Деферасирокс Виванта 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Виванта 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Деферасирокс Виванта и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Деферасирокс Виванта
Как принимать Деферасирокс Виванта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Деферасирокс Виванта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Виванта и для чего его применяют

Что такое Деферасирокс Виванта

Деферасирокс Виванта содержит действующее вещество, называемое деферасироксом. Это хелатор железа — лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Оно связывает и удаляет избыток железа, который затем преимущественно выводится с калом.

Для чего применяют Деферасирокс Виванта

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избыточного количества железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественного способа удаления избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также применяется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящая от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Виванта

Не принимайте Деферасирокс Виванта

если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В таком случае сообщите об этом своему врачу до начала приёма Деферасирокс. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас умеренная или тяжёлая болезнь почек.
если вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Применение Деферасирокс Виванта не рекомендуется

если вы находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки клеток крови костным мозгом) или имеете запущенный рак.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Деферасирокс.

если у вас есть проблемы с почками или печенью.
если у вас есть сердечные заболевания, вызванные перегрузкой железом.
если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
если у вас появилась тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляются одновременно любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы заметили одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки проблем с печенью).
если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или бодрствующим, или ощущаете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас рвота с кровью и/или чёрный стул.
если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
если у вас часто бывает изжога.
если в анализе крови обнаружен низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов.
если у вас нечёткое зрение.
если у вас диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Деферасирокс Виванта

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность лечения деферасироксом. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Кроме того, могут быть проведены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет использовать результаты этих анализов для выбора оптимальной дозы Деферасирокс Виванта и для решения о прекращении лечения.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве меры предосторожности.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом,
антацидах (препаратах для лечения изжоги), содержащих алюминий — их нельзя принимать в то же время суток, что и Деферасирокс,
циклоспорине (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
симвастатине (используется для снижения уровня холестерина),
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
пероральных бисфосфонатах (используются для лечения остеопороза),
антикоагулянтах (используются для профилактики или лечения тромбов в крови),
гормональных контрацептивах (препараты для контроля рождаемости),
бепридиле, эрготамине (используются при сердечных заболеваниях и мигрени),
репаглиниде (используется для лечения диабета),
рифампицине (используется для лечения туберкулёза),
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (используются для лечения эпилепсии),
ритонавире (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
параклитакселе (используется для лечения рака),
теофиллине (используется для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
клозапине (используется для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения),
тизанидине (используется как миорелаксант),
колестирамине (используется для снижения уровня холестерина в крови),
бусульфане (используется как подготовка к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга),
мидазоламе (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилой возраст (от 65 лет и старше)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приёма деферасирокса вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя в норме.

Деферасирокс Виванта содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Виванта

Лечение деферасироксом должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса следует принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток нужно принимать в день.

Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от реакции на лечение ваш врач в дальнейшем может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
- 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
- 14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
- 7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс также может быть доступен в виде диспергируемых таблеток, производимых другими производителями. Если вы переводитесь с этих диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доза, которую вы должны принимать, изменится. Ваш врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, следует принимать каждый день.

Когда следует принимать Деферасирокс Виванта

Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, принимайте натощак или после лёгкой пищи.
Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, испытывающие трудности при глотании таблеток, могут измельчить таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или пюре из яблок (яблочным пюре). Вся доза должна быть принята немедленно, без сохранения остатков на потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс Виванта

Продолжайте принимать деферасирокс ежедневно в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль за лечением Деферасироксом Виванта»).

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма Деферасирокса Виванта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокса Виванта, чем следовало

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Вы можете почувствовать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Деферасирокс Виванта

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деферасироксом Виванта

Не прекращайте лечение деферасироксом, если это не было рекомендовано вашим врачом. Если вы прекратите приём препарата, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать Деферасирокс Виванта»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) или редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас появляется тяжелая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
Если вы испытываете сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции),
Если вы замечаете значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
Если вы замечаете сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности или усиления желтушного окрашивания кожи или глаз, а также темный цвет мочи (признаки поражения печени),
Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, становитесь менее осознанными или бодрствующими, чувствуете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
Если у вас возникают рвота с кровью и/или черный стул,
Если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
Если у вас возникает частая изжога,
Если у вас возникает частичная потеря зрения,
Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.

Эти побочные эффекты являются нечасткими

Если у вас возникает нечеткость зрения,
Если у вас возникает потеря слуха,

немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
Сыпь
Головная боль
Нарушения в результатах анализов функции печени
Зуд
Нарушения в анализах мочи (наличие белка в моче)

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отеки рук и ног
Изменения цвета кожи
Тревожность
Нарушения сна
Усталость

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (усугубление анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения)
Выпадение волос
Образование камней в почках
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокса Виванта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат после даты, указанной на блистере после «CAD» и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Виванта

Действующее вещество: деферасирокс.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 360 мг деферасирокса.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460); натриевая соль кроскармеллозы; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), полоксамер 188, повидон К30, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (Е551), натриевый фумарат стеарила, гидрогенизированное касторовое масло.

Плёнчатая оболочка таблетки

Опадрай жёлтый 03H520019 (Гипромеллоза 2910/гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464)), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Деферасирокса Виванта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные (приблизительно 17 мм × 7 мм), двояковыпуклые, с фаской по краям, с гравировкой «D» на одной стороне и «360» — на другой.

Каждая блистерная упаковка содержит 30, 90 или 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Испания

Наименования этого лекарственного препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды Deferasirox Vivanta 360 mg

Германия Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten

Испания Deferasirox Vivanta 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Италия Deferasirox Vivanta

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/