Deferasirox Vivanta 360 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Vivanta 360 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deferasirox Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Vivanta
3. Come prendere Deferasirox Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Deferasirox Vivanta e a cosa serve

Che cos'è Deferasirox Vivanta

Deferasirox Vivanta contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, un medicamento utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Cattura e rimuove l'eccesso di ferro, che viene poi eliminato principalmente attraverso le feci.

A cosa serve Deferasirox Vivanta

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Questo accade perché il sangue contiene ferro e l'organismo non possiede un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni. Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, può comunque svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I farmaci noti come chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro cronico causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con beta-talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro cronico quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non adeguato, in pazienti con beta-talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono trasfusione-dipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deferasirox Vivanta

Non prenda Deferasirox Vivanta

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso, informi il medico prima di assumere Deferasirox. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale di grado moderato o grave.
• se sta attualmente assumendo un qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

L’uso di Deferasirox Vivanta non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (SMD, riduzione della produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Deferasirox.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un’eruzione cutanea grave, oppure difficoltà respiratorie, capogiri o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, oppure se è meno cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolore addominale frequente, in particolare dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox.
• se ha bruciore di stomaco frequente.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nell’esame del sangue.
• se ha la vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste situazioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con Deferasirox Vivanta

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami monitoreranno la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l’efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere eseguiti esami di risonanza magnetica (RM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose più adatta di Deferasirox Vivanta e per decidere quando interrompere il trattamento con deferasirox.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l’udito, come misura precauzionale.

Altri medicinali e Deferasirox Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti insieme a deferasirox,
• antiacidi (medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di Deferasirox,
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (utilizzati per trattare l’osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (utilizzati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (utilizzata per trattare il diabete),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (utilizzato per il trattamento del cancro),
• teofillina (utilizzata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (utilizzata come miorilassante),
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfan (utilizzato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (utilizzato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli di alcuni di questi medicinali nel sangue.

Età avanzata (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti giovani. Il medico dovrà monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L’uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario.

Se sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale per evitare una gravidanza, deve usare un ulteriore contraccettivo o un metodo diverso (ad es. preservativo), poiché Deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito dopo aver assunto deferasirox, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si senta di nuovo normale.

Deferasirox Vivanta contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Deferasirox Vivanta

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta deferasirox deve prendere

La dose di deferasirox è basata sul peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la dose, aumentandola o riducendola.
• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:
  • 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
  • 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
  • 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

In alcuni paesi, il deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse dispersibili, prodotte da altri produttori. Se sta passando da queste compresse dispersibili a Deferasirox Vivanta compresse rivestite con film, la dose da assumere cambierà. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quante compresse rivestite con film deve prendere ogni giorno.

Quando deve prendere Deferasirox Vivanta

• Prenda deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua. Assuma le compresse rivestite con film a digiuno o con pasti leggeri.
• Prendere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve assumere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere insieme a un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purea di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve prendere Deferasirox Vivanta

Continui a prendere deferasirox ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con Deferasirox Vivanta»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Deferasirox Vivanta, consulti il medico.

Se ha preso più Deferasirox Vivanta del dovuto

Se ha assunto una quantità eccessiva di deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbe manifestare effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito, nonché problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Deferasirox Vivanta

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Assuma la dose successiva secondo la normale indicazione. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Vivanta

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve prendere Deferasirox Vivanta»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica.

Questi effetti indesiderati sono poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto a livello del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea),
• Se nota una riduzione significativa del volume delle urine (segno di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione giallastra o più intensa della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente, sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un alto livello di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e causare alterazioni della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o presenta feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha bruciore di stomaco frequente,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite),

Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco comuni

• Se ha una visione offuscata,
• Se perde l'udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, difficoltà digestive.

• Eruzioni cutanee

• Cefalea

• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

• Prurito

• Alterazioni nei test delle urine (presenza di proteine nelle urine)

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Alterazioni del sonno
• Stanchezza

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urine
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino, che può essere dolorosa e causare nausea
• Forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo SCAD e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi alcuna confezione danneggiata o con segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Vivanta

Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 360 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460); croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463); polossamero 188; povidone K30; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra (E551); fumarato sodico stearilico; olio di ricino idrogenato.

Rivestimento della compressa

Opadry giallo 03H520019 (HPMC 2910/Ipromellosa (E464)); biossido di titanio (E171); propilenglicole (E1520); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Deferasirox Vivanta e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali (circa 17 mm x 7 mm), biconvesse, con bordi smussati, incise con “D” su un lato e “360” sull'altro.

Ogni blister contiene 30, 90 o 300 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Deferasirox Vivanta 360 mg

Germania Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten

Spagna Deferasirox Vivanta 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia Deferasirox Vivanta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.