Деферасирокс Ауровитас 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Ауровитас 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Деферасирокс Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Деферасирокс Ауровитас
Как принимать Деферасирокс Ауровитас
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Деферасирокса Ауровитас

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Ауровитас

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество, называемое деферасироксом. Это хелатор железа — препарат, используемый для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Он связывает и удаляет избыточное железо, которое затем в основном выводится с калом.

Для чего применяется Деферасирокс Ауровитас

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественным механизмом выведения избыточного железа, поступающего с переливаемой кровью. У пациентов с талассемическим синдромом, не зависящих от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество кровяных клеток. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс также применяется для лечения хронической перегрузки железом в случаях, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящая от переливаний крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Деферасирокса Ауровитас

Не принимайте Деферасирокс Ауровитас

Если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6). В таком случае сообщите своему врачу перед приемом деферасирокса. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас имеется умеренная или тяжелая болезнь почек.
Если в настоящее время Вы принимаете любые другие препараты-хелаторы железа.

Применение Деферасирокса Ауровитас не рекомендуется

Если Вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки клеток крови костным мозгом) или имеете запущенный рак.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

У Вас имеется заболевание почек или печени.
У Вас имеется заболевание сердца, вызванное перегрузкой железом.
Вы заметили значительное уменьшение объема выделяемой мочи (признак проблемы с почками).
У Вас появилась тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
У Вас появляется сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Вы отмечаете сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение или более сильное пожелтение кожи или глаз, темный цвет мочи (признаки проблем с печенью).
Вы отмечаете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или бодрствующим, либо ощущаете сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
У Вас возникают рвота с кровью и/или черный стул.
У Вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или после приема деферасирокса.
У Вас возникает частая изжога.
У Вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови.
У Вас возникает нечеткость зрения.
У Вас возникает диарея или рвота.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Деферасироксом Ауровитас

Во время лечения Вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в Вашем организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность лечения деферасироксом. Анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить Вам биопсию почки, если подозревает наличие значительного повреждения почек. Вам также могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих анализов при выборе наиболее подходящей для Вас дозы деферасирокса, а также при решении о прекращении лечения.

Каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух в качестве меры предосторожности.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, речь идет о:

других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом;
антацидах (препаратах, применяемых при изжоге), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток с деферасироксом;
циклоспорине (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатине (используется для снижения уровня холестерина);
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
пероральных бисфосфонатах (используются для лечения остеопороза);
антикоагулянтах (используются для профилактики или лечения тромбов в крови);
гормональных контрацептивах (препараты для контрацепции);
бепридиле, эрготамине (используются при заболеваниях сердца и при мигрени);
репаглиниде (используется для лечения диабета);
рифампицине (используется для лечения туберкулеза);
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (используются для лечения эпилепсии);
ритонавире (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
паклитакселе (используется для лечения рака);
теофиллине (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма);
клозапине (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
тизанидине (используется как миорелаксант);
колестирамине (используется для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфане (используется как подготовка к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией);
мидазоламе (используется для уменьшения тревожности и/или проблем со сном).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилой возраст (от 65 лет и старше)

Деферасирокс может применяться у лиц в возрасте старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых пациентов. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет, получающих периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Если Вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, Вам следует дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Если после приема деферасирокса Вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя вновь нормально.

3. Как принимать Деферасирокс Ауровитас

Лечение препаратом деферасирокс будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Сколько Деферасирокса Ауровитас следует принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может порекомендовать вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, позже ваш врач может скорректировать вашу дозу — в сторону увеличения или уменьшения.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Препарат Деферасирокс Ауровитас не выпускается в виде диспергируемых таблеток. Для применения диспергируемых таблеток следует использовать другие лекарственные средства, содержащие деферасирокс. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ваша доза изменится. Ваш врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать в день.

Когда следует принимать Деферасирокс Ауровитас

Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
Принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, натощак или вместе с лёгкой пищей.

Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, могут растолочь таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или яблочным пюре. Вся доза должна быть принята немедленно, без сохранения остатков на потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс Ауровитас

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль за лечением Деферасироксом Ауровитас»).

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Деферасирокс Ауровитас в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными. Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Деферасирокс Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Деферасироксом Ауровитас

Не прекращайте лечение деферасироксом без указания врача. Если вы прекратите его приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать Деферасирокс Ауровитас»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются незначительными или умеренными по тяжести и обычно исчезают через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Если у вас появляется тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение, отёк, особенно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции).
Если у вас возникает сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции).
Если вы отмечаете значительное уменьшение количества мочи (признак проблемы с почками).
Если вы отмечаете сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз и тёмный цвет мочи (признаки проблем с печенью).
Если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете себя менее бодрствующим или сознательным, ощущаете сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек и привести к изменению функции мозга).
Если у вас рвота с кровью и/или чёрный стул.
Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
Если у вас часто возникает изжога.
Если у вас частичная потеря зрения.
Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит).

Немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми.

Эти побочные эффекты возникают редко

Если у вас появляется нечёткость зрения.
Если у вас снижается слух.

Сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Нарушения показателей анализов функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
Сыпь.
Головная боль.
Нарушения показателей анализов функции печени.
Зуд.
Изменения показателей анализа мочи (белок в моче).

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение.
Повышенная температура.
Боль в горле.
Отёк рук и ног.
Изменение цвета кожи.
Тревожность.
Нарушение сна.
Усталость.

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (ухудшение анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения).
Выпадение волос.
Камни в почках.
Снижение выработки мочи.
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой.
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит).
Ненормальный уровень кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Деферасирокс Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Деферасирокс Ауровитас

Действующее вещество — деферасирокс.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 360 мг деферасирокса.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и 102), кросповидон (тип А), полоксамер (тип 188), повидон (К 30), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана, макрогол 6000, тальк, алюминиевый индиго кармин (3 % – 5 %) и алюминиевый лак индиго кармина (11 % – 14 %).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Деферасирокс Ауровитас 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-синие, овальные, двояковыпуклые, с фаской по краям, с маркировкой «DF» на одной стороне и «360» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деферасирокс Ауровитас, выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий и прозрачных блистерах из ПВХ/алюминий, содержащих 30, 90 и 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

Или

Generis Farmacêutica S.A., Португалия

Rua de João de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700 487, Амадора

Португалия

Или

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Лион,

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten

Бельгия: Deferasirox AB 360 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Испания: Деферасирокс Ауровитас 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: DEFERASIROX ARROW 360 mg, comprimé pelliculé

Италия: Деферасирокс Ауровиндо

Нидерланды: Деферасирокс Ауровиндо 360 мг filmomhulde tabletten

Португалия: Деферасирокс Женерис

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).