Deferasirox Viso Farmaceutica 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Viso Farmaceutica 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deferasirox Viso Farmaceutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Viso Farmaceutica
3. Come prendere Deferasirox Viso Farmaceutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Viso Farmaceutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Viso Farmaceutici e a cosa serve

Che cos'è deferasirox

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato deferasirox. Si tratta di un agente chelante del ferro, un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Cattura ed elimina l'eccesso di ferro, che viene poi escreto principalmente attraverso le feci.

A cosa serve deferasirox

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti con diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo eccessivo di ferro. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non possiede un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto tramite le trasfusioni. Anche nei pazienti affetti da sindromi talassemiche non dipendenti da trasfusione, può svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento di ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli di cellule ematiche. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I farmaci chiamati agenti chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro causato da frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato, in pazienti con beta talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è anche utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono trasfusione-dipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Viso Farmaceutica

Non prenda deferasirox

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso**, informi il medico prima di assumere questo medicinale**. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

L’uso di deferasirox non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (SMD, riduzione della produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere deferasirox.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha un problema cardiaco dovuto al sovraccarico di ferro.
• se nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un'eruzione grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox.
• se ha spesso bruciore di stomaco.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel sangue.
• se ha una vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Monitoraggio del trattamento con deferasirox

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami servono a monitorare la quantità di ferro presente nell’organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l’efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe richiederle una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere eseguiti esami con risonanza magnetica (IRM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico utilizzerà i risultati di questi esami per stabilire la dose più adeguata di deferasirox per lei e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l’udito, come misura precauzionale.

Altri medicinali e deferasirox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti contemporaneamente a deferasirox,
• antiacidi (medicinali usati per il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• anticoagulanti (usati per prevenire o trattare i coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato per il trattamento del cancro),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come miorilassante),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento preparatorio al trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare l’ansia e/o problemi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L’uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario.

Se sta attualmente usando un contraccettivo orale o transdermico per evitare la gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo o alternativo (es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e transdermici.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte vertigini dopo aver assunto deferasirox, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

Deferasirox Viso Farmaceutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Deferasirox Viso Farmaceutica

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta deferasirox deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di compresse rivestite con film di deferasirox all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrà raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di compresse rivestite con film di deferasirox all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In base alla risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la dose a un livello maggiore o minore.
• La dose giornaliera massima raccomandata di compresse rivestite con film di deferasirox è:
• di 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

In alcuni paesi, il deferasirox può essere disponibile anche come compresse dispersibili, prodotte da altri produttori. Se passa da queste compresse dispersibili a compresse rivestite con film di deferasirox, la dose da assumere cambierà. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quante compresse rivestite con film deve assumere ogni giorno.

Quando deve prendere deferasirox

• Assuma deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua.
• Assuma le compresse rivestite con film di deferasirox a digiuno o con pasti leggeri.

Assumere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere mescolata con un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purea di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve assumere deferasirox

Continui ad assumere deferasirox ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con deferasirox»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il medico.

Se assume una quantità di deferasirox superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppo deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Potrebbe manifestare effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito, e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico.

Se dimentica di assumere deferasirox

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda nello stesso giorno. Assuma la dose successiva secondo la consueta pianificazione. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con deferasirox

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere deferasirox»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata attenzione medica.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea),
• Se nota una riduzione marcata del volume urinario (segno di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio del solito, o si sente intorpidito e debole (segni di un alto livello di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare alterazioni della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha spesso bruciore di stomaco,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite),

smetta immediatamente di assumere il medicinale e informi subito il suo medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha una visione offuscata,
• Se perde l'udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, difficoltà digestive.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nei test urinari (presenza di proteine nelle urine)

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urina
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox Viso Farmaceutica

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare alcuna confezione danneggiata o che presenti segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è deferasirox.

Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 90 mg di deferasirox.

Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, poloxamero, povidone, carbossimetilamido di patata sodico e magnesio stearato.

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol (4000), talco e lacca di alluminio del carminio d'indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con impresso “L” su un lato e “663” sull'altro.

Confezione in blister:

Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite con film.

Confezione in flacone:

Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Confezione in bulk:

Ogni flacone contiene 1000 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/