Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферазірокс Ауровітас 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Деферазірокс Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Деферазірокс Ауровітас
Як приймати Деферазірокс Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Деферазіроксу Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферазірокс Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Деферазірокс Ауровітас

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою деферазірокс. Це хелатуючий засіб, який використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відоме як перевантаження залізом). Він зв'язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують Деферазірокс Ауровітас

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов'язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, отриманого з переливань крові. У пацієнтів із таласемією, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низьку кількість кров'яних клітин. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючими засобами заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ураження органів.

Деферазірокс застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією, віком від 6 років і старше.

Деферазірокс також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією, у яких перевантаження залізом спричинене рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій, а також у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферазірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов'язане з таласемією, але які не залежать від переливань крові, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Деферазіроксу Ауровітас

Не приймайте Деферазірокс Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте лікареві перед прийомом деферазіроксу. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок.
Якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що зв’язує залізо.

Деферазірокс Ауровітас не рекомендовано

Якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодисплазійного синдрому (МДС, зниження утворення кров’яних клітин кістковим мозком) або маєте поширений рак.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Якщо у вас є захворювання серця, спричинене перевантаженням організму залізом.
Якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку виділяєте (ознака проблеми з нирками).
Якщо у вас розвинулася тяжка висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас виникла поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шкіра лущиться, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтого або більш жовтого забарвлення шкіри або очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
Якщо ви помітили труднощі з мисленням, пам’яттю або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим або пильним, або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас є блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
Якщо у вас є часті болі в животі, особливо після їди або прийому деферазіроксу.
Якщо у вас є часті випадки печії.
Якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілець у аналізі крові.
Якщо у вас розмите зору.
Якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль лікування Деферазіроксом Ауровітас

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб визначити ефективність лікування деферазіроксом. Аналізи також дозволять контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Ваш лікар може порадити вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також вам можуть провести МРТ (магнітно-резонансну томографію) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну дозу деферазіроксу для вас, а також прийняти рішення про закінчення лікування.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір та слух як захід обережності.

Інші лікарські засоби та Деферазірокс Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

інших хелаторів заліза — їх не слід приймати разом із деферазіроксом,
антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній — їх не слід приймати в той самий час доби, що й деферазірокс,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболювальних або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування згортання крові),
гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
паклітакселу (використовується для лікування раку),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або проблем ізі сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів деяких із цих ліків у крові.

Похилий вік (від 65 років)

Деферазірокс може застосовуватися пацієнтами старше 65 років у тій самій дозі, що й інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть страждати від більшої кількості побічних ефектів (особливо діареї), ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферазірокс може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Застосування деферазіроксу не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферазіроксом під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Якщо ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування деферазіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому деферазіроксу у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуваєтеся знову нормально.

3. Як застосовувати Деферазірокс Ауровітас

Лікування деферазіроксом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Деферазіроксу Ауровітас слід приймати

Доза деферазіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб у лікуванні.
Звичайна добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може скоригувати дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза деферазіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові,
7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичних переливань крові.

Деферазірокс Ауровітас недоступний у вигляді диспергованих таблеток. Для застосування диспергованих таблеток слід використовувати інші лікарські засоби, що містять деферазірокс. Якщо ви переходите з диспергованих таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ваша доза зміниться. Ваш лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ви повинні приймати щодня.

Коли слід приймати Деферазірокс Ауровітас

Приймайте деферазірокс один раз на добу, щодня, о тій самій годині, запиваючи водою.
Приймайте таблетки деферазіроксу, вкриті плівковою оболонкою, натще або під час легкого прийому їжі.

Приймання деферазіроксу щодня о тій самій годині також допоможе вам пам’ятати, коли слід приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розтерти таблетки деферазіроксу, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Уся доза повинна бути спожита одразу, без зберігання решти на потім.

Як довго слід приймати Деферазірокс Ауровітас

Продовжуйте приймати деферазірокс щодня протягом усього часу, який вкаже вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування Деферазіроксом Ауровітас»).

Якщо виникнуть сумніви щодо терміну застосування деферазіроксу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферазіроксу Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато деферазіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі побічні ефекти, як біль у животі, діарея, нудота, блювота та проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними. Ви також можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Деферазірокс Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше того ж дня. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Деферазіроксом Ауровітас

Не припиняйте лікування деферазіроксом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго слід приймати Деферазірокс Ауровітас»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та зазвичай зникають після декількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Якщо у вас тяжка висипка, або труднощі з диханням та запаморочення, або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки важкої алергійної реакції).
Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної реакції на шкірі).
Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками).
Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або підвищеної жовтушності шкіри чи очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою).
Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або менше свідомі або не такі пильні, або відчуваєте сонливість та слабкість (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку).
Якщо у вас були блювота з кров’ю та/або чорний стілець.
Якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферазіроксу.
Якщо у вас часто виникає печія.
Якщо у вас часткова втрата зору.
Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (панкреатит).

Припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечасткими

Якщо у вас розмитість зору.
Якщо ви втрачаєте слух.

Повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Зміни в показниках функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погана травлення.
Висипки.
Головний біль.
Зміни в показниках функції печінки.
Свербіж.
Зміни в аналізі сечі (білок у сечі).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запаморочення.
Лихоманка.
Біль у горлі.
Набряк у руків та ногах.
Зміни кольору шкіри.
Тривожність.
Порушення сну.
Втому.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
Випадіння волосся.
Камені в нирках.
Зниження утворення сечі.
Розрив стінки шлунка або кишки, що може бути болісним і викликати нудоту.
Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит).
Аномальні рівні кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферазіроксу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферазіроксу Ауровітас

Діючою речовиною є деферазірокс.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 360 мг деферазіроксу.

Інші компоненти:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Градація 101 та 102), кросповідон (тип А), полоксамер (тип 188), повідон (К 30), діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану, макрогол 6000, тальк, алюмінієвий індігоцианін (3 % – 5 %) та алюмінієва лака індігоцианіну (11 % – 14 %).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Деферазірокс Ауровітас 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, темно-синього кольору, овальна, двоопукла, з фасонованими краями, з гравіруванням «DF» на одній стороні та «360» — на іншій.

Деферазірокс Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в прозорих блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію та прозорих блистерах із ПВХ/алюмінію, що містять 30, 90 та 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґґбія, BBG 3000,

Мальта

Або

Generis Farmacêutica S.A., Португалія

Rua de João de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700 487, Амадора

Португалія

Або

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Ліон,

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten

Бельгія: Deferasirox AB 360 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Іспанія: Деферазірокс Ауровітас 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: DEFERASIROX ARROW 360 mg, comprimé pelliculé

Італія: Deferasirox Aurobindo

Нідерланди: Deferasirox Aurobindo 360 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Deferasirox Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).