Деферасирокс Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Деферасирокс Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Деферасирокс Ауровитас
Как принимать Деферасирокс Ауровитас
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Деферасирокс Ауровитас

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Ауровитас

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество под названием деферасирокс. Это хелатор железа — лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Препарат связывает и выводит избыток железа, который затем преимущественно экскретируется с калом.

Для чего применяется Деферасирокс Ауровитас

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественного механизма для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящих от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также применяется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящими от переливаний, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокса Ауровитас

Не принимайте Деферасирокс Ауровитас

Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В таком случае обязательно сообщите об этом врачу перед приемом деферасирокса. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас умеренная или тяжелая болезнь почек.
Если вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Применение Деферасирокса Ауровитас не рекомендуется

При тяжелой стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или при наличии тяжелого ракового заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

У вас есть проблемы с почками или печенью.
У вас есть сердечные проблемы, вызванные перегрузкой организма железом.
Вы замечаете значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
У вас появляется тяжелая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
У вас появляется сочетание следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Вы замечаете сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи (признаки проблем с печенью).
Вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, становитесь менее внимательным или бодрствующим, чувствуете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
У вас возникают рвота с кровью и/или черный стул.
У вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или после приема деферасирокса.
У вас часто возникает изжога.
У вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови.
У вас появляется нечеткость зрения.
У вас возникает диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Деферасироксом Ауровитас

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать уровень железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность лечения деферасироксом. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает наличие значительного повреждения почек. Кроме того, могут быть проведены МРТ (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих анализов при выборе оптимальной для вас дозы деферасирокса, а также при решении о прекращении лечения.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве профилактической меры.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идет о:

других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом;
антацидах (препаратах, применяемых при изжоге), содержащих алюминий — их нельзя принимать в то же время суток, что и деферасирокс;
циклоспорине (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатине (применяется для снижения уровня холестерина);
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
пероральных бисфосфонатах (применяются для лечения остеопороза);
антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови);
гормональных контрацептивах (препаратах для контроля рождаемости);
бепридиле, эрготамине (применяются при сердечных заболеваниях и мигрени);
репаглиниде (применяется для лечения диабета);
рифампицине (применяется для лечения туберкулеза);
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (применяются для лечения эпилепсии);
ритонавире (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
паклитакселе (применяется для лечения рака);
теофиллине (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как астма);
клозапине (применяется для лечения психиатрических расстройств, таких как шизофрения);
тизанидине (применяется как миорелаксант);
колестирамине (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфане (применяется в качестве предварительного лечения перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга);
мидазоламе (применяется для уменьшения тревожности и/или проблем со сном).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет, получающих периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, если только оно явно не требуется.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вы должны использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приема деферасирокса у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не почувствуете себя в норме.

3. Как принимать Деферасирокс Ауровитас

Лечение препаратом деферасирокс будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу Деферасирокс Ауровитас следует принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать ежедневно.

Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам дозу выше или ниже в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.
Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от реакции на лечение, в дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
- 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
- 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
- 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Препарат Деферасирокс Ауровитас не выпускается в виде диспергируемых таблеток. Для применения диспергируемых таблеток следует использовать другие лекарственные средства, содержащие деферасирокс. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ваша доза изменится. Ваш врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать ежедневно.

Когда следует принимать Деферасирокс Ауровитас

Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
Принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, натощак или во время лёгкого приёма пищи.

Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, могут растолочь таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или яблочным пюре (пюре из яблок). Вся доза должна быть немедленно употреблена, ничего нельзя оставлять на потом.

Как долго следует принимать Деферасирокс Ауровитас

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение всего времени, которое назначит вам врач. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль лечения препаратом Деферасирокс Ауровитас»).

Если у вас возникнут сомнения относительно продолжительности приёма деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Ауровитас, чем следовало

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Вы можете почувствовать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными. Вы также можете немедленно обратиться к фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Деферасирокс Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Деферасирокс Ауровитас

Не прекращайте лечение деферасироксом, если только врач не посоветует вам это сделать. Если вы прекратите приём препарата, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать Деферасирокс Ауровитас»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут затрагивать до 1 из 100 человек) или очень редко (могут затракивать до 1 из 1000 человек)

При появлении тяжелой сыпи, затруднения дыхания, головокружения или отека, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции).
При возникновении сочетания любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции).
При значительном снижении объема мочи (признак проблемы с почками).
При появлении сочетания сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтения кожи или глаз, темного цвета мочи (признаки поражения печени).
При нарушении способности мыслить, запоминать информацию или решать задачи, при снижении уровня сознания, бодрствования, при ощущении сонливости и слабости (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с поражением печени или почек и привести к нарушению функции мозга).
При рвоте с кровью и/или черном стуле.
При частых болях в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
При частом изжоге.
При частичной потере зрения.
При сильной боли в верхней части живота (панкреатит).

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты встречаются редко

При появлении нечеткости зрения.
При потере слуха.

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
Сыпь.
Головная боль.
Нарушения в результатах анализов функции печени.
Зуд.
Нарушения в анализах мочи (наличие белка в моче).

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

Головокружение.
Повышенная температура.
Боль в горле.
Отеки рук и ног.
Изменение цвета кожи.
Тревожность.
Нарушение сна.
Усталость.

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (ухудшение анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения).
Выпадение волос.
Образование камней в почках.
Снижение выработки мочи.
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой.
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит).
Повышенный уровень кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Деферасирокс Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорные баки. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Ауровитас

Действующее вещество: деферасирокс.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг деферасирокса.
Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и 102), кросповидон (тип А), полоксамер (тип 188), повидон (K 30), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана, макрогол 6000, тальк, кармин индиго алюминиевый (3 % – 5 %), лак индиго алюминиевый (11 % – 14 %).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Деферасирокс Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-голубая, овальная, двояковыпуклая, с фаской по краям, с маркировкой «DF» на одной стороне и «90» — на другой.

Деферасирокс Ауровитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия и прозрачных блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 30, 90 и 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Или

Generis Farmacêutica S.A., Portugal

Rua de João de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700 487, Amadora

Portugal

Или

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

France

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten

Бельгия: Deferasirox AB 90 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /Filmtabletten

Испания: Деферасирокс Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: DEFERASIROX ARROW 90 mg, comprimé pelliculé

Италия: Deferasirox Aurobindo

Нидерланды: Deferasirox Aurobindo 90 mg filmomhulde tabletten

Португалия: Deferasirox Generis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).