Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферасірокс Вівантa 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Деферасірокс Вівантa і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Деферасірокс Вівантa
Як застосовувати Деферасірокс Вівантa
Можливі побічні ефекти
Зберігання Деферасірокс Вівантa
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасірокс Вівантa і для чого його застосовують

Що таке Деферасірокс Вівантa

Деферасірокс Вівантa містить діючу речовину, яка називається деферасірокс. Це хелатуючий засіб для заліза — лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відоме як перевантаження залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують Деферасірокс Вівантa

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібною анемією або мієлодисплазійними синдромами (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань крові, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі внаслідок низького рівня клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючими засобами для заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ушкодження органів.

Деферасірокс застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією мажор, віком від 6 років і старших.

Деферасірокс також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією мажор із перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком від 10 років і старших, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемійними синдромами, але які не залежать від переливань крові, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Деферасірокс Вівантa

Не приймайте Деферасірокс Вівантa

якщо Ви маєте алергію на деферасірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Якщо це Ваш випадок, повідомте лікареві перед прийомом Деферасіроксу. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас помірне або тяжке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте інші ліки, що зв’язують залізо.

Деферасірокс Вівантa не рекомендовано

якщо Ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте тяжкий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Деферасіроксу.

якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
якщо у Вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням організму залізом.
якщо Ви помітили значне зниження кількості сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас розвинулася тяжка висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шкіра лущиться, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблеми з печінкою).
якщо Ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим, не такий пильний, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
якщо у Вас часті болі в животі, особливо після їжі або прийому деферасіроксу.
якщо у Вас часто виникає печія.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові.
якщо у Вас розмитість зору.
якщо у Вас діарея або блювота.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль Вашого лікування Деферасіроксом Вівантa

Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину у крові), щоб визначити ефективність лікування деферасіроксом. Аналізи також дозволять оцінити функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть бути призначені МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих аналізів для визначення найбільш підходящої дози Деферасіроксу Вівантa для Вас, а також для вирішення питання про закінчення лікування Деферасіроксом.

Щороку під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух як заходи профілактики.

Інші ліки та Деферасірокс Вівантa

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це стосується зокрема:

інших хелаторів заліза — їх не можна приймати разом із деферасіроксом,
антацидів (ліки від печії), що містять алюміній — їх не можна приймати в той самий час доби, що й Деферасірокс,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
паклітакселу (використовується для лікування раку),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення власного кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів деяких із цих ліків у крові.

Похилий вік (від 65 років)

Деферасірокс може застосовуватися у осіб старше 65 років у тій самій дозі, що й у інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть частіше страждати від побічних ефектів (особливо діареї), ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, що можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасірокс може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Застосування деферасіроксу не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферасіроксом під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Деферасірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування Деферасіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому деферасіроксу Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся знову нормально.

Деферасірокс Вівантa містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як приймати Деферасірокс Вівантa

Лікування препаратом деферасірокс має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливаннями крові.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки деферасіроксу потрібно приймати

Доза деферасіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні.
Звичайна добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар згодом може відкоригувати дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
- 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові,
- 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичних переливань крові.

У деяких країнах деферасірокс також може бути доступний у вигляді дисперсних таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходите з цих дисперсних таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферасірокс Вівантa, доза, яку ви повинні приймати, зміниться. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, потрібно приймати щодня.

Коли потрібно приймати Деферасірокс Вівантa

Приймайте деферасірокс один раз на добу щодня, в той самий час, запиваючи водою. Приймайте таблетки деферасіроксу, вкриті плівковою оболонкою, натщесерце або після легкої їжі.
Прийом деферасіроксу щодня в той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розтерти таблетки деферасіроксу, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Увесь прийом дози повинен бути негайним — не залишайте нічого на потім.

Як довго потрібно приймати Деферасірокс Вівантa

Продовжуйте приймати деферасірокс щодня стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль за лікуванням Деферасіроксом Вівантa»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому Деферасіроксу Вівантa, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасіроксу Вівантa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Деферасірокс Вівантa

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Деферасіроксом Вівантa

Не припиняйте лікування деферасіроксом без поради лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати Деферасірокс Вівантa»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас виникла серйозна висипка, або утруднення дихання та запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції),
Якщо у вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),
Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
Якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей, темного кольору сечі (ознаки проблем із печінкою),
Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш свідомим, не такий пильним або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
Якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферасіроксу,
Якщо у вас виникає часте печіння в шлунку,
Якщо у вас виникла часткова втрата зору,
Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечастими

Якщо у вас розмитий зір,
Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Зміни в показниках функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
Висипки
Головний біль
Зміни в показниках функції печінки
Свербіж
Зміни в аналізі сечі (білок у сечі)

Якщо будь-який із цих ефектів ви переносите тяжко, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк рук та ніг
Зміна кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому

Якщо будь-який із цих ефектів ви переносите тяжко, повідомте лікареві.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Випадіння волосся
Камені в нирках
Зниження утворення сечі
Розрив стінки шлунка або кишки, що може супроводжуватися білями та викликати нудоту
Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
Аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасірокс Вівантa

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після CAD та на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки підробки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Сдавайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасірокс Вівантa

Діючою речовиною є деферасірокс.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг деферасіроксу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (Е460); натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), полоксамер 188, полівідон К30, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію (Е551), натрію стеарилфумарат, гідрогенізована олія рицинового насіння.

Оболонка таблетки

Опадрай жовтий 03H520019 (НРМС 2910/гіпромелоза (Е464)), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Деферасірокс Вівантa та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні (приблизно 11 мм x 4 мм), двоопуклі, з фасонними краями, з гравіюванням «D» на одній стороні та «90» — на іншій.

Кожен блистер містить 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Deferasirox Vivanta 90 mg

Німеччина Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten

Іспанія Деферасірокс Вівантa 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Deferasirox Vivanta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2022

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.