Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферасірокс Вівантa 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Деферасірокс Вівантa і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Деферасірокс Вівантa
Як застосовувати Деферасірокс Вівантa
Можливі побічні ефекти
Зберігання Деферасіроксу Вівантa
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасірокс Вівантa і для чого його застосовують

Що таке Деферасірокс Вівантa

Деферасірокс Вівантa містить діючу речовину, яка називається деферасірокс. Це хелатуючий засіб для заліза — лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (також називається перевантаженням залізом). Він зв'язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують Деферасірокс Вівантa

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібною анемією або мієлодисплазійними синдромами (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов'язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного способу виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом теж може розвинутися з часом, переважно через підвищення абсорбції заліза з їжі як реакцію на низький рівень кров'яних клітин. З часом надлишок заліза може пошкоджувати важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючими засобами для заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Деферасірокс застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією, віком 6 років і старше.

Деферасірокс також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією, у яких перевантаження залізом спричинене рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов'язане з таласемійними синдромами, але які не залежать від переливань, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Деферасірокс Вівантa

Не приймайте Деферасірокс Вівантa

якщо Ви маєте алергію на деферасірокс або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це Ваш випадок, повідомте лікареві перед прийомом Деферасірокс. Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас середньо тяжке або важке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що зв’язує залізо.

Деферасірокс Вівантa не рекомендовано

якщо Ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення кров’яних клітин кістковим мозком) або маєте запущений рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Деферасірокс Вівантa.

якщо у Вас є захворювання нирок або печінки.
якщо у Вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням організму залізом.
якщо Ви помітили сильне зменшення кількості виділюваної сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас розвинулася серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки серйозної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтого або більш жовтого забарвлення шкіри або очей та темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
якщо Ви відчуваєте труднощі з мисленням, пам’яттю або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим або прокиданням, або відчуваєте сонливість та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферасіроксу.
якщо у Вас часто виникає печія.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілок у аналізі крові.
якщо у Вас розмите зору.
якщо у Вас діарея або блювота.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль Вашого лікування Деферасірокс Вівантa

Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи контролюватимуть кількість заліза у Вашому організмі (рівень феритину у крові), щоб визначити ефективність лікування деферасіроксом. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну у крові, наявність білка у сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть бути проведені МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза у Вашій печінці. Лікар враховуватиме результати цих аналізів при визначенні найбільш відповідної дози Деферасірокс Вівантa для Вас, а також використовуватиме їх для визначення моменту припинення лікування Деферасіроксом.

Щороку під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та Деферасірокс Вівантa

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

інших хелаторів заліза — їх не можна приймати разом із деферасіроксом,
антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній — їх не можна приймати в той самий час доби, що й Деферасірокс,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
паклітакселу (використовується для лікування раку),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
холестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів деяких із цих ліків у крові.

Похилий вік (від 65 років)

Деферасірокс може застосовуватися пацієнтами старше 65 років у тій самій дозі, що й інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть частіше страждати побічними ефектами (особливо діареєю), ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно спостерігати за побічними ефектами, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасірокс може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Деферасірокс не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферасіроксом під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Деферасірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Деферасіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому деферасіроксу Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не почуєтеся знову нормально.

Деферасірокс Вівантa містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Деферасірокс Вівантa

Лікування препаратом деферасірокс буде контролювати лікар, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки деферасіроксу слід приймати

Доза деферасіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб у лікуванні.
Звичайна добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
- 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові,
- 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичних переливань крові.

У деяких країнах деферасірокс також може бути доступний у вигляді дисперсних таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходите з дисперсних таблеток на Деферасірокс Вівантa таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доза, яку ви повинні приймати, зміниться. Лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, потрібно приймати щодня.

Коли слід приймати Деферасірокс Вівантa

Приймайте деферасірокс один раз на добу, щодня, о тій самій годині, запиваючи водою. Приймайте таблетки деферасіроксу, вкриті плівковою оболонкою, натщесерце або після легкого прийому їжі.
Приймання деферасіроксу щодня о тій самій годині також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки деферасіроксу, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Усю дозу слід спожити відразу, не залишаючи нічого на потім.

Як довго слід приймати Деферасірокс Вівантa

Продовжуйте приймати деферасірокс щодня протягом усього часу, який вкаже ваш лікар. Це тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль за лікуванням Деферасіроксом Вівантa»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому Деферасіроксу Вівантa, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасіроксу Вівантa, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато деферасіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Може знадобитися термінова медична допомога. Можуть виникнути такі наслідки, як біль у животі, діарея, нудота, блювота та проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Деферасірокс Вівантa

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Деферасіроксом Вівантa

Не переривайте лікування деферасіроксом, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго слід приймати Деферасірокс Вівантa»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас виникла серйозна висипка, або утруднення дихання та запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції),
Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції),
Якщо ви помітили значне зменшення об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей, темного кольору сечі (ознаки ураження печінки),
Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим або пильним, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня амініаку в крові, що може бути пов’язане з ураженням печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо у вас виникли блювота з кров’ю та/або чорний стілець,
Якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферасіроксу,
Якщо у вас часто виникає печія,
Якщо ви втратили частину зору,
Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти трапляються рідко

Якщо у вас розмитий зір,
Якщо ви втратили слух,

негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі,
набряки, запор, погане травлення.
Висипки
Головний біль
Зміни в результатах тестів функції печінки
Свербіж
Зміни в аналізах сечі (наявність білка в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряки рук і ніг
Зміни кольору шкіри
Тривога
Порушення сну
Втому

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Випадіння волосся
Камені в нирках
Зниження утворення сечі
Розрив стінки шлунка або кишечника, що може супроводжуватися болями та нудотою
Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
Аномальний рівень кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасіроксу Вівантa

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на блістері після CAD та на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не використовуйте будь-які упаковки, які пошкоджені або мають ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасірокс Вівантa

Діючою речовиною є деферасірокс.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 360 мг деферасіроксу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза (Е460); натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), полоксамер 188, полівідон К30, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію (Е551), натрію стеарилфумарат, гідрогенізована олія рицинового насіння.

Оболонка таблетки

Опадрай жовтий 03H520019 (НРМС 2910/Гіпромелоза (Е464)), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь (Е1520), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Деферасірокс Вівантa та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні (приблизно 17 мм × 7 мм), двоопуклі, з фасонованими краями, з гравіюванням «D» на одній стороні та «360» — на іншій.

Кожен блістер містить 30, 90 або 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Deferasirox Vivanta 360 mg

Німеччина Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten

Іспанія Деферасірокс Вівантa 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Deferasirox Vivanta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.