Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферазірокс Ратіофарм 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Деферазірокс Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Деферазірокс Ратіофарм
Як застосовувати Деферазірокс Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Деферазірокс Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферазірокс Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке деферазірокс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою деферазірокс. Це хелатор заліза — препарат, який використовується для виведення надлишку заліза з організму (також називається перевантаженням залізом). Він зв'язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують деферазірокс

Пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак часті переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов'язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить із переливами. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низьку кількість клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Препарати, відомі як хелатори заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Деферазірокс Ратіофарм 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією, віком 6 років і старше.

Деферазірокс також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом у випадках, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією, у яких перевантаження залізом спричинене рідкісними переливаннями крові, а також у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферазірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов'язане з таласемійними синдромами, але не залежать від переливань, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Деферазірокс Ратіофарм

Не приймайте Деферазірокс Ратіофарм

якщо ви алергічні до деферазіроксу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо це ваш випадок**, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу**. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у вас середньо тяжке або важке захворювання нирок.
якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що хелатує залізо.

Деферазірокс Ратіофарм не рекомендовано

якщо ви перебуваєте на пізньому стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте розвинений рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Деферазірокс Ратіофарм.

якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
якщо у вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням організму залізом.
якщо ви помітили значне зниження кількості виділюваної сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у вас розвинулася серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки серйозної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтуватого або більш жовтого забарвлення шкіри чи очей та темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
якщо ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або якщо ви менше свідомі чи пильні, або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферазірокс Ратіофарм.
якщо у вас виникає часте печіння в шлунку.
якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тіл у крові.
якщо у вас розмите зору.
якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль вашого лікування Деферазірокс Ратіофарм

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб визначити ефективність лікування Деферазірокс Ратіофарм. Аналізи також контролюватимуть роботу нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Ваш лікар може порадити вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть проводитися МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну дозу Деферазірокс Ратіофарм для вас, а також вирішити, коли слід припинити лікування.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір та слух як заходи профілактики.

Інші лікарські засоби та Деферазірокс Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

інших хелатів заліза — їх не слід приймати разом із Деферазірокс Ратіофарм,
антацидів (лікарські засоби для лікування печіння в шлунку), що містять алюміній — їх не слід приймати в той самий час доби, що й Деферазірокс Ратіофарм,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболювальних або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
гормональних контрацептивів (лікарські засоби для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
паклітакселу (використовується для лікування раку),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення власного кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або труднощів із засинанням)

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів деяких із цих лікарських засобів у крові.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Деферазірокс Ратіофарм може застосовуватися пацієнтами старше 65 років у тій самій дозі, що й іншими дорослими. Пацієнти похилого віку можуть страждати від більшої кількості побічних ефектів (особливо діареї), ніж молоді пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферазірокс Ратіофарм може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. Під час зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Деферазірокс Ратіофарм не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Деферазірокс Ратіофарм не рекомендовано під час вагітності, якщо воно явно не необхідне.

Якщо ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки Деферазірокс Ратіофарм може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування Деферазірокс Ратіофарм.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо після прийому Деферазірокс Ратіофарм у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не почуваєтеся звично.

3. Як застосовувати Деферазірокс Ратіофарм

Лікування деферазіроксом буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу деферазіроксу ви повинні приймати

Доза деферазіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна початкова добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб у лікуванні.
Звичайна початкова добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові,
14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

Деферазірокс також доступний у вигляді дисперсних таблеток. Якщо ви переходите з дисперсних таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доза, яку ви повинні приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, потрібно приймати щодня. Деферазірокс Ратіофарм недоступний у вигляді дисперсних таблеток. Для цієї лікарської форми слід використовувати інші лікарські засоби, що містять деферазірокс.

Коли ви повинні приймати деферазірокс

Приймайте деферазірокс один раз на добу, щодня, в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, натще або під час легкого прийому їжі.

Приймання деферазіроксу щодня в той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Уся доза повинна бути спожита одразу, без зберігання решти на потім.

Як довго ви повинні приймати деферазірокс

Продовжуйте приймати деферазірокс щодня протягом усього часу, який вкаже ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферазіроксом»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому деферазіроксу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферазіроксу, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу деферазіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можливі такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти деферазірокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування деферазіроксом

Не припиняйте лікування деферазіроксом без вказівки лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати деферазірокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей) або дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Якщо у вас виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням та запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергійної реакції),
Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),
Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей, темного кольору сечі (ознаки проблеми з печінкою),
Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш свідомими чи пильними, або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до порушення мозкової діяльності),
Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
Якщо у вас виникають часті болі в животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу,
Якщо у вас часто виникає печія,
Якщо у вас виникла часткова втрата зору,
Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти трапляються рідко

Якщо у вас виникло розмиття зору,
Якщо ви втратили слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Зміни в показниках аналізів функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
Висипки
Головний біль
Зміни в показниках аналізів функції печінки
Свербіж
Зміни в аналізах сечі (білок у сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк у руках та ногах
Зміни кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Випадання волосся
Камені в нирках
Знижена продукція сечі
Розрив стінки шлунка або кишечника, що може бути болючим і викликати нудоту
Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
Аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферазірокс Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати будь-які упаковки, які пошкоджені або мають ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE Чорний символ медичного хреста, укладений у у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферазірокс Ратіофарм

Діючою речовиною є деферазірокс.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферазірокс Ратіофарм 360 мг містить 360 мг деферазіроксу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кросповідон (Е1202); повідон (Е1201); целюлоза мікрокристалічна (Е460); магнію стеарат (Е470b); полоксамер; кремнезем колоїдний безводний (Е551).
Оболонка: гіпромелоза (Е464); титану діоксид (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); алюмінієва лака індоцианінового карміну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Деферазірокс Ратіофарм 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це темно-сині овальні двоопуклі таблетки із фасонованими краями, з гравіюванням «360» з одного боку та гладенькі з іншого. Приблизна розміри таблетки — 16,6 мм × 6,6 мм.

Препарат Деферазірокс Ратіофарм упаковується у блістер з матеріалу алюміній-ПВХ/ПЕ/ПВДК. Доступний у таких варіантах:

Блістерні упаковки, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або багатокомпонентні упаковки, що містять 300 таблеток (10 упаковок по 30) у блістері.
Однодозові блістерні упаковки, що містять 30×1 або 90×1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, або багатокомпонентні упаковки, що містять 300×1 таблетку (10 упаковок по 30×1), вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U
вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос В, 1-й поверх
28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial Estate
BBG3000 Бірзефбджя, Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=85548