Deferasiroks Viso Farmaceutica 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deferasirox Viso Farmaceutica 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Deferasirox Viso Farmaceutica i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Deferasirox Viso Farmaceutica
3. Jak stosować Deferasirox Viso Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox Viso Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deferasirox Viso Farmaceutica i do czego jest stosowany

Co to jest deferasirox

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną deferasirox. Jest to lek chelatujący żelazo, stosowany w celu usuwania nadmiaru żelaza z organizmu (tak zwane obciążenie żelazem). Lek ten wiąże nadmiar żelaza i umożliwia jego wydalenie, które następuje głównie z kałem.

Do czego stosuje się deferasirox

Powtarzane transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (ZM)). Jednak częste transfuzje krwi mogą prowadzić do gromadzenia się nadmiaru żelaza. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza dostarczanego wraz z transfuzjami. U pacjentów z talasemiami niezależnymi od transfuzji nadmiar żelaza może również pojawiać się z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako odpowiedzi na niską liczbę komórek krwi. Przetrwanie czasu nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane leki chelatujące żelazo stosuje się w celu usuwania nadmiaru żelaza i zmniejszania ryzyka uszkodzenia narządów.

Deferasirox stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią beta większą w wieku co najmniej 6 lat.

Deferasirox stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie, u pacjentów z talasemią beta większą z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się również u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat z obciążeniem żelazem związanym z talasemiami, którzy nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Viso Farmaceutica

Nie przyjmuj deferasiroxu

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak jest w Twoim przypadku**, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku**. Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Zaleca się unikać stosowania deferasiroxu

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (ZMD – zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szparyt kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deferasiroxu, jeśli:

• masz problem z nerkami lub wątrobą.
• masz chorobę serca spowodowaną obciążeniem żelazem.
• zauważasz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek).
• wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, duszność, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• wystąpi u Ciebie kombinacja następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• zauważasz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby).
• zauważasz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej przytomny lub czujesz się osłabiony i zaspany (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami nerek lub wątroby – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• występują u Ciebie wymioty z krwią i/lub czarne stolce.
• występuje u Ciebie częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroxu.
• masz częste zgagi.
• masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• masz zamazane widzenie.
• masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, natychmiast powiadom lekarza.

Monitorowanie leczenia deferasiroxem

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić skuteczność leczenia deferasiroxem. Badania będą również monitorować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Może również zostać wykonana rezonansowa tomografia magnetyczna (MRI), aby określić ilość żelaza w Twojej wątrobie. Lekarz, biorąc pod uwagę wyniki tych badań, ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę deferasiroxu oraz wykorzysta je do ustalenia momentu zakończenia leczenia.

Co roku, jako środek ostrożności, będą kontrolowane Twoje słuch i wzrok.

Inne leki i deferasirox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to szczególnie:

• innych leków chelatujących żelazo – nie należy je przyjmować razem z deferasiroxem,
• leków przeciwwskazowych na zgagę zawierających glin (nie należy przyjmować w tym samym czasie dnia co deferasirox),
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe),
• simwastatyny (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia skrzepliny krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (leki stosowane w planowaniu rodziny),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu epilepsji),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako środek rozkurczający mięśnie),
• cholestrylaminy (stosowanej w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przygotowawcze do przeszczepienia w celu zniszczenia oryginalnego szparytu kostnego przed przeszczepieniem),
• midazolamu (stosowanego w leczeniu niepokoju i/lub problemów ze snem).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Deferasirox może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci. Lekarz powinien dokładnie monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży od 2. roku życia, które otrzymują okresowe przetaczanie krwi, oraz u dzieci i młodzieży od 10. roku życia, które nie otrzymują okresowych przetaczania krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

Nie zaleca się stosowania deferasiroxu u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania deferasiroxu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Jeśli aktualnie stosujesz doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne plasterki, należy używać dodatkowego lub innego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ deferasirox może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i plasterków.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia deferasiroxem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu deferasiroxu odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się normalnie.

Deferasirox Viso Farmaceutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Deferasirox Viso Farmaceutica

Leczenie deferasirokesem będzie prowadzone przez lekarza doświadczonych w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile deferasiroxu należy przyjmować

Dawka deferasiroxu jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować dziennie.

• Typowa dawka dzienna tabletek pokrywanych filmem deferasiroxu na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
• Typowa dawka dzienna tabletek pokrywanych filmem deferasiroxu na początku leczenia u pacjentów nie otrzymujących regularnego przetaczania krwi wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę w górę lub w dół.
• Zalecana maksymalna dawka dzienna tabletek pokrywanych filmem deferasiroxu to:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nie otrzymujących regularnego przetaczania krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nie otrzymujących regularnego przetaczania krwi.

W niektórych krajach deferasirox jest również dostępny w postaci tabletek rozpraszalnych produkowanych przez innych producentów. Jeśli zmieniasz terapie z tabletek rozpraszalnych na tabletki pokrywane filmem deferasirox, dawka, którą należy przyjmować, ulegnie zmianie. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje Cię, ile tabletek pokrywanych filmem należy przyjmować codziennie.

Kiedy należy przyjmować deferasirox

• Przyjmuj deferasirox raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze, popijając wodą.
• Tabletki pokrywane filmem deferasirox należy przyjmować na czczo lub podczas lekkiego posiłku.

Przyjmowanie deferasiroxu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletki.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek mogą rozgnieść tabletki pokrywane filmem deferasirox i przyjąć proszek z lekkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus jabłkowy (puree jabłkowe). Cała dawka powinna być natychmiast spożyta, bez odstawiania jej na później.

Jak długo należy przyjmować deferasirox

Należy kontynuować przyjmowanie deferasiroxu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt (zobacz również sekcję 2: „Monitorowanie leczenia deferasirokesem”).

W przypadku wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia deferasirokesem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej deferasiroxu niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę deferasiroxu lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Możesz doświadczyć objawów takich jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemów z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć deferasirox

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie deferasirokesem

Nie przerywaj leczenia deferasirokesem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz go przyjmować, nadmiar żelaza nie będzie usuwany z organizmu (zobacz również poprzednią sekcję „Jak długo należy przyjmować deferasirox”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi u Państwa ciężkie wysypki, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli wystąpi u Państwa kombinacja dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiego uszkodzenia skóry),
• Jeśli zauważą Państwo znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważą Państwo kombinację senności, bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, żółtaczki lub nasilenia żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątrobowych),
• Jeśli zauważą Państwo trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, albo są Państwo mniej przytomni lub czują się osłabieni i zaspani (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli dojdzie do wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• Jeśli dojdzie do częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroxu,
• Jeśli dojdzie do częstych objawów wzdęcia żołądka,
• Jeśli dojdzie do częściowej utraty wzroku,
• Jeśli dojdzie do silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli wystąpi u Państwa zamazanie wzroku,
• Jeśli dojdzie do utraty słuchu,

należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia wyników badań funkcji nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w trawieniu.
• Wysypki
• Bóle głowy
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby
• Świąd
• Zaburzenia wyników badań moczu (białkomocz)

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpią u Państwa w ciężkiej formie, należy poinformować lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk rąk i nóg
• Zmiany koloru skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpią u Państwa w ciężkiej formie, należy poinformować lekarza.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Obniżenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Utrata włosów
• Kamienie w nerkach
• Niska produkcja moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nieprawidłowy poziom kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Deferasirox Viso Farmaceutica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deferasirox Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest deferasirox.

Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 90 mg deferasiroxu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, poloksymer, povidon, sodowa skrobiowa karboksymetyloskrzepaczka ziemniaczana i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowazę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk i lak aluminium z indygo karminem (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, jasnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe, z fasetowanymi krawędziami, oznaczone znakiem „L” po jednej stronie i „663” po drugiej.

Opakowanie blisterowe:

Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Opakowanie butelkowe:

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Opakowanie zbiorcze:

Każda butelka zawiera 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/