Deferasiroks Aurovitas 360 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deferasirox Aurovitas 360 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może zdarzyć się potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Deferasirox Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Aurovitas

3. Jak stosować Deferasirox Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Deferasirox Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deferasirox Aurovitas i do czego jest stosowany

Co to jest Deferasirox Aurovitas

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to lek chelatujący żelazo, stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (tzw. obciążenie żelazem). Lek ten wiąże nadmiar żelaza i umożliwia jego usunięcie, które następuje głównie z kałem.

Do czego stosuje się Deferasirox Aurovitas

Powtarzane transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (ZML)). Jednak częste transfuzje krwi mogą prowadzić do gromadzenia się nadmiaru żelaza. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnego mechanizmu pozbywania się nadmiaru żelaza dostarczanego wraz z transfuzjami. U pacjentów z talasemiami niezależnymi od transfuzji nadmiar żelaza może również pojawiać się z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako odpowiedzi na niskie stężenie komórek krwi. Nadmiar żelaza może z czasem uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki nazywane środkami chelatującymi żelazo stosuje się w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.

Deferasirox stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią beta większą w wieku co najmniej 6 lat.

Deferasirox stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie, u pacjentów z talasemią beta większą z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się również u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat z obciążeniem żelazem związanym z talasemiami niezależnymi od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Aurovitas

Nie przyjmuj Deferasirox Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak się dzieje, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem deferasirox. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox Aurovitas nie jest zalecany

• Jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (ZMD – zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca spowodowaną nadmiarem żelaza.
• Jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw choroby nerek).
• Jeśli pojawi się ciężka wysypka, trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pojawi się kombinacja następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiego uszkodzenia skóry – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu (objawy choroby wątroby).
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej przytomny lub rozbudzony, albo czujesz się osłabiony i zdrętwiały (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z uszkodzeniem wątroby lub nerek – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli wystąpią u Ciebie wymioty z krwią i/lub czarne stolce.
• Jeśli często odczuwasz ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasirox.
• Jeśli często odczuwasz zgagę.
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• Jeśli masz zamazane widzenie.
• Jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Monitorowanie leczenia deferasirox

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą kontrolować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić skuteczność leczenia deferasirox. Badania będą również monitorować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić biopsję nerek, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Może również zostać wykonana rezonansowa tomografia magnetyczna (MRI), aby określić ilość żelaza w wątrobie. Lekarz, biorąc pod uwagę wyniki tych badań, ustali odpowiednią dawkę deferasirox oraz zdecyduje, kiedy należy zakończyć leczenie.

Każdego roku podczas leczenia będą kontrolowane wzrok i słuch jako środek ostrożności.

Inne leki i Deferasirox Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to w szczególności:

• inne leki chelatujące żelazo – nie należy przyjmować razem z deferasirox,
• leki przeciwwskazowe (stosowane do leczenia zgagi) zawierające glin – nie należy przyjmować w tym samym czasie dnia co deferasirox,
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry),
• symwastatynę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. aspirynę, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustne bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia skrzepliny krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (leki stosowane w planowaniu rodziny),
• beprydylo, ergotaminę (stosowane w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• fenytoinę, fenylobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu raka),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidynę (stosowaną jako środek rozkurczowy mięśni),
• cholestyraminę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfan (stosowany jako leczenie przygotowawcze do przeszczepu, aby zniszczyć oryginalny szpik kostny przed przeszczepem),
• midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku i/lub problemów ze snem).

Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Wiek starszy (od 65 roku życia)

Deferasirox może być stosowany przez osoby powyżej 65. roku życia w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci. Lekarz powinien dokładnie monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży od 2. roku życia, którzy otrzymują regularne przetaczanie krwi, oraz u dzieci i młodzieży od 10. roku życia, którzy nie otrzymują regularnych przetaczania krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

Nie zaleca się stosowania deferasirox u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia deferasirox w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciążom, należy używać dodatkowego lub innego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ deferasirox może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia deferasirox.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu deferasirox odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.

3. Jak przyjmować Deferasirox Aurovitas

Leczenie deferasirokesem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Deferasirox Aurovitas należy przyjmować

Dawka deferasirokesu jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dawka dzienna deferasirokesu w postaci tabletek powlekanych u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi na początku leczenia wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
• Typowa dawka dzienna deferasirokesu w postaci tabletek powlekanych u pacjentów niepoddawanych okresowemu przetaczaniu krwi na początku leczenia wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może w późniejszym czasie dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.
• Zalecana maksymalna dawka dzienna deferasirokesu w postaci tabletek powlekanych to:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów niepoddawanych okresowemu przetaczaniu krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży niepoddawanych okresowemu przetaczaniu krwi.

Deferasirox Aurovitas nie jest dostępny w formie tabletek dawkowanych do sporządzania zawiesiny. W celu przyjmowania tabletek dawkowanych do sporządzania zawiesiny należy stosować inne leki zawierające deferasirox. W przypadku zmiany z tabletek dawkowanych do sporządzania zawiesiny na tabletki powlekane deferasiroku dawka ulegnie zmianie. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile tabletek powlekanych należy przyjmować codziennie.

Kiedy należy przyjmować Deferasirox Aurovitas

• Przyjmuj deferasirox raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze, z niewielką ilością wody.
• Tabletki powlekane deferasirokesu należy przyjmować na czczo lub podczas lekkich posiłków.

Przyjmowanie deferasirokesu o tej samej porze każdego dnia pomoże pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek mogą rozgnieść tabletki powlekane deferasirokesu i przyjąć proszek w połączeniu z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus z jabłek (puree z jabłek). Całą dawkę należy spożyć natychmiast, nie zachowując jej na później.

Jak długo należy przyjmować Deferasirox Aurovitas

Należy kontynuować przyjmowanie deferasirokesu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo monitorował stan zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia (zobacz także sekcję 2: „Monitorowanie leczenia Deferasirox Aurovitas”).

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia deferasirokesem należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjął(a) więcej Deferasirox Aurovitas niż powinien(a)

Jeśli przyjął(a) zbyt dużą dawkę deferasirokesu lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjęła Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Możliwe objawy to ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które mogą być poważne. Można również niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Deferasirox Aurovitas

Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Aurovitas

Nie przerywaj leczenia deferasirokesem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz go przyjmować, nadmiar żelaza nie będzie usuwany z organizmu (zobacz także poprzednią sekcję „Jak długo należy przyjmować Deferasirox Aurovitas”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Вас ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli wystąpi kombinacja dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości moczu (objaw problemu z nerkami).
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki lub intensywniejszego zabarwienia skóry lub oczu, oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby).
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, albo jesteś mniej przytomny, mniej czujny lub czujesz się osłabiony i zdrętwiały (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu).
• Jeśli wystąpią wymioty z krwią i/lub czarne stolce.
• Jeśli występuje częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroxu.
• Jeśli występuje częste zgagienie.
• Jeśli wystąpi częściowa utrata wzroku.
• Jeśli występuje silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki).

Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli wystąpi zamazane widzenie.
• Jeśli wystąpi utrata słuchu.

Niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia w badaniach funkcji nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w trawieniu.
• Wysypka.
• Ból głowy.
• Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.
• Świąd.
• Zaburzenia w badaniach moczu (białkomocz).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy.
• Gorączka.
• Ból gardła.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Zmiany koloru skóry.
• Lęk.
• Zaburzenia snu.
• Zmęczenie.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Spadek liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
• Łysienie.
• Kamienie w nerkach.
• Niska produkcja moczu.
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może być bolesne i powodować nudności.
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki).
• Nieprawidłowy poziom kwasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Deferasirox Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deferasirox Aurovitas

• Substancją czynną jest deferasirox.

Każda tabletka powlekana zawiera 360 mg deferasiroxu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa (gatunek 101 i 102), crospowidonon (typ A), poloksymer (typ 188), powidonon (K 30), krzemionka bezwodna koloidalna i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (6 mPas), dwutlenek tytanu, makrogol 6000, talk, karmin indygo aluminiowy (3% – 5%) oraz lak karminu indygo aluminiowego (11% – 14%).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Deferasirox Aurovitas 360 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, ciemnoniebieska, owalna, dwuwypukła, z krawędziami ściętymi, oznaczona „DF” po jednej stronie i „360” po drugiej.

Deferasirox Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w przezroczystych blisterach PVC/PVDC/Aluminium oraz przezroczystych blisterach PVC/Aluminium zawierających 30, 90 i 300 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A., Portugalia

Rua de João de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700 487, Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: DeferasiPUREN 360 mg Filmtabletten

Belgia: Deferasirox AB 360 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Hiszpania: Deferasirox Aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: DEFERASIROX ARROW 360 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Deferasirox Aurobindo

Holandia: Deferasirox Aurobind 360 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Deferasirox Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).