Deferasirox Aurovitas 360 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Aurovitas 360 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deferasirox Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Aurovitas
3. Come prendere Deferasirox Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Deferasirox Aurovitas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Deferasirox Aurovitas

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un chelante del ferro, ossia un medicinale utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Il deferasirox lega l'eccesso di ferro e lo elimina, principalmente attraverso le feci.

A cosa serve Deferasirox Aurovitas

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Ciò accade perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di un meccanismo naturale per eliminare il ferro in eccesso introdotto con le trasfusioni. Anche nei pazienti con sindromi talassemiche non dipendenti da trasfusioni, può svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento di ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Col passare del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere il ferro in eccesso e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è adeguato, in pazienti con beta talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è anche indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono dipendenti da trasfusioni, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deferasirox Aurovitas

Non prenda Deferasirox Aurovitas

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso, informi il medico prima di assumere deferasirox. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• Se ha una malattia renale di grado moderato o grave.
• Se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Aurovitas non è raccomandato

• Se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplastico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se ha problemi renali o epatici.
• Se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• Se nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• Se sviluppa un'eruzione grave, oppure difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urina scura (segni di problemi epatici).
• Se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, oppure se è meno cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• Se ha dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o assunto deferasirox.
• Se ha bruciore di stomaco frequente.
• Se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel suo esame del sangue.
• Se ha una vista offuscata.
• Se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con Deferasirox Aurovitas

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami serviranno a monitorare la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue) per verificare l'efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere effettuate risonanze magnetiche (RM) per determinare la quantità di ferro nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose di deferasirox più adatta a lei e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l'udito come misura precauzionale.

Altri medicinali e Deferasirox Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti insieme a deferasirox,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (usati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (usato per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV),
• paclitaxel (usato per il trattamento del cancro),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come miorilassante),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfan (usato come trattamento preparatorio al trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare l'ansia e/o problemi di sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Età avanzata (a partire da 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore a 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti a partire dai 10 anni di età che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L'uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

Se sta attualmente usando un contraccettivo ormonale per evitare una gravidanza, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente vertigini dopo aver assunto deferasirox, non guidi né usi macchinari finché non si senta di nuovo bene.

3. Come assumere Deferasirox Aurovitas

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta quantità di Deferasirox Aurovitas deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti comprimidi deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrà raccomandarle una dose maggiore o minore a seconda delle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, in un secondo momento il medico potrà modificare il trattamento, aumentando o riducendo la dose.
• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:
• di 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox Aurovitas non è disponibile in compresse disperdibili. Per utilizzare compresse disperdibili, devono essere impiegati altri medicinali contenenti deferasirox. Se passa da queste compresse disperdibili a deferasirox compresse rivestite con film, la sua dose cambierà. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti compresse rivestite con film deve assumere ogni giorno.

Quando deve assumere Deferasirox Aurovitas

• Assuma deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua.
• Assuma le compresse rivestite con film di deferasirox a digiuno o con pasti leggeri.

Assumere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere insieme a un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purea di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve assumere Deferasirox Aurovitas

Continui ad assumere deferasirox ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con Deferasirox Aurovitas»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il medico.

Se assume una quantità di Deferasirox Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Potrebbe manifestare effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi. Può inoltre contattare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Deferasirox Aurovitas

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, nella stessa giornata. Prenda la dose successiva secondo la consueta pianificazione. Non assuma una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Aurovitas

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere Deferasirox Aurovitas»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’attenzione medica immediata.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Se ha un’eruzione cutanea grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave).
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle).
• Se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segni di un problema renale).
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici).
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente, sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e causare alterazioni della funzione cerebrale).
• Se vomita sangue e/o presenta feci nere.
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox.
• Se ha bruciore di stomaco frequente.
• Se ha una perdita parziale della vista.
• Se ha un forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite).

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha una visione offuscata.
• Se perde l’udito.

Informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, cattiva digestione.
• Eruzioni cutanee.
• Cefalea.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Prurito.
• Alterazioni nei test delle urine (presenza di proteine nelle urine).

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri.
• Febbre.
• Mal di gola.
• Gonfiore alle braccia e alle gambe.
• Cambiamenti nel colore della pelle.
• Ansia.
• Alterazioni del sonno.
• Stanchezza.

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).
• Perdita di capelli.
• Calcoli renali.
• Ridotta produzione di urine.
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può causare dolore e nausea.
• Forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite).
• Livelli anomali di acido nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Aurovitas

• Il principio attivo è deferasirox.

Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (Grado 101 e 102), crospovidone (tipo A), poloxamero (tipo 188), povidone (K 30), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 mPas), biossido di titanio, macrogol 6000, talco, carminio alluminio indaco (3% - 5%) e lacca di alluminio indaco carminio (11% - 14%).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Deferasirox Aurovitas 360 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, blu scuro, ovale, biconvessa, con bordi smussati, incisa con "DF" su un lato e "360" sull'altro.

Deferasirox Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio e in blister trasparenti in PVC/Alluminio contenenti 30, 90 e 300 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica S.A., Portogallo

Rua de João de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700 487, Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lione,

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten

Belgio: Deferasirox AB 360 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Spagna: Deferasirox Aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: DEFERASIROX ARROW 360 mg, comprimé pelliculé

Italia: Deferasirox Aurobindo

Paesi Bassi: Deferasirox Aurobindo 360 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Deferasirox Generis

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).