Deferasirox Ratiopharm 360 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Deferasirox ratiopharm 360 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deferasirox ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox ratiopharm
3. Come prendere Deferasirox ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox ratiopharm e a cosa serve

Che cos'è il deferasirox

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato deferasirox. Si tratta di un agente chelante del ferro, un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Il deferasirox lega l'eccesso di ferro e lo elimina, principalmente attraverso le feci.

A cosa serve il deferasirox

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Questo avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di un meccanismo naturale per eliminare il ferro in eccesso introdotto con le trasfusioni. Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, può comunque svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento intestinale di ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Con il tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I farmaci chiamati chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox viene utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox viene inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è adeguato, in pazienti con beta talassemia maggiore che presentano sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemie e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox viene anche utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono trasfusione-dipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox ratiopharm

Non prenda deferasirox

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso**, informi il medico prima di assumere questo medicinale**. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplastico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere deferasirox.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un'eruzione grave, oppure difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto a viso e gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nella parte superiore destra dell'addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urina scura (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox.
• se ha spesso bruciore di stomaco.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi negli esami del sangue.
• se ha una vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con deferasirox

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami monitoreranno la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue) per verificare l'efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere effettuate risonanze magnetiche (RM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose di deferasirox più appropriata per lei e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati vista e udito come misura precauzionale.

Altri medicinali e deferasirox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti contemporaneamente a deferasirox,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antiinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (usati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV),
• paclitaxel (usato per il trattamento del cancro),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come miorilassante),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento preparatorio al trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare l'ansia e/o problemi di sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli di alcuni di questi medicinali nel sangue.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

Deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Se sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale per evitare una gravidanza, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente stordito dopo aver assunto deferasirox, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

3. Come assumere Deferasirox ratiopharm

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta deferasirox deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di compresse rivestite con film di deferasirox all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di compresse rivestite con film di deferasirox all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la terapia a una dose maggiore o minore.
• La dose giornaliera massima raccomandata di compresse rivestite con film di deferasirox è:
• di 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox è disponibile anche in compresse “disperdibili”. Se passa dalle compresse disperdibili a queste compresse rivestite con film, la dose da assumere cambierà. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quante compresse rivestite con film deve assumere ogni giorno. Deferasirox ratiopharm non è disponibile in compresse disperdibili. Per questa forma farmaceutica devono essere utilizzati altri medicinali contenenti deferasirox.

Quando deve assumere deferasirox

• Assuma deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua.
• Assuma le compresse rivestite con film di deferasirox a digiuno o con pasti leggeri.

Assumere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere il composto insieme a un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purè di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve assumere deferasirox

Continui ad assumere deferasirox ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con deferasirox»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il medico.

Se assume più deferasirox del necessario

Se ha assunto troppa deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Potrebbe manifestare effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista, si rechi immediatamente in ospedale o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico.

Se dimentica di assumere deferasirox

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la compressa appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Assuma la dose successiva secondo la normale indicazione. Non assuma una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con deferasirox

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere deferasirox»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Questi effetti indesiderati sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto a viso e gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea),
• Se nota una riduzione significativa del volume di urina (segno di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, oppure è meno cosciente o sveglio del solito o si sente intorpidito e debole (segni di un alto livello di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare un cambiamento della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha bruciore di stomaco frequente,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite),

interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco comuni

• Se ha una visione offuscata,
• Se perde l’udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, cattiva digestione.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nei test urinari (presenza di proteine nelle urine)

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Alterazioni del sonno
• Stanchezza

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urina
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può causare dolore e nausea
• Forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi alcuna confezione danneggiata o con segni di manomissione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox ratiopharm

Il principio attivo è il deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox ratiopharm 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: crospovidone (E1202); povidone (E1201); cellulosa microcristallina (E460); magnesio stearato (E470b); polossamero e silice colloidale anidra (E551).
• Rivestimento: ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); macrogol (E1521); talco (E553b); lacca di alluminio carminio indigo (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Deferasirox ratiopharm 360 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore blu scuro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, incise con “360” su un lato e lisce sull'altro lato. Le dimensioni approssimative della compressa sono 16,6 mm x 6,6 mm.

Deferasirox ratiopharm è confezionato in blister in alluminio-PVC/PE/PVDC. È disponibile in:

• Confezioni blister contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film oppure confezioni multiple contenenti 300 (10 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
• Confezioni blister monodose perforate contenenti 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film oppure confezioni multiple contenenti 300x1 (10 confezioni da 30x1) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial EstateBBG3000 BirzebbugiaMalta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=85548