Deferasirox Teva-Ratiopharm 360 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Deferasirox Teva-ratiopharm 360 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Deferasirox Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Teva-ratiopharm
3. Come prendere Deferasirox Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Teva-ratiopharm e a cosa serve

Che cos'è il deferasirox

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, ossia un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Il deferasirox lega e rimuove l'eccesso di ferro, che viene poi escreto principalmente attraverso le feci.

A cosa serve il deferasirox

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastici (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non possiede un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto tramite le trasfusioni. Nei pazienti affetti da sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, può comunque svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Col passare del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I farmaci noti come agenti chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non adeguato, in pazienti con beta talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è inoltre indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni con sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma non trasfusione-dipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Teva-ratiopharm

Non prenda deferasirox

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se è questo il suo caso**, informi il medico prima di prendere questo medicinale**. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

L’uso di deferasirox non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplasico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere deferasirox.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un’eruzione cutanea grave, oppure difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urina scura (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox.
• se ha spesso bruciore di stomaco.
• se ha un livello basso di piastrine o di globuli bianchi nell’esame del sangue.
• se ha una vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con deferasirox

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami monitoreranno la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l’efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere eseguite risonanze magnetiche (IRM) per determinare la quantità di ferro nel fegato. Il medico utilizzerà i risultati di questi esami per stabilire la dose di deferasirox più adatta a lei e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l’udito, come misura precauzionale.

Altri medicinali e deferasirox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti contemporaneamente a deferasirox,
• antiacidi (medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni antidolorifici o medicinali antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (utilizzati per trattare l’osteoporosi),
• anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (utilizzati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (utilizzata per trattare il diabete),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (utilizzato per il trattamento del cancro),
• teofillina (utilizzata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (utilizzata come miorilassante),
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (utilizzato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (utilizzato per alleviare l’ansia e/o problemi di sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico dovrà monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L’uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale per evitare una gravidanza, deve utilizzare un ulteriore o diverso metodo contraccettivo (es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dopo aver assunto deferasirox si sente vertigini, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

3. Come assumere Deferasirox Teva-ratiopharm

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta deferasirox deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di compresse rivestite con film di deferasirox all’inizio del trattamento per i pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di compresse rivestite con film di deferasirox all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In base alla risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la dose aumentandola o riducendola.
• La dose giornaliera massima raccomandata di compresse rivestite con film di deferasirox è:
• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue periodiche,
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per i bambini e gli adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox è disponibile anche in compresse "dispersabili". Se passa dalle compresse dispersabili a queste compresse rivestite con film, la dose da assumere cambierà. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quante compresse rivestite con film deve assumere ogni giorno. Deferasirox Teva-ratiopharm non è disponibile in compresse dispersabili. Per questa forma farmaceutica devono essere utilizzati altri medicinali contenenti deferasirox.

Quando deve assumere deferasirox

• Assuma deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua.
• Assuma le compresse rivestite con film di deferasirox a digiuno o con pasti leggeri.

Assumere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere insieme a un alimento morbido, come yogurt o passato di mele (purea di mela). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per un uso successivo.

Per quanto tempo deve assumere deferasirox

Continui ad assumere deferasirox ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con deferasirox»).

In caso di dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se assume una quantità di deferasirox superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbero manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito, nonché problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista, si rechi immediatamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere deferasirox

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Prenda la dose successiva secondo la normale indicazione. Non assuma una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con deferasirox

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere deferasirox»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto a viso e gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea),
• Se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segno di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o è meno cosciente o sveglio del solito, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e provocare un cambiamento della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o presenta feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha bruciore di stomaco frequente,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite),

interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha una visione offuscata,
• Se perde l’udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, cattiva digestione.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nell’analisi delle urine (presenza di proteine nelle urine)

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

• Diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urine
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Deferasirox Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi alcuna confezione danneggiata o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Teva-ratiopharm

Il principio attivo è il deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Teva-ratiopharm 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: crospovidone (E1202); povidone (E1201); cellulosa microcristallina (E460); stearato di magnesio (E470b); polossamero e silice colloidale anidra (E551).
• Rivestimento: ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); macrogol (E1521); talco (E553b); lacca all'alluminio di indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Deferasirox Teva-ratiopharm 360 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore blu scuro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, incise con “360” su un lato e lisce sull'altro. Le dimensioni approssimative della compressa sono 16,6 mm x 6,6 mm.

Deferasirox Teva-ratiopharm è confezionato in blister in Aluminio-PVC/PE/PVDC. È disponibile nelle seguenti confezioni:

• Confezioni blister contenenti 30, 90 o 100 compresse rivestite con film oppure confezioni multiple contenenti 300 (10 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
• Confezioni blister monodose perforate contenenti 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film oppure confezioni multiple contenenti 300x1 (10 confezioni da 30x1) compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial EstateBBG3000 BirzebbugiaMalta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

Codice QR da includere>

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85516/P_85516.html