Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція:інформація для пацієнта

Деферасірокс Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Деферасірокс Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Деферасірокс Ауровітас
Як застосовувати Деферасірокс Ауровітас
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Деферасірокс Ауровітас

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферасірокс Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Деферасірокс Ауровітас

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою деферасірокс. Це хелатор заліза — лікарський засіб, який використовується для виведення надлишку заліза з організму (також називається перевантаженням залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують Деферасірокс Ауровітас

Пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низький рівень клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ураження органів застосовують лікарські засоби, що називаються хелаторами заліза.

Деферасірокс застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією мажор, віком 6 років і старше.

Деферасірокс також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією мажор із перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій, а також у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемійними синдромами, але не залежать від переливань, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Деферасірокс Ауровітас

Не приймайте Деферасірокс Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте лікареві перед прийомом деферасіроксу. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок.
Якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатуючий засіб заліза.

Деферасірокс Ауровітас не рекомендовано

Якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте тяжкий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Якщо у вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням організму залізом.
Якщо ви помітили сильне зниження кількості сечі, яку виділяєте (ознака проблеми з нирками).
Якщо у вас розвинулася тяжка висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас виникла комбінація будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим, не такою збудженою, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня амоніаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
Якщо у вас є часті болі в животі, особливо після їжі або прийому деферасіроксу.
Якщо у вас є часті випадки печії.
Якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тіл у крові.
Якщо у вас розмите зору.
Якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль вашого лікування Деферасіроксом Ауровітас

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб визначити ефективність лікування деферасіроксом. Аналізи також дозволять оцінити функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Ваш лікар може запропонувати вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть бути призначені МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну для вас дозу деферасіроксу, а також прийняти рішення про закінчення лікування.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір і слух як заходи профілактики.

Інші лікарські засоби та Деферасірокс Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

інших хелатуючих засобів заліза — їх не можна приймати разом із деферасіроксом,
антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній — їх не можна приймати в той самий час доби, що й деферасірокс,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
паклітакселу (використовується для лікування раку),
теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення вихідного кісткового мозку),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або проблем зі сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких із цих ліків у крові.

Похилий вік (від 65 років)

Деферасірокс може застосовуватися у людей старше 65 років у тій самій дозі, що й у інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть страждати від більшої кількості побічних ефектів (особливо діареї), ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасірокс може застосовуватися у дітей та підлітків від 2 років, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків від 10 років, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується застосовувати деферасірокс у дітей молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферасіроксом не рекомендовано під час вагітності, якщо воно явно не необхідне.

Якщо ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферасірокс може знизити ефективність гормональних контрацептивів.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування деферасіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому деферасіроксу ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся знову нормально.

3. Як застосовувати Деферасірокс Ауровітас

Лікування деферасіроксом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження залізом, спричиненого переливаннями крові.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Деферасіроксу Ауровітас вам потрібно приймати

Доза деферасіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які періодично отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб у лікуванні.
Звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які періодично отримують переливання крові,
14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують переливань крові,
7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують переливань крові.

Деферасірокс Ауровітас не випускається у вигляді диспергованих таблеток. Для застосування диспергованих таблеток слід використовувати інші лікарські засоби, що містять деферасірокс. Якщо ви переходить з диспергованих таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ваша доза зміниться. Ваш лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, вам потрібно приймати щодня.

Коли ви повинні приймати Деферасірокс Ауровітас

Приймайте деферасірокс один раз на добу, щодня, в той самий час, запиваючи водою.
Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, натще або після легкої їжі.

Приймання деферасіроксу щодня в той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розтерти таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Уся доза повинна бути спожита одразу, без зберігання решти на пізніший час.

Як довго ви повинні приймати Деферасірокс Ауровітас

Продовжуйте приймати деферасірокс щодня протягом часу, який визначить ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування Деферасіроксом Ауровітас»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування деферасіроксу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасіроксу Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато деферасіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися термінова медична допомога. Можуть виникнути такі побічні ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними. Ви також можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Деферасірокс Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Деферасіроксом Ауровітас

Не припиняйте лікування деферасіроксом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати Деферасірокс Ауровітас»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Якщо у вас виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергійної реакції).
Якщо у вас виникає поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції).
Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками).
Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей і темної сечі (ознаки проблем із печінкою).
Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим, не такими пильними, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку).
Якщо у вас виникли блювання з кров’ю і/або чорний стілець.
Якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферасіроксу.
Якщо у вас часто виникає печія.
Якщо у вас частково втрачено зір.
Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (панкреатит).

Припиніть прийом ліків і негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечастими

Якщо у вас розмитість зору.
Якщо ви втрачаєте слух.

Негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
Висипки.
Головний біль.
Зміни в результатах тестів функції печінки.
Свербіж.
Зміни в аналізі сечі (білок у сечі).

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запаморочення.
Лихоманка.
Біль у горлі.
Набряк у рук і ніг.
Зміни кольору шкіри.
Тривога.
Порушення сну.
Втому.

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
Випадіння волосся.
Камені в нирках.
Зниження утворення сечі.
Розрив стінки шлунка або кишки, що може бути болючим і викликати нудоту.
Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит).
Аномальні рівні кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасіроксу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасірокс Ауровітас

Діюча речовина: деферасірокс.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг деферасіроксу.
Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (сорт 101 та 102), кросповідон (тип А), полоксамер (тип 188), повідон (К 30), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид, макрогол 6000, тальк, алюмінієвий кармін індиго (3 % – 5 %), алюмінієва лака індиго карміну (11 % – 14 %).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Деферасірокс Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-сині, овальні, двовипуклі, з фасонованими краями, з гравіруванням «DF» на одній стороні та «90» — на іншій.

Деферасірокс Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в прозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію та прозорих блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, що містять 30, 90 та 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

Або

Generis Farmacêutica S.A., Португалія

Rua de João de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700 487, Amadora

Португалія

Або

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten

Бельгія: Deferasirox AB 90 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /Filmtabletten

Іспанія: Деферасірокс Ауровітас 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: DEFERASIROX ARROW 90 mg, comprimé pelliculé

Італія: Deferasirox Aurobindo

Нідерланди: Deferasirox Aurobindo 90 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Deferasirox Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).