Deferasiroks Vivanta 360 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deferasirox Vivanta 360 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie albo Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Deferasirox Vivanta i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Vivanta
3. Jak stosować Deferasirox Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Deferasirox Vivanta i do czego służy

Co to jest Deferasirox Vivanta

Deferasirox Vivanta zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to lek z grupy chelatorów żelaza, stosowany w celu usuwania nadmiaru żelaza z organizmu (tzw. obciążenie żelazem). Deferasirox wiąże nadmiar żelaza i umożliwia jego usunięcie, głównie z kałem.

Do czego służy Deferasirox Vivanta

Powtarzane przetaczanie krwi może być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne – ZMD). Jednak częste przetaczania krwi mogą prowadzić do gromadzenia się nadmiaru żelaza. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnego mechanizmu pozbywania się nadmiaru żelaza dostającego się do organizmu wraz z przetaczaną krwią. U pacjentów z talasemiami niezależnymi od przetaczania, obciążenie żelazem może również rozwijać się z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako reakcji na niskie stężenia komórek krwi. Nadmiar żelaza może z czasem uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki z grupy chelatorów żelaza stosuje się właśnie w celu usuwania nadmiaru żelaza i zmniejszania ryzyka uszkodzeń narządów.

Deferasirox stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią beta większą w wieku co najmniej 6 lat.

Deferasirox stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie, u pacjentów z talasemią beta większą z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi przetaczaniami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się również u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat z obciążeniem żelazem związanym z talasemiami, którzy nie są zależni od przetaczania, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Deferasirox Vivanta

Nie przyjmuj Deferasirox Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Deferasirox. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox Vivanta nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (ZMD – zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Deferasirox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli masz chorobę serca spowodowaną obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek).
• jeśli wystąpi ciężka wysypka, duszność, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi kombinacja następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej – patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej świadomy lub czujesz się osłabiony i zdrętwiały (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą wiązać się z problemami wątroby lub nerek – patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz wymioty z krwią i/lub czarne stolce.
• jeśli masz częste bóle brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroxu.
• jeśli masz częste zgagę.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek w badaniu krwi.
• jeśli masz rozmyte widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji, natychmiast poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Vivanta

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą kontrolować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić skuteczność leczenia deferasiroxem. Badania będą również monitorować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić biopsję nerki, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Może również być przepisana rezonansowa tomografia magnetyczna (MRI), aby określić ilość żelaza w wątrobie. Lekarz uwzględni wyniki tych badań przy ustalaniu odpowiedniej dawki Deferasirox Vivanta oraz przy decyzji o zakończeniu leczenia Deferasirox.

Co roku, podczas leczenia, będzie kontrolowana ostrożnościowo ostrość wzroku i słuchu.

Inne leki i Deferasirox Vivanta

Poinformuj lekarza lub farmacę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to szczególnie:

• inne leki chelatujące żelazo – nie należy przyjmować jednocześnie z deferasiroxem,
• leki przeciwwskazowe (stosowane na zgagę) zawierające glin, nie należy przyjmować w tym samym czasie dnia co Deferasirox,
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry),
• simwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustne bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (leki stosowane do kontroli urodzin),
• beprydylo, ergotaminę (stosowane w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• fenytoinę, fenylobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidynę (stosowaną jako środek rozkurczający mięśnie),
• cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfan (stosowany jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepem w celu zniszczenia pierwotnego szpiku kostnego),
• midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Wiek powyżej 65 lat

Deferasirox może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci. Lekarz powinien dokładnie monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży powyżej 2. roku życia, którzy otrzymują okresowe przetaczanie krwi, oraz u dzieci i młodzieży powyżej 10. roku życia, którzy nie otrzymują okresowych przetaczania krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

Nie zaleca się stosowania deferasiroxu u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia deferasiroxem w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, należy używać dodatkowego lub innego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ Deferasirox może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia deferasiroxem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu deferasiroxu odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.

Deferasirox Vivanta zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Deferasirox Vivanta

Leczenie deferasirokesem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile deferasirokesu należy przyjmować

Dawka deferasirokesu jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować dziennie.

• Typowa dawka dzienna deferasirokesu w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb leczenia.
• Typowa dawka dzienna deferasirokesu w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów nie otrzymujących okresowego przetaczania krwi wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.
• Zalecana maksymalna dawka dzienna deferasirokesu w formie tabletek powlekanych to:
  • 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi,
  • 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nie otrzymujących okresowego przetaczania krwi,
  • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nie otrzymujących okresowego przetaczania krwi.

W niektórych krajach deferasirox jest również dostępny w formie tabletek rozpraszalnych produkowanych przez innych producentów. Jeśli zmieniasz terapię z tabletek rozpraszalnych na tabletki powlekane Deferasirox Vivanta, dawka, którą należy przyjmować, ulegnie zmianie. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje Cię, ile tabletek powlekanych należy przyjmować codziennie.

Kiedy należy przyjmować Deferasirox Vivanta

• Przyjmuj deferasirox raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze, wypijając tabletkę wodą. Tabletki powlekane deferasirokesu należy przyjmować na czczo lub po lekkim posiłku.
• Przyjmowanie deferasirokesu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletki.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek mogą rozgnieść tabletki powlekane deferasirokesu i przyjąć proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus z jabłek (puree z jabłek). Całą dawkę należy spożyć natychmiast, nie przechowując jej na później.

Jak długo należy przyjmować Deferasirox Vivanta

Kontynuuj przyjmowanie deferasirokesu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt (zobacz również sekcję 2: „Kontrola leczenia Deferasirox Vivanta”).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy przyjmować Deferasirox Vivanta, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Deferasirox Vivanta niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę deferasirokesu lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Możesz doświadczyć objawów takich jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemów z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Deferasirox Vivanta

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu, gdy sobie przypomnisz. Następną dawkę przyjmij zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Vivanta

Nie przerywaj leczenia deferasirokesem bez wskazania lekarza. Jeśli przestaniesz go przyjmować, nadmiar żelaza nie będzie usuwany z organizmu (zobacz również poprzednią sekcję „Jak długo należy przyjmować Deferasirox Vivanta”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Państwa ciężkie wysypki, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli wystąpi kombinacja dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiego uszkodzenia skóry),
• Jeśli zauważą Państwo wyraźne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważą Państwo kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki lub pogłębienia żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• Jeśli zauważą Państwo trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub będą mniej przytomni, mniej czuli lub odczuwają osłabienie i otępienie (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które może być związane z problemami wątroby lub nerek i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli doświadczą wymiotów z krwią i/lub czarnego stolca,
• Jeśli doświadczą częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroxu,
• Jeśli doświadczą częstego zgagowania,
• Jeśli doświadczą częściowej utraty wzroku,
• Jeśli doświadczą silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Natychmiast przestańcie przyjmować lek i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli wystąpi u Państwa zamazanie wzroku,
• Jeśli dojdzie do utraty słuchu,

należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia w wynikach badań funkcji nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,

wzdęcia, zaparcia, trudności w trawieniu.

• Wysypki
• Bóle głowy
• Zaburzenia w wynikach badań funkcji wątroby
• Świąd
• Zaburzenia w wynikach badań moczu (białkomocz)

Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpią w ciężkiej formie, należy poinformować lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk rąk i nóg
• Zmiany koloru skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Uczucie zmęczenia

Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpią w ciężkiej formie, należy poinformować lekarza.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (nasilenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamienie nerkowe
• Niska produkcja moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nieprawidłowe stężenie kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Deferasirox Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym po oznaczeniu CAD oraz na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady manipulacji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deferasirox Vivanta

Substancją czynną jest deferasirox.

• Każda tabletka powlekana zawiera 360 mg deferasiroxu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Celuloza mikrokryształowa (E460); croscameloza sodowa; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), poloksymer 188, povidon K30, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearylowy fumaran sodu, wodorowana oleina rycynowa.

Powłoka tabletu

Opadry żółty 03H520019 (HPMC 2910/hydroksypropylometyloceluloza (E464)), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520), talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd Deferasirox Vivanta i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne (około 17 mm x 7 mm), dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, oznaczone „D” po jednej stronie i „360” po drugiej.

Każda folia blisterowa zawiera 30, 90 lub 300 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Republika Czeska

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Holandia Deferasirox Vivanta 360 mg

Niemcy Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten

Hiszpania Deferasirox Vivanta 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy Deferasirox Vivanta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.