Деферасирокс Тева-Ратиофарм 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Тева-Ратиофарм 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деферасирокс Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Деферасирокс Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Деферасирокс Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Что такое деферасирокс

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество под названием деферасирокс. Это хелатор железа — препарат, применяемый для выведения из организма избытка железа (так называемая перегрузка железом). Он связывает и удаляет избыток железа, которое затем преимущественно выводится с калом.

Для чего применяется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными формами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественным механизмом выведения избыточного железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от трансфузий, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные препараты, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Тева-Ратиофарм применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Тева-Ратиофарм также применяется для лечения хронической перегрузки железом в тех случаях, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими формами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Тева-Ратиофарм также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, страдающих перегрузкой железом, связанной с талассемическими синдромами, но не нуждающихся в регулярных переливаниях крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что вам необходимо знать перед применением Деферасирокс Тева-Ратиофарм

Не принимайте деферасирокс, если:

• у вас аллергия на деферасирокс или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если это относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения препарата. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• у вас умеренное или тяжелое заболевание почек.
• вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Применение деферасирокса не рекомендуется:

• при тяжелой стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки клеток крови костным мозгом) или при наличии тяжелой формы рака.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема деферасирокса, если:

• у вас заболевание почек или печени.
• у вас есть проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железом.
• вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак поражения почек).
• у вас появилась тяжелая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• у вас возникла комбинация следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• вы испытываете сонливость, боль в правой верхней части живота, желтушность или более интенсивное пожелтение кожи или глаз, темный цвет мочи (признаки поражения печени).
• вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее осознанно или бодрствовать, либо ощущаете онемение и слабость (признаки повышенного уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с поражением печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• у вас рвота с кровью и/или черный стул.
• у вас частые боли в животе, особенно после еды или после приема деферасирокса.
• у вас часто возникает изжога.
• у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови.
• у вас нечеткость зрения.
• у вас диарея или рвота.

Если у вас возникли какие-либо из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови) и оценивать эффективность лечения деферасироксом. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Если врач заподозрит значительное повреждение почек, он может назначить биопсию почки. Кроме того, могут быть назначены МРТ-исследования (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет использовать результаты этих анализов для выбора оптимальной дозы деферасирокса и для определения времени окончания лечения.

Каждый год во время лечения вам будут проводиться обследования зрения и слуха в качестве меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и деферасирокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идет о:

• других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом;
• антацидах (препаратах для лечения изжоги), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток, что деферасирокс;
• циклоспорине (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
• симвастатине (используется для снижения уровня холестерина);
• некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
• пероральных бисфосфонатах (используются для лечения остеопороза);
• антикоагулянтах (используются для профилактики и лечения тромбов в крови);
• гормональных контрацептивах (препаратах для планирования семьи);
• бепридиле, эрготамине (используются при заболеваниях сердца и мигрени);
• репаглиниде (используется для лечения диабета);
• рифампицине (используется для лечения туберкулеза);
• фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (используются для лечения эпилепсии);
• ритонавире (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитакселе (используется для лечения рака);
• теофиллине (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма);
• клозапине (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
• тизанидине (используется как миорелаксант);
• колестирамине (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• бусульфане (используется в качестве подготовки к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией);
• мидазоламе (используется для уменьшения тревожности и/или проблем со сном).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, если только оно явно не требуется.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если после приема деферасирокса у вас возникает головокружение, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя в норме.

3. Как принимать Деферасирокс Тева-Ратиофарм

Лечение деферасироксом будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении перегрузки организма железом, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Сколько деферасирокса следует принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать каждый день.

• Обычная суточная доза деферасирокса таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
• Обычная суточная доза деферасирокса таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач в дальнейшем может скорректировать вашу дозу в сторону увеличения или уменьшения.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
• 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, изменится доза, которую вы должны принимать. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать каждый день. Деферасирокс Тева-Ратиофарм не выпускается в виде диспергируемых таблеток. Для этой лекарственной формы следует использовать другие лекарственные средства, содержащие деферасирокс.

Когда следует принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
• Принимайте таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, натощак или после лёгкой пищи.

Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, могут растолочь таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или пюре из яблок (яблочным пюре). Всю дозу необходимо употребить сразу, не откладывая остаток на потом.

Как долго следует принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль лечения деферасироксом»).

Если у вас возникают сомнения относительно того, как долго следует принимать деферасирокс, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше деферасирокса, чем следовало

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Вы можете почувствовать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение деферасироксом

Не прекращайте лечение деферасироксом без указания врача. Если вы прекратите его приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Если у вас появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если у вас возникает сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой реакции на коже),
• Если вы замечаете значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
• Если вы замечаете сочетание сонливости, боль в правой верхней части живота, желтушность или более выраженная желтизна кожи или глаз, темный цвет мочи (признаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее осознающим или бодрствующим, или ощущаете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
• Если у вас рвота с кровью и/или черный стул,
• Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• Если у вас частые приступы изжоги,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

немедленно прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.

Эти побочные эффекты встречаются редко:

• Если у вас нечеткость зрения,
• Если у вас нарушение слуха,

немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения в результатах анализов функции печени
• Зуд
• Нарушения в анализах мочи (белок в моче)

Если у вас возникают эти побочные эффекты в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек рук и ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушение сна
• Усталость

Если у вас возникают эти побочные эффекты в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

• Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (ухудшение анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• Выпадение волос
• Образование камней в почках
• Снижение выработки мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокс Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте упаковку, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокс Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: деферасирокс.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Тева-Ратиофарм 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: кросповидон (Е1202); повидон (Е1201); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); стеарат магния (Е470b); полоксамер; коллоидный безводный диоксид кремния (Е551).
• Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); алюминиевый лак индигокармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деферасирокс Тева-Ратиофарм 360 мг — это тёмно-синие, овальные, двояковыпуклые таблетки с фаской, маркированные с одной стороны надписью «360», с другой стороны — гладкие. Приблизительные размеры таблетки: 16,6 мм × 6,6 мм.

Препарат Деферасирокс Тева-Ратиофарм упаковывается в блистеры из Алюминий-PVC/PE/PVDC. Доступны следующие размеры упаковок:

• Блистерные упаковки, содержащие 30, 90 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или многокомпонентные упаковки, содержащие 300 таблеток (10 упаковок по 30 таблеток), покрытых плёночной оболочкой.
• Индивидуальные блистерные упаковки с перфорацией, содержащие 30x1 или 90x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, или многокомпонентные упаковки, содержащие 300x1 (10 упаковок по 30x1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
Испания

Производитель

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Дата последнего обновления аннотации: Май 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Код QR для включения>

Вы можете получить подробную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85516/P_85516.html