Деферасирокс Визо Фармацевтика 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Визо Фармацевтика 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деферасирокс Визо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Визо Фармацевтика
3. Как принимать Деферасирокс Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Деферасирокс Визо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Визо Фармацевтика и для чего он применяется

Что такое деферасирокс

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество, называемое деферасирокс. Это хелатор железа — лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Препарат связывает и удаляет избыток железа, который затем выводится преимущественно с калом.

Для чего применяется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных механизмов для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Визо Фармацевтика применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс Визо Фармацевтика также применяется для лечения хронической перегрузки железом в тех случаях, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Визо Фармацевтика также применяется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящая от переливаний крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед приёмом Деферасирокса Визо Фармацевтика

Не принимайте деферасирокс

• если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае обязательно сообщите своему врачу до начала приёма препарата. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас умеренное или тяжёлое заболевание почек.
• если вы в настоящее время принимаете другие препараты, связывающие железо (хелаторы железа).

Приём деферасирокса не рекомендуется

• если у вас прогрессирующая фаза миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или тяжёлые формы рака.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма деферасирокса:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть заболевания сердца, вызванные избыточным накоплением железа.
• если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
• если у вас появилась тяжёлая сыпь, затруднённое дыхание, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас возникает сочетание следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки проблем с печенью).
• если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, становитесь менее осознанными или бодрствующими, чувствуете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас рвота с кровью и/или чёрный стул.
• если у вас часто возникают боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
• если у вас часто возникает изжога.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по анализу крови.
• если у вас нечёткость зрения.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать содержание железа в организме (уровень ферритина в крови) для оценки эффективности лечения деферасироксом. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Кроме того, могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. На основании этих анализов врач определит наиболее подходящую для вас дозу деферасирокса, а также решит, когда следует прекратить лечение.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве профилактической меры.

Другие лекарственные препараты и деферасирокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

• других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом;
• антацидах (препаратах против изжоги), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток, что и деферасирокс;
• циклоспорине (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
• симвастатине (используется для снижения уровня холестерина);
• некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
• пероральных бисфосфонатах (используются для лечения остеопороза);
• антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови);
• гормональных контрацептивах (препараты для контрацепции);
• бепридиле, эрготамине (используются при сердечных заболеваниях и мигрени);
• репаглиниде (используется для лечения сахарного диабета);
• рифампицине (используется для лечения туберкулёза);
• фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (используются для лечения эпилепсии);
• ритонавире (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• параклитакселе (используется для лечения рака);
• теофиллине (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма);
• клозапине (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
• тизанидине (используется как миорелаксант);
• колестирамине (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• бусульфане (используется в качестве подготовки к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией);
• мидазоламе (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, которые регулярно переносят переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, которые не переносят регулярных переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время принимаете оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри, вы должны использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность оральных контрацептивов и контрацептивных пластырей.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Вождение и управление механизмами

Если после приёма деферасирокса у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не почувствуете себя в норме.

Деферасирокс Визо Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Визо Фармацевтика

Лечение деферасироксом будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Сколько деферасирокса вы должны принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Обычная суточная доза деферасирокса в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. В зависимости от индивидуальных потребностей в лечении ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу.
• Обычная суточная доза деферасирокса в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач в дальнейшем может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
• 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс также может быть доступен в форме диспергируемых таблеток, производимых другими производителями. Если вы переводитесь с этих диспергируемых таблеток на таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, ваша доза изменится. Ваш врач рассчитает необходимую дозу и сообщит вам, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать каждый день.

Когда вы должны принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
• Принимайте таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, натощак или после лёгкого приёма пищи.

Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, которым трудно глотать таблетки, могут растолочь таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или яблочным пюре. Вся доза должна быть принята немедленно, без сохранения остатков на потом.

Как долго вы должны принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль за лечением деферасироксом»).

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли деферасирокса больше, чем следует

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, сообщив название препарата и количество принятого. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не удваивайте дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём деферасирокса

Не прекращайте лечение деферасироксом без указания врача. Если вы прекратите его приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго вы должны принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• При появлении тяжелой сыпи, затруднённого дыхания, головокружения или отёка, особенно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции),
• При возникновении сочетания любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции),
• При значительном снижении объёма мочи (признаки нарушения функции почек),
• При появлении сочетания сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтения или более выраженной желтушности кожи или глаз, тёмного цвета мочи (признаки поражения печени),
• При нарушении мышления, способности запоминать информацию или решать задачи, при снижении уровня сознания, бодрствования или при ощущении сонливости и слабости (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек и приводить к нарушению функции мозга),
• При рвоте с кровью и/или чёрным стулом,
• При частых болях в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса,
• При частой изжоге,
• При частичной потере зрения,
• При сильной боли в верхней части живота (панкреатит),

немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьёзными.

Эти побочные эффекты встречаются редко:

• При возникновении нечёткости зрения,
• При потере слуха,

сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Изменения в показателях функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
• Сыпь
• Головная боль
• Изменения в показателях функции печени
• Зуд
• Изменения в анализах мочи (белок в моче)

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головокружение
• Повышение температуры
• Боль в горле
• Отёк рук и ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушение сна
• Усталость

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (ухудшение анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• Выпадение волос
• Камни в почках
• Снижение выработки мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокс Визо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Препараты и упаковку не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Визо Фармацевтика

• Действующее вещество: деферасирокс.

Деферасирокс Визо Фармацевтика 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг деферасирокса.

Вспомогательные вещества:

в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, полоксамер, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол (4000), тальк и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Деферасирокс Визо Фармацевтика 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской по краям, маркированные с одной стороны «L», с другой — «663».

Упаковка в блистере:

Каждая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковка в флаконе:

Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Массовая упаковка:

Каждый флакон содержит 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/