Деферасирокс Ратиофарм 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Ратиофарм 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Деферасирокс Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Ратиофарм
Способ применения Деферасирокс Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Хранение Деферасирокс Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Ратиофарм и для чего он применяется

Что такое деферасирокс

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество, называемое деферасирокс. Это хелатирующее железо средство — препарат, используемый для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Оно связывает и удаляет избыток железа, которое затем преимущественно выводится с калом.

Для чего применяется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных механизмов для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическим синдромом, не зависящих от трансфузий, перегрузка железом также может развиваться со временем, главным образом из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелатирующими железо средствами, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Ратиофарм применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Ратиофарм также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими формами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Ратиофарм также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическим синдромом, но не зависящая от трансфузий, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Деферасирокс Ратиофарм

Не принимайте деферасирокс

если у Вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается Вас, сообщите об этом врачу до начала приема препарата. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у Вас имеется умеренное или тяжелое заболевание почек.
если Вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Применение деферасирокса не рекомендуется

если Вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС — снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или имеете запущенный рак.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема деферасирокса:

если у Вас есть проблемы с почками или печенью;
если у Вас есть сердечные проблемы, вызванные избытком железа;
если Вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак поражения почек);
если у Вас появилась тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у Вас появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если Вы замечаете сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности кожи или глаз, потемнение мочи (признаки поражения печени);
если Вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, становитесь менее внимательным или бодрствующим, чувствуете сонливость и слабость (признаки повышенного уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с поражением печени или почек; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у Вас возникают рвота с кровью и/или черный стул;
если у Вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса;
если у Вас часто возникает изжога;
если у Вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови;
если у Вас возникает нечеткость зрения;
если у Вас диарея или рвота.

Если у Вас возникает одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения деферасироксом

Во время лечения Вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови) для оценки эффективности лечения деферасироксом. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет использовать результаты этих исследований для выбора оптимальной дозы деферасирокса и для решения о прекращении лечения.

Каждый год во время лечения Вам будут проводиться обследования зрения и слуха в качестве меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и деферасирокс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идет о:

других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом;
антацидах (препаратах, применяемых при изжоге), содержащих алюминий — их нельзя принимать в то же время суток, что и деферасирокс;
циклоспорине (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатине (применяется для снижения уровня холестерина);
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
пероральных бисфосфонатах (применяются при лечении остеопороза);
антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови);
гормональных контрацептивах (препараты для планирования семьи);
бепридиле, эрготамине (применяются при сердечных заболеваниях и мигрени);
репаглиниде (применяется при лечении диабета);
рифампицине (применяется при лечении туберкулеза);
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (применяются при лечении эпилепсии);
ритонавире (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
параклитакселе (применяется при лечении рака);
теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей, таких как астма);
клозапине (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения);
тизанидине (применяется как миорелаксант);
колестирамине (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфане (применяется в качестве подготовки к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией);
мидазоламе (применяется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых пациентов. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 0 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Если Вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, Вам следует использовать дополнительное или иное средство контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если после приема деферасирокса у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя вновь нормально.

3. Как принимать Деферасирокс Ратиофарм

Лечение препаратом Деферасирокс будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько Деферасирокса нужно принимать

Доза Деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. В зависимости от индивидуальных потребностей в лечении врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.
Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от реакции на лечение врач позже может скорректировать вашу дозу в сторону увеличения или уменьшения.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также доступен в виде «диспергируемых» таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, изменится доза, которую вы должны принимать. Ваш врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать каждый день. Деферасирокс Ратиофарм не выпускается в виде диспергируемых таблеток. Для этой лекарственной формы следует использовать другие лекарственные средства, содержащие деферасирокс.

Когда принимать Деферасирокс

Принимайте Деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
Принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, натощак или во время лёгкого приёма пищи.

Приём Деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, которым трудно глотать таблетки, могут измельчить таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или яблочным пюре. Вся доза должна быть принята сразу, без сохранения остатков на потом.

Как долго нужно принимать Деферасирокс

Продолжайте принимать Деферасирокс каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль за лечением Деферасироксом»).

Если у вас возникли сомнения относительно того, как долго нужно принимать Деферасирокс, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокса, чем следовало

Если вы приняли слишком много Деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота, рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, сообщив название препарата и количество принятого. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прервёте лечение Деферасироксом

Не прекращайте лечение Деферасироксом без указания врача. Если вы прекратите приём препарата, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго нужно принимать Деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) или редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Если у вас появляется тяжелая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
Если у вас появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции),
Если вы заметите значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
Если вы заметите сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности или усиления желтушности кожи или глаз, темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
Если вы заметите трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, спутанность сознания, снижение бодрствования или ощущение сонливости и слабости (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями функции печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
Если у вас появляются рвота с кровью и/или черный стул,
Если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
Если у вас возникает частая изжога,
Если у вас частично теряется зрение,
Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты являются нечасткими

Если у вас появляется нечеткость зрения,
Если у вас снижается слух,

немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
Сыпь
Головная боль
Нарушения в результатах анализов функции печени
Зуд
Нарушения в анализах мочи (белок в моче)

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется у вас в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отек рук и ног
Изменение цвета кожи
Тревожность
Нарушение сна
Усталость

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется у вас в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (ухудшение анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
Выпадение волос
Камни в почках
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокс Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте упаковку, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE Черный символ медицинского креста, заключенный в в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокс Ратиофарм

Действующее вещество: деферасирокс.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Деферасирокс Ратиофарм 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: кросповидон (Е1202); повидон (Е1201); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); стеарат магния (Е470b); полоксамер; коллоидный безводный диоксид кремния (Е551).
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Деферасирокс Ратиофарм 360 мг — это тёмно-синие овальные двояковыпуклые таблетки с фаской, маркированные с одной стороны «360», с гладкой поверхностью с другой стороны. Приблизительные размеры таблетки — 16,6 мм × 6,6 мм.

Препарат Деферасирокс Ратиофарм упаковывается в блистеры из алюминия-PVC/PE/PVDC. Доступен в следующих упаковках:

Блистерные упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или многокомпонентные упаковки, содержащие 300 таблеток (10 упаковок по 30 таблеток), покрытых плёночной оболочкой.
Однодозовые перфорированные блистеры, содержащие 30x1 или 90x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, или многокомпонентные упаковки, содержащие 300x1 (10 упаковок по 30x1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=85548