Деферасірокс Вісо Фармацевтіка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферасірокс Вісо Фармацевтіка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Деферасірокс Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Деферасірокс Вісо Фармацевтіка
3. Як приймати Деферасірокс Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасірокс Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасірокс Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Що таке деферасірокс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою деферасірокс. Це хелатор заліза — лікарський засіб, який використовується для виведення надлишку заліза з організму (також називається перевантаженням залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують деферасірокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, з часом теж може розвинутися перевантаження залізом, головним чином через підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низький рівень кров’яних клітин. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелаторами заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Деферасірокс застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією майор, віком 6 років і старше.

Деферасірокс також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом у разі, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією майор із перевантаженням залізом, спричиненим рідкими переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій, а також у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемійними синдромами, але не залежать від переливань крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Деферасіроксу Вісо Фармацевтіка

Не приймайте деферасірокс

• якщо ви маєте алергію до деферасіроксу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо це ваш випадок**, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу**. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок.
• якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший препарат-хелатор заліза.

Деферасірокс не рекомендовано

• якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте тяжкий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферасіроксу.

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням організму залізом.
• якщо ви помітили сильне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблеми з нирками).
• якщо у вас розвинулася серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникає поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або пожовтіння шкіри чи очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим або прокинутим, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас є блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
• якщо у вас є частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферасіроксу.
• якщо у вас є частий біль у шлунку.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові.
• якщо у вас розмитість зору.
• якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль вашого лікування деферасіроксом

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину у крові), щоб визначити ефективність лікування деферасіроксом. Аналізи також контролюватимуть роботу нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть бути проведені МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза у вашій печінці. Лікар враховуватиме результати цих аналізів при визначенні найбільш відповідної дози деферасіроксу для вас, а також використовуватиме їх для визначення моменту припинення лікування деферасіроксом.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір та слух як заходи профілактики.

Інші лікарські засоби та деферасірокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема це стосується:

• інших хелаторів заліза — їх не можна приймати разом із деферасіроксом,
• антацидів (ліки для лікування болю в шлунку), що містять алюміній — їх не можна приймати в той самий час доби, що й деферасірокс,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболювальних або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування згортання крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або проблем ізі сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів деяких із цих ліків у крові.

Літні люди (від 65 років)

Деферасірокс можна застосовувати людям старше 65 років у тій самій дозі, що й іншим дорослим. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Лікар повинен уважно спостерігати за побічними ефектами, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасірокс можна застосовувати дітям та підліткам віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, і дітям та підліткам віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Деферасірокс не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферасіроксом під час вагітності не рекомендовано, якщо воно явно не необхідне.

Якщо ви в даний час використовуєте оральні контрацептиви або контрацептивні пластирі для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферасірокс може знижувати ефективність оральних контрацептивів та контрацептивних пластирів.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування деферасіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому деферасіроксу ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуваєтеся звично.

Деферасірокс Вісо Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Деферасірокс Вісо Фармацевтіка

Лікування деферасіроксом має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки деферасіроксу потрібно приймати

Доза деферасіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може порадити більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб у лікуванні.
• Звичайна добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують переливання крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
• Максимальна рекомендована добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують переливання крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують переливання крові.

У деяких країнах деферасірокс також може бути доступний у вигляді диспергованих таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходите з цих диспергованих таблеток на деферасірокс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доза, яку вам потрібно приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток із плівковою оболонкою потрібно приймати щодня.

Коли потрібно приймати деферасірокс

• Приймайте деферасірокс один раз на добу щодня, в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте деферасірокс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, натще або після легкого прийому їжі.

Приймання деферасіроксу щодня в той самий час також допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, яким важко ковтати таблетки, можуть розчавити деферасірокс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Усю дозу необхідно вживати одразу, не відкладаючи частину на потім.

Як довго потрібно приймати деферасірокс

Продовжуйте приймати деферасірокс щодня протягом усього часу, який визначить ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль за лікуванням деферасіроксом»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому деферасіроксу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасіроксу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато деферасіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі побічні ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти деферасірокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше того ж дня. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відновити пропущені дози.

Якщо ви припините лікування деферасіроксом

Не припиняйте лікування деферасіроксом без поради лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати деферасірокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Якщо у вас виникла тяжка висипка, або труднощі з диханням та запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції),
• Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей, темного забарвлення сечі (ознаки ураження печінки),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш свідомими чи прокиданням, або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з ураженням печінки або нирок і призводити до змін у функції мозку),
• Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
• Якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферасіроксу,
• Якщо у вас часто виникає печія,
• Якщо ви відчуваєте часткову втрату зору,
• Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечасткими

• Якщо у вас запаморочення зору,
• Якщо ви втратили слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни в показниках тестів функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
• Висипки
• Головний біль
• Зміни в показниках тестів функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізах сечі (білок у сечі)

Якщо будь-який із цих ефектів виникає у вас у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набряк у рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тривожність
• Порушення сну
• Втому

Якщо будь-який із цих ефектів виникає у вас у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Зниження утворення сечі
• Розрив стінки шлунка або кишки, що може супроводжуватися більом і нудотою
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасіроксу Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати будь-які упаковки, які пошкоджені або мають ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасіроксу Вісо Фармацевтіка

• Діючою речовиною є деферасірокс.

Деферасірокс Вісо Фармацевтіка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 90 мг деферасіроксу.

Інші компоненти:

у ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, полоксамер, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі та магнію стеарат.

Плівкове покриття містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол (4000), тальк та алюмінієвий лак індоцианіну карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Деферасірокс Вісо Фармацевтіка 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього кольору, овальні, двоопуклі, з фаскованими краями, з маркуванням «L» на одній стороні та «663» — на іншій.

Упаковка у блістері:

Кожна упаковка містить 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковка у флаконі:

Кожен флакон містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковка у багатодозовому флаконі:

Кожен флакон містить 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на комерціалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на комерціалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/