowane na zgagę) zawierające glin – nie należy przyjmować ich w tym samym czasie dnia co deferasirox,
  • cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe),
  • simwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu),
  • niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy),
  • doustne bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
  • leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
  • hormonalne środki antykoncepcyjne (leki na kontrolę urodzin),
  • beprydylo, ergotaminę (stosowane w chorobach serca i migrenie),
  • repaglinidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),
  • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
  • fenytoinę, fenobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji),
  • rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
  • paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
  • teofilinę (stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
  • klozapinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
  • tizanidynę (stosowaną jako środek rozkurczowy mięśni),
  • cholestryminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
  • busulfan (stosowany jako leczenie przygotowawcze do przeszczepu w celu zniszczenia oryginalnego szpiku kostnego przed przeszczepem),
  • midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku i/lub problemów ze snem).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Deferasirox może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia w tej samej dawce, co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci. Lekarz powinien dokładnie monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży od 2. roku życia, którzy otrzymują okresowe przetaczania krwi, oraz u dzieci i młodzieży od 10. roku życia, którzy nie otrzymują okresowych przetaczania krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz będzie dostosowywał dawkę.

Nie zaleca się stosowania deferasiroxu u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia deferasiroxem w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży, powinieneś używać dodatkowego lub innego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ deferasirox może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia deferasiroxem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu deferasiroxu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.

3. Jak stosować Deferasirox Teva-ratiopharm

Leczenie deferasirokesem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile deferasiroksu należy przyjmować

Dawka deferasiroksu jest powiązana z masą ciała dla wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

  • Typowa dawka dzienna tabletek deferasiroksu o powłoce filmowej na początku leczenia u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
  • Typowa dawka dzienna tabletek deferasiroksu o powłoce filmowej na początku leczenia u pacjentów nieprzetaczanych okresowo wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
  • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę w górę lub w dół.
  • Zalecana maksymalna dawka dzienna tabletek deferasiroksu o powłoce filmowej to:
  • 28 mg na kilogram masy ciała dla pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi,
  • 14 mg na kilogram masy ciała dla dorosłych pacjentów nieprzetaczanych okresowo,
  • 7 mg na kilogram masy ciała dla dzieci i nastolatków nieprzetaczanych okresowo.

Deferasiroks jest również dostępny w postaci tabletek rozpraszalnych. Jeśli zmieniasz z tabletek rozpraszalnych na tabletki o powłoce filmowej, dawka, którą należy przyjmować, ulegnie zmianie. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile tabletek o powłoce filmowej należy przyjmować codziennie. Deferasirox Teva-ratiopharm nie jest dostępny w postaci tabletek rozpraszalnych. Dla tej postaci farmaceutycznej należy używać innych leków zawierających deferasiroks.

Kiedy należy przyjmować deferasiroks

  • Przyjmuj deferasiroks raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze, z wodą.
  • Tabletki deferasiroksu o powłoce filmowej należy przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.

Przyjmowanie deferasiroksu o tej samej porze każdego dnia pomoże również pamiętać, kiedy należy zażyć tabletki.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek mogą rozgnieść tabletki deferasiroksu o powłoce filmowej i przyjąć proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus z jabłek (puree z jabłek). Cała dawka powinna być spożyta natychmiast, bez odstawiania jej na później.

Jak długo należy przyjmować deferasiroks

Kontynuuj przyjmowanie deferasiroksu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt (zobacz również punkt 2: „Kontrola leczenia deferasirokesem”).

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia deferasirokesem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej deferasiroksu niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę deferasiroksu lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Możesz doświadczyć objawów takich jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemów z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć deferasiroks

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej tego samego dnia, gdy sobie to uświadczysz. Następną dawkę przyjmij zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie deferasirokesem

Nie przerywaj leczenia deferasirokesem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz go przyjmować, nadmiar żelaza nie będzie usuwany z organizmu (zobacz również poprzedni punkt „Jak długo należy przyjmować deferasiroks”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • Jeśli wystąpi u Państwa ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
  • Jeśli wystąpi u Państwa kombinacja dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiego uszkodzenia skóry),
  • Jeśli zauważą Państwo znaczne zmniejszenie objętości oddawanej moczu (objaw problemu z nerkami),
  • Jeśli zauważą Państwo kombinację senności, bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, żółtaczki lub intensywniejszego zabarwienia skóry lub oczu na żółto oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
  • Jeśli zauważą Państwo trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, są mniej przytomni lub rozbudzeni albo czują się osłabieni i zaspani (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
  • Jeśli doświadczą wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
  • Jeśli doświadczą częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroxu,
  • Jeśli doświadczą częstego zgagowania,
  • Jeśli doświadczą częściowej utraty wzroku,
  • Jeśli doświadczą silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

  • Jeśli wystąpi u Państwa zamazane widzenie,
  • Jeśli dojdzie do utraty słuchu,

należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • Zaburzenia w badaniach funkcji nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w trawieniu.
  • Wysypka
  • Bóle głowy
  • Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby
  • Świąd
  • Zaburzenia w badaniach moczu (białkomocz)

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpią w ciężkiej formie, należy powiadomić lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • Zawroty głowy
  • Gorączka
  • Ból gardła
  • Obrzęk kończyn
  • Zmiany barwy skóry
  • Lęk
  • Zaburzenia snu
  • Zmęczenie

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpią w ciężkiej formie, należy powiadomić lekarza.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

  • Spadek liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
  • Wypadanie włosów
  • Kamienie w nerkach
  • Niska produkcja moczu
  • Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może być bolesne i powodować nudności
  • Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
  • Nieprawidłowy poziom kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Deferasirox Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE Symbol medyczny czarnego krzyża otoczonego zakrzywioną strzałką wskazującą ruch obrotowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deferasirox Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest deferasirox.

  • Każda tabletka powlekana Deferasirox Teva-ratiopharm 360 mg zawiera 360 mg deferasiroxu.

Pozostałe składniki to:

  • Jądro tabletki: crospovidon (E1202); povidon (E1201); celuloza mikryształowa (E460); stearynian magnezu (E470b); poloksymer; krzemionka bezwodna (E551).
  • Powłoka: hipromeloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); makrogol (E1521); talk (E553b); lak barwnikowy karmin indygo aluminiowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

  • Deferasirox Teva-ratiopharm 360 mg tabletki powlekane to tabletki ciemnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe, z fasetowanymi krawędziami, oznaczone „360” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Przybliżone wymiary tabletki to 16,6 mm x 6,6 mm.

Deferasirox Teva-ratiopharm jest opakowany w blistry aluminiowo-PVC/PE/PVDC. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

  • Opakowania blisterowe zawierające 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych lub opakowania wielokrotne zawierające 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30 tabletek).
  • Jednodawkowe opakowania blisterowe zawierające 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych lub opakowania wielokrotne zawierające 300x1 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30x1 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Producent

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial EstateBBG3000 BirzebbugiaMalta

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Kod QR do umieszczenia>

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85516/P_85516.html