Deferasirox Vivanta 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Vivanta 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Deferasirox Vivanta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Vivanta
3. Come prendere Deferasirox Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Deferasirox Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Deferasirox Vivanta e a cosa serve

Che cos'è Deferasirox Vivanta

Deferasirox Vivanta contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Cattura ed elimina l'eccesso di ferro, che viene poi escreto principalmente con le feci.

A cosa serve Deferasirox Vivanta

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non possiede un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto tramite trasfusioni. Nei pazienti affetti da sindromi talassemici non trasfusione-dipendenti, può comunque svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Col tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I farmaci noti come agenti chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere il ferro in eccesso e ridurre il rischio di danno agli organi.

Deferasirox è utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti affetti da talassemia beta maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non adeguato, in pazienti affetti da talassemia beta maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è anche utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono trasfusione-dipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deferasirox Vivanta

Non prenda Deferasirox Vivanta

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso, informi il medico prima di assumere Deferasirox. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

L'uso di Deferasirox Vivanta non è raccomandato

• se si trova in uno stadio avanzato di sindrome mielodisplastica (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Deferasirox.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un'eruzione grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al volto e alla gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave a livello della pelle, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, oppure se è meno cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox.
• se ha spesso bruciore di stomaco.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel sangue.
• se ha la vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con Deferasirox Vivanta

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami servono a monitorare la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l'efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere effettuate risonanze magnetiche (RM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose più adatta di Deferasirox Vivanta e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati vista e udito come misura precauzionale.

Altri medicinali e Deferasirox Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti insieme a deferasirox,
• antiacidi (medicinali usati per il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di Deferasirox,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (usati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV),
• paclitaxel (usato per il trattamento del cancro),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come miorilassante),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfan (usato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Età avanzata (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico dovrà monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L'uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta attualmente usando un contraccettivo ormonale per evitare gravidanze, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché Deferasirox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente vertigini dopo aver assunto deferasirox, non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo normale.

Deferasirox Vivanta contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Deferasirox Vivanta

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta deferasirox deve prendere

La dose di deferasirox è basata sul peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrà raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la dose, aumentandola o riducendola.
• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:
  • 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
  • 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
  • 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

In alcuni paesi, il deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse dispersibili, prodotte da altri produttori. Se passa da queste compresse dispersibili a Deferasirox Vivanta compresse rivestite con film, la dose da assumere cambierà. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quante compresse rivestite con film deve prendere ogni giorno.

Quando deve prendere Deferasirox Vivanta

• Prenda deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua. Assuma le compresse rivestite con film a digiuno o con un pasto leggero.
• Prendere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando assumere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere mescolata con un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purè di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve prendere Deferasirox Vivanta

Continui a prendere deferasirox ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con Deferasirox Vivanta»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Deferasirox Vivanta, consulti il medico.

Se prende più Deferasirox Vivanta del necessario

Se ha assunto una quantità eccessiva di deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Potrebbe manifestare effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi in un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Deferasirox Vivanta

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Assuma la dose successiva secondo la consueta pianificazione. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Vivanta

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve prendere Deferasirox Vivanta»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto a livello del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea),
• Se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segno di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nella parte superiore destra dell'addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare alterazioni della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha bruciore di stomaco frequente,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite),

Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha una vista offuscata,
• Se perde l'udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, cattiva digestione.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nell'analisi delle urine (proteine nelle urine)

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urine
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino, che può essere dolorosa e causare nausea
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo SCAD e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare alcuna confezione danneggiata o con segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Vivanta

Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), polossamero 188, povidone K30, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra (E551), fumarato sodico stearilico, olio di ricino idrogenato.

Rivestimento della compressa

Opadry giallo 03H520019 (HPMC 2910/Ipromelosa (E464)), biossido di titanio (E171), propilenglicole (E1520), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Deferasirox Vivanta e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali (circa 11 mm x 4 mm), biconvesse, con bordi smussati, incise con “D” su un lato e “90” sull’altro.

Ogni blister contiene 30 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Deferasirox Vivanta 90 mg

Germania Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten

Spagna Deferasirox Vivanta 90 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Deferasirox Vivanta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.