Деферасирокс Виванта 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Виванта 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам или вашему ребёнку персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Деферасирокс Виванта и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Виванта
Как принимать Деферасирокс Виванта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Деферасирокс Виванта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Виванта и для чего его применяют

Что такое Деферасирокс Виванта

Деферасирокс Виванта содержит действующее вещество, называемое деферасирокс. Это хелатор железа — лекарственное средство, применяемое для удаления из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Препарат связывает и выводит избыток железа, который затем преимущественно экскретируется с калом.

Для чего применяют Деферасирокс Виванта

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественным механизмом удаления избыточного железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическим синдромом, не зависящим от трансфузий, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. В долгосрочной перспективе избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс применяют для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также применяют для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими формами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также применяют у пациентов в возрасте 10 лет и старше, страдающих перегрузкой железом, связанной с талассемическим синдромом, но не нуждающихся в трансфузиях, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед началом приёма Деферасирокс Виванта

Не принимайте Деферасирокс Виванта

если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае сообщите об этом своему врачу до начала приёма Деферасирокс. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас имеется умеренная или тяжёлая болезнь почек.
если вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Применение Деферасирокс Виванта не рекомендуется

если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС — снижение выработки клеток крови костным мозгом) или имеете запущенный рак.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Деферасирокс Виванта:

если у вас имеются заболевания почек или печени.
если у вас есть проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железом.
если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак поражения почек).
если у вас появилась тяжёлая сыпь, затруднённое дыхание, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляется сочетание следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы заметили сочетание сонливости, боли в правом верхнем квадранте живота, пожелтение кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки поражения печени).
если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или бодрствующим, или ощущаете сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас возникают рвота с кровью и/или чёрный стул.
если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
если у вас часто возникает изжога.
если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.
если у вас появилось нечёткое зрение.
если у вас есть диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Деферасирокс Виванта

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность лечения деферасироксом. Также они позволяют оценить функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Кроме того, вам могут провести МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в печени. На основании этих анализов врач определит наиболее подходящую для вас дозу Деферасирокс Виванта, а также решит, когда следует прекратить лечение.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве профилактической меры.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности:

другие хелаторы железа — не должны применяться одновременно с деферасироксом,
антациды (препараты, применяемые при изжоге), содержащие алюминий — не должны приниматься в одно и то же время суток, что и Деферасирокс,
циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
симвастатин (используется для снижения уровня холестерина),
некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
пероральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза),
антикоагулянты (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови),
гормональные контрацептивы (препараты для контрацепции),
бепридил, эрготамин (используются при сердечных заболеваниях и мигрени),
репаглинид (используется для лечения диабета),
рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
паклитаксел (используется для лечения рака),
теофиллин (используется для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
клозапин (используется для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
тизанидин (используется как миорелаксант),
колестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови),
бусульфан (используется как подготовка к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией),
мидазолам (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный лабораторный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилой возраст (от 65 лет и старше)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 0 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, если оно явно не необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Деферасироксом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если после приёма деферасирокса вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя в норме.

Деферасирокс Виванта содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Виванта

Лечение препаратом Деферасирокс будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливанием крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Какую дозу Деферасирокса следует принимать

Доза Деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

Обычная суточная доза Деферасирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. В зависимости от индивидуальных потребностей в лечении, ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу.
Обычная суточная доза Деферасирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от реакции на лечение, ваш врач в дальнейшем может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза Деферасирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
- 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
- 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
- 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах Деферасирокс также может быть доступен в виде диспергируемых таблеток, производимых другими производителями. Если вы переходите с таких диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деферасирокс Виванта, доза, которую вы должны принимать, изменится. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать каждый день.

Когда следует принимать Деферасирокс Виванта

Принимайте Деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой. Принимайте таблетки Деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, натощак или во время лёгкого приёма пищи.
Приём Деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, испытывающие трудности при глотании таблеток, могут растолочь таблетки Деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, йогуртом или пюре из яблок (пюре яблочное). Вся доза должна быть немедленно употреблена, ничего нельзя оставлять на потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс Виванта

Продолжайте принимать Деферасирокс каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль лечения Деферасироксом Виванта»).

Если у вас возникнут сомнения относительно продолжительности приёма Деферасирокса Виванта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокса Виванта, чем следовало

Если вы приняли слишком много Деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Вы можете почувствовать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Деферасирокс Виванта

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деферасироксом Виванта

Не прекращайте лечение Деферасироксом, если только врач не посоветует вам это сделать. Если вы перестанете его принимать, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать Деферасирокс Виванта»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 из 100 человек) или очень редкими (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Если у вас появилась тяжелая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
Если вы испытываете сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой реакции на коже),
Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
Если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности кожи или глаз, потемнение мочи (признаки проблем с печенью),
Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или проснувшимся, или ощущаете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
Если у вас рвота с кровью и/или черный стул,
Если у вас часто возникают боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
Если у вас часто возникает изжога,
Если у вас частичная потеря зрения,
Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.

Эти побочные эффекты являются редкими

Если у вас появилось помутнение зрения,
Если у вас произошла потеря слуха,

немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
Сыпь
Головная боль
Нарушения в результатах анализов функции печени
Зуд
Изменения в анализе мочи (белок в моче)

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отек рук и ног
Изменения цвета кожи
Тревожность
Нарушение сна
Усталость

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (ухудшение анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или числа всех типов кровяных клеток (панцитопения)
Выпадение волос
Камни в почках
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Деферасирокса Виванта

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после «САD» и на упаковке после «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте упаковку, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокс Виванта

Действующее вещество — деферасирокс.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг деферасирокса.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460); натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), полоксамер 188, поливидон К30, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), натрия стеарилфумарат, масло растительное гидрогенизированное.

Плёнчатая оболочка таблетки

Opadry жёлтый 03H520019 (Гипромеллоза/ГПМЦ 2910 (Е464)), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Деферасирокс Виванта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные (приблизительно 11 мм × 4 мм), двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой «D» на одной стороне и «90» — на другой.

Каждая ячейковая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Deferasirox Vivanta 90 mg

Германия Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten

Испания Deferasirox Vivanta 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Италия Deferasirox Vivanta

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.